Ibalizumab Plus 优化背景方案治疗多重耐药 HIV 患者
2020年3月10日 更新者：TaiMed Biologics Inc.
Ibalizumab 加优化背景方案 (OBR) 治疗感染多重耐药 HIV-1 患者的 3 期、单臂、24 周、多中心研究
这项 3 期、单臂、多中心研究将评估 ibalizumab 在感染多重耐药 HIV-1 的接受过治疗的患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项 3 期、单臂、多中心研究将评估 ibalizumab 在感染多重耐药 HIV-1 的接受过治疗的患者中的安全性和有效性。 患者必须接受 HAART 治疗至少 6 个月，并且治疗失败或最近失败（即在过去 8 周内）治疗以确定基线病毒载量。
研究的第 0-6 天将是“控制期”。 在第 0 天到第 6 天期间，将监测患者当前失败的治疗（或没有治疗，如果患者失败并在筛选前 8 周内停止治疗）。
研究的第 7-13 天将是“必要的单药治疗期”。 在第 7 天至第 13 天期间，患者将继续进行当前失败的治疗，并在第 7 天接受一剂 2000 mg 剂量（负荷剂量）的伊巴珠单抗。第 7 天是治疗期（第 7 天至第 25 周）的基线。
研究的第 14 天至第 25 周将是“维持期”。 在第 14 天（主要终点），将启动 OBR，并且必须包括至少一种患者病毒易感的药物。 从第 21 天开始，将每 2 周给予 800 mg ibalizumab，直至第 23 周。
研究结束评估将在第 25 周进行，后续访问将在第 29 周进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾、82445
- E-DA Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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San Juan、波多黎各、75246
- Clinical Research PR, Inc
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California
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Long Beach、California、美国、90813
- Long Beach Education and Research Consultants
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles、California、美国、90069
- Anthony Mills, MD, Inc.
-
Los Angeles、California、美国、90008
- W King Health Care Group
-
Los Angeles、California、美国、90036
- Ruane Medical and Clinical Research Institute
-
Los Angeles、California、美国、90059
- Charles R. Drew Univ. of Med. & Science Clinical and Translational Research Center
-
Los Angeles、California、美国、90211
- AIDS Healthcare Foundation
-
Palm Springs、California、美国、92262
- Palmtree Clinical Research Inc.
-
San Francisco、California、美国、94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco、California、美国、94118
- Kaiser Foundation Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
-
Norwalk、Connecticut、美国、06850
- Circle CARE Center, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Gary Richmond, MD, PA
-
Fort Pierce、Florida、美国、34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Orlando Immunology Center
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Triple O Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, Institute of Human Virology
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health Systems
-
Southfield、Michigan、美国、48075
- St. John Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
New York、New York、美国、10018
- ACRIA
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28232
- Carolinas Healthcare System
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- North Texas Infectious Disease Consultants
-
Houston、Texas、美国、77098
- Research Access Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并自愿签署知情同意书
- 已通过官方的、签名的、书面的病史（例如实验室报告）记录了 HIV-1 感染，否则将进行 HIV 抗体检测
- 在筛选前的 3 个月内没有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 定义事件，除了皮肤卡波西肉瘤或 HIV 引起的消耗综合症
- 能够并愿意遵守所有协议要求和程序
- 预期寿命 >6 个月。
- 病毒载量 >1,000 拷贝/mL，并记录了对三类抗逆转录病毒药物中至少一种抗逆转录病毒药物的耐药性（通过耐药性测试测量）
- 有至少 6 个月的抗逆转录病毒治疗史
- 在筛选前接受至少 8 周的稳定高效抗逆转录病毒治疗，并愿意继续该治疗至第 14 天，或（在过去 8 周内）失败并停止治疗并愿意停止治疗至第 14 天
- 根据筛查耐药性试验确定，病毒对至少一种除伊巴利珠单抗以外的抗逆转录病毒药物具有完全的病毒敏感性/易感性，并且愿意并能够使用至少一种患者的病毒分离株完全敏感/易感的药物进行治疗作为 OBR 组成部分的筛选耐药性测试
- 如果性活跃，愿意在研究期间和最后一次服用研究药物后 30 天内使用有效的避孕方法
排除标准：
- 根据疾病控制和预防中心 (CDC) 的 HIV 感染分类系统，任何定义为 C 类疾病的活动性 AIDS 定义疾病，但以下情况除外：皮肤卡波西肉瘤和 HIV 引起的消耗综合征
- 根据筛查、病史和/或体格检查确定的任何重大疾病（HIV-1 感染除外）或具有临床意义的发现，包括精神和行为问题，研究者认为这些疾病会阻止患者参与本研究
- 首次服用研究药物前 1 周内出现任何严重的急性疾病
- 任何继发于需要紧急治疗的 HIV 活动性感染；然而，需要维持治疗（即机会性感染的二级预防）的患者将有资格参加该研究。
- 入组前 12 周内的任何免疫调节疗法（包括干扰素）、全身类固醇或全身化疗
- 之前接触过 ibalizumab（以前称为 TNX-355 和 Hu5A8）
- 入学前 7 天内接种任何疫苗
- 任何怀孕、打算怀孕或目前正在哺乳的女性患者
- 研究者认为，任何当前的酒精或非法药物使用会干扰患者遵守研究计划和方案评估的能力
- 以前对伊巴珠单抗制剂中任何赋形剂的任何临床显着过敏或超敏反应
- 首次给予研究药物前 28 天内的任何放射治疗
- 根据艾滋病分级量表的任何 3 级或 4 级实验室异常，以下无症状 3 级事件除外甘油三酯升高总胆固醇升高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：开放标签 Ibalizumab 加 OBR
第 7 天静脉注射 2000 mg ibalizumab（负荷剂量），然后在 14 天后（第 21 天）每两周静脉注射 800 mg ibalizumab，加上从第 14 天开始的优化背景方案 (OBR)。
|
2000mg 静脉注射 ibalizumab（负荷剂量），14 天后每 2 周静脉注射 800mg ibalizumab
其他名称：
