Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibalizumab Plus Optimalisert bakgrunnsregime hos pasienter med multi-medikamentresistent HIV

10. mars 2020 oppdatert av: TaiMed Biologics Inc.

En fase 3, enkeltarms, 24-ukers multisenterstudie av Ibalizumab pluss et optimalisert bakgrunnsregime (OBR) hos behandlingserfarne pasienter infisert med multi-medikamentresistent HIV-1

Denne fase 3, enarms, multisenterstudien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til ibalizumab hos behandlingserfarne pasienter infisert med multi-legemiddelresistent HIV-1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 3, enarms, multisenterstudien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til ibalizumab hos behandlingserfarne pasienter infisert med multi-legemiddelresistent HIV-1. Pasienter må ha blitt behandlet med HAART i minst 6 måneder og sviktet eller nylig sviktet (dvs. i løpet av de siste 8 ukene) behandlingen for å bestemme virusmengden i utgangspunktet.

Dagene 0-6 av studien vil være en «kontrollperiode». I løpet av dag 0 til og med 6 vil pasienter bli overvåket på gjeldende sviktende behandling (eller ingen behandling, hvis pasienten har sviktet og avbrutt behandlingen innen de 8 ukene før screening).

Dagene 7-13 av studien vil være en "essensiell monoterapiperiode." I løpet av dag 7 til 13 vil pasienter fortsette med gjeldende sviktende behandling og motta én dose på 2000 mg (opplastingsdose) ibalizumab på dag 7. Dag 7 er baseline for behandlingsperioden (dag 7-uke 25).

Dag 14-Uke 25 av studien vil være "vedlikeholdsperioden." På dag 14 (primært endepunkt) vil OBR bli initiert og må inkludere minst ett middel som pasientens virus er mottakelig for. Fra og med dag 21 vil 800 mg ibalizumab bli administrert annenhver uke gjennom uke 23.