所有参与者都将根据治疗史和筛选病毒耐药性和嗜性测试的结果选择抗逆转录病毒药物的优化背景方案。
规定的方案必须包含至少一种已知对参与者的病毒敏感的药剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效：实现至少 0.5 Log 10 的病毒载量减少的参与者比例：ITT-MEF
大体时间：第 14 天
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与基线相比病毒载量减少至少 0.5 log 的参与者比例 (%)（第 7 天）
|
第 14 天
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功效：病毒载量减少至少 0.5 Log 10 的受试者比例 - 协议正确
大体时间：第 14 天
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病毒载量较基线（第 7 天）降低至少 0.5 log 10 的患者比例 (%)
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第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功效：无法检测到病毒载量的患者比例：ITT-MEF
大体时间：第 25 周/研究结束
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病毒载量检测不到的患者比例（
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第 25 周/研究结束
|
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功效：检测不到 HIV-RNA 水平的患者比例：方案正确
大体时间：第 25 周/研究结束
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第 25 周/研究结束时 HIV-RNA 水平 < 50 拷贝/mL 和 < 400 拷贝/mL 的患者比例 (%)
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第 25 周/研究结束
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病毒载量的平均变化作为疗效的衡量标准 - ITT-MEF
大体时间：第 7 天和第 14 天
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第 7 天/基线在第 14 天测量的 log 10 小瓶负载的平均变化
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第 7 天和第 14 天
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病毒载量的平均变化作为疗效的衡量标准 - Protocol Correct
大体时间：第 7 天和第 14 天
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在第 14 天测量的 Log 10 病毒载量相对于第 7 天/基线的平均变化
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第 7 天和第 14 天
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研究结束时病毒载量减少作为疗效的衡量标准 - 治疗意向分析
大体时间：在第 25 周/研究结束时
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在第 25 周/研究结束时，病毒载量从第 7 天/基线开始下降 >/= 0.5 log10 和 >/= 1.0 log10 的患者比例
|
在第 25 周/研究结束时
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|
研究结束时病毒载量减少作为疗效的衡量标准 - 方案正确分析
大体时间：在第 25 周/研究结束时
|
在第 25 周/研究结束时，病毒载量从第 7 天/基线开始下降 >/= 0.5 log10 和 >/= 1.0 log10 的患者比例
|
在第 25 周/研究结束时
|
|
CD4+ 细胞计数的平均变化作为疗效和安全性的衡量标准 - ITT
大体时间：第 7 天和第 25 周/研究结束
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在第 25 周/研究结束时 CD4+ 细胞计数相对于第 7 天/基线的平均变化
|
第 7 天和第 25 周/研究结束
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CD4+ 细胞计数的平均变化作为有效性和安全性的衡量标准 - Protocol Correct
大体时间：第 7 天和第 25 周/研究结束
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在第 25 周/研究结束时 CD4+ 细胞计数相对于第 7 天/基线的平均变化
|
第 7 天和第 25 周/研究结束
|
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安全性：经历不良事件的参与者比例
大体时间：通过第 25 周/研究结束
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到第 25 周/研究结束时经历至少一种治疗紧急不良事件的参与者比例
|
通过第 25 周/研究结束
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|
经历与研究药物相关的不良事件的参与者比例作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：通过第 25 周/研究结束
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经历研究者确定与研究药物相关的治疗紧急不良事件的参与者比例
|
通过第 25 周/研究结束
|
|
经历严重不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者比例
大体时间：通过第 25 周/研究结束
|
经历至少一次严重治疗紧急不良事件的参与者比例，不包括死亡
|
通过第 25 周/研究结束
|
|
由于不良事件而停止研究药物的参与者比例
大体时间：通过第 25 周/研究结束
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由于发生治疗紧急不良事件而停用研究药物的参与者比例
|
通过第 25 周/研究结束
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经历 3 级及更高级别不良事件的参与者比例作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：通过第 25 周/研究结束
|
经历 3 级及以上治疗紧急不良事件的参与者比例
|
通过第 25 周/研究结束
|
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经历以死亡为结果的不良事件的参与者比例作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：通过第 25 周/研究结束
|
经历以死亡为结果的治疗紧急不良事件的参与者比例，无论与研究药物的关系如何
|
通过第 25 周/研究结束
|
|
根据 CDC 标准作为安全性和耐受性的衡量标准，经历新的艾滋病定义不良事件的参与者的比例
大体时间：通过第 25 周/研究结束
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根据 CDC 的 HIV 感染不良事件分类标准定义的艾滋病定义的治疗紧急不良事件的参与者比例
|
通过第 25 周/研究结束
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药效学：CD4 受体占有率
大体时间：在第 25 周/研究结束时
|
CD4+ T 细胞上依巴珠单抗占据的 CD 受体百分比
|
在第 25 周/研究结束时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月18日
首次发布 (估计)
2015年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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