Sluttstudieevalueringer vil bli utført i uke 25, og et oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført i uke 29.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90008
        • W King Health Care Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Ruane Medical and Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90059
        • Charles R. Drew Univ. of Med. & Science Clinical and Translational Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Foundation Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06850
        • Circle CARE Center, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • St. John Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10018
        • ACRIA
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Research Access Network
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 75246
        • Clinical Research PR, Inc
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er i stand til å forstå og har frivillig signert det informerte samtykkedokumentet
  • Har dokumentert HIV-1-infeksjon ved offisiell, signert, skrevet historie (f.eks. laboratorierapport), ellers vil en HIV-antistofftest bli utført
  • Har ingen ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende hendelser i løpet av de 3 månedene før screening, annet enn kutan Kaposis sarkom eller wasting syndrom på grunn av HIV
  • Er i stand til og villig til å overholde alle protokollkrav og prosedyrer
  • Ha en forventet levealder som er >6 måneder.
  • Ha en virusmengde >1000 kopier/ml og dokumentert resistens mot minst ett antiretroviralt medikament fra hver av tre klasser av antiretrovirale legemidler målt ved resistenstesting
  • Har en historie på minst 6 måneder på antiretroviral behandling
  • Får et stabilt høyaktivt antiretroviralt regime i minst 8 uker før screening og er villig til å fortsette det regimet til dag 14, ELLER (i de siste 8 ukene) har mislyktes og er uten behandling og er villige til å holde seg unna behandling til dag 14
  • Ha full viral sensitivitet/følsomhet for minst ett antiretroviralt middel, annet enn ibalizumab, som bestemt av screeningsresistenstestene og være villig og i stand til å bli behandlet med minst ett middel som pasientens virale isolat er fullt sensitivt/mottakelig for iht. screeningsmotstandstestene som en del av OBR
  • Hvis seksuelt aktiv, er villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter siste administrering av studiemedisinen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv AIDS-definerende sykdom i henhold til kategori C-tilstander i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klassifiseringssystem for HIV-infeksjon, med følgende unntak: kutan Kaposis sarkom og wasting-syndrom på grunn av HIV
  • Eventuelle betydelige sykdommer (annet enn HIV-1-infeksjon) eller klinisk signifikante funn, inkludert psykiatriske og atferdsproblemer, bestemt fra screening, sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse som etter etterforskerens mening ville utelukke pasienten fra å delta i denne studien
  • Enhver betydelig akutt sykdom innen 1 uke før den første administrasjonen av studiemedikamentet
  • Enhver aktiv infeksjon sekundær til HIV som krever akutt behandling; Imidlertid vil pasienter som krever vedlikeholdsbehandling (dvs. sekundærprofylakse for opportunistiske infeksjoner) være kvalifisert for studien.
  • Enhver immunmodulerende terapi (inkludert interferon), systemiske steroider eller systemisk kjemoterapi innen 12 uker før påmelding
  • All tidligere eksponering for ibalizumab (tidligere TNX-355 og Hu5A8)
  • Eventuell vaksinasjon innen 7 dager før påmelding
  • Enhver kvinnelig pasient som enten er gravid, har til hensikt å bli gravid eller ammer
  • All nåværende bruk av alkohol eller ulovlige stoffer som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre pasientens evne til å overholde studieplanen og protokollevalueringene
  • Enhver tidligere klinisk signifikant allergi eller overfølsomhet overfor et hjelpestoff i ibalizumab-formuleringen
  • Eventuell strålebehandling i løpet av 28 dager før første administrasjon av undersøkelsesmedisin
  • Enhver grad 3 eller 4 laboratorieavvik i henhold til Division of AIDS graderingsskala, bortsett fra følgende asymptomatiske grad 3 hendelser triglyseridøkning total kolesteroløkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Open-Label Ibalizumab pluss OBR
2000 mg intravenøs ibalizumab (opplastingsdose) på dag 7 etterfulgt av 14 dager (på dag 21) av 800 mg intravenøst ​​ibalizumab administrert en gang annenhver uke, pluss et optimalisert bakgrunnsregime (OBR) som begynner på dag 14.
Biologisk: ibalizumab
2000mg intravenøs ibalizumab (opplastingsdose), fulgt 14 dager senere av 800mg intravenøs ibalizumab hver 2. uke
Andre navn:
  • TNX-355
  • Hu1A8
Legemiddel: Optimalisert bakgrunnsregime (OBR)
Alle deltakere vil bli foreskrevet et optimalisert bakgrunnsregime av antiretrovirale medisiner valgt på grunnlag av behandlingshistorie og resultatene av screening av virusresistens og tropismetesting. Det foreskrevne regimet må inneholde minst ett middel som det er kjent at deltakerens virus er følsomt for.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Andel deltakere som oppnår en virusbelastningsreduksjon på minst 0,5 Log 10: ITT-MEF
Tidsramme: Dag 14
Andel deltakere (%) som oppnår en virusmengdereduksjon på minst 0,5 log fra baseline (dag 7)
Dag 14
Effektivitet: Andel forsøkspersoner med en viral belastningsreduksjon på minst 0,5 log 10 - protokollen er korrekt
Tidsramme: Dag 14
Andel pasienter (%) med en virusmengdereduksjon på minst 0,5 log 10 fra baseline (dag 7)
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Andel pasienter med uoppdagelig viral belastning: ITT-MEF
Tidsramme: Uke 25 /studieslutt
Andel pasienter med uoppdagbar viral belastning (
Uke 25 /studieslutt
Effekt: Andel pasienter med uoppdagelige HIV-RNA-nivåer: Protokoll er korrekt
Tidsramme: Uke 25/Slutt av studiet
Andel pasienter (%) med HIV-RNA-nivåer < 50 kopier/ml og < 400 kopier/ml ved uke 25/slutt av studien
Uke 25/Slutt av studiet
Gjennomsnittlig endring i viral belastning som mål på effektivitet - ITT-MEF
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
Gjennomsnittlig endring fra dag 7/grunnlinje i logg 10 hetteglass, målt på dag 14
Dag 7 og dag 14
Gjennomsnittlig endring i viral belastning som et mål på effektivitet – protokollen er korrekt
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
Gjennomsnittlig endring fra dag 7/grunnlinje i logg 10 viral belastning målt på dag 14
Dag 7 og dag 14
Slutt på studien Reduksjoner av viral belastning som et mål på effektivitet - Intent to Treat-analyse
Tidsramme: i uke 25/Slutt av studiet
Andel pasienter som oppnår en >/= 0,5 log10 og >/= 1,0 log10 reduksjon fra dag 7/Baseline i viral belastning ved uke 25/slutt av studien
i uke 25/Slutt av studiet
Slutt på studien Reduksjoner av viral belastning som et mål på effektivitet - Protokoll korrekt analyse
Tidsramme: i uke 25/Slutt av studiet
Andel pasienter som oppnår en >/= 0,5 log10 og >/= 1,0 log10 reduksjon fra dag 7/Baseline i viral belastning ved uke 25/slutt av studien
i uke 25/Slutt av studiet
Gjennomsnittlig endring i CD4+-celletall som et mål på effektivitet og sikkerhet - ITT
Tidsramme: Dag 7 og uke 25/Slutt av studiet
Gjennomsnittlig endring fra dag 7/grunnlinje i CD4+-celletall ved uke 25/slutt av studien
Dag 7 og uke 25/Slutt av studiet
Gjennomsnittlig endring i CD4+-celletall som et mål på effektivitet og sikkerhet - protokollen er korrekt
Tidsramme: Dag 7 og uke 25/Slutt av studiet
Gjennomsnittlig endring fra dag 7/grunnlinje i CD4+-celletall ved uke 25/slutt av studien
Dag 7 og uke 25/Slutt av studiet
Sikkerhet: Andel deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Til og med uke 25/Slutt av studiet
Andel deltakere som opplever minst én uønsket behandlingsrelatert hendelse til uke 25/slutt av studien
Til og med uke 25/Slutt av studiet
Andel av deltakere som opplever uønskede hendelser relatert til studiemedisin som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Til og med uke 25/Slutt av studiet
Andel deltakere som opplever en uønsket behandlingsrelatert uønsket hendelse som av etterforskeren er bestemt å være relatert til studiemedikamentet
Til og med uke 25/Slutt av studiet
Andel deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Til og med uke 25/Slutt av studiet
Andel deltakere som opplever minst én alvorlig behandlingsutløsende bivirkning, unntatt død
Til og med uke 25/Slutt av studiet
Andel deltakere som avbryter studiemedisin på grunn av uønsket hendelse
Tidsramme: Til og med uke 25/Slutt av studiet
Andel deltakere som avbryter studiemedikamentet på grunn av forekomst av behandlingsoppstått bivirkning
Til og med uke 25/Slutt av studiet
Andel deltakere som opplever uønskede hendelser grad 3 og høyere som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Til og med uke 25/Slutt av studiet
Andel deltakere som opplever uønskede hendelser i behandlingsgrad 3 og høyere
Til og med uke 25/Slutt av studiet
Andel deltakere som opplever uønskede hendelser med døden som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Til og med uke 25/Slutt av studiet
Andel deltakere som opplever uønskede hendelser i behandling med død som utfall, uavhengig av forholdet til studiemedikamentet
Til og med uke 25/Slutt av studiet
Andel av deltakere som opplever ny AIDS-definerende bivirkning i henhold til CDC-kriterier som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Til og med uke 25/Slutt av studiet
Andel deltakere som opplever uønskede hendelser i behandling som er AIDS-definerende av CDCs klassifiseringskriterier for bivirkning for HIV-infeksjon
Til og med uke 25/Slutt av studiet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk: CD4-reseptorbelegg
Tidsramme: Ved uke 25/Slutt av studiet
% av CD-reseptorer okkupert av ibalizumab på CD4+ T-celler
Ved uke 25/Slutt av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TaiMed Biologics Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMB-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på ibalizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere