Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibalizumab Plus optimeret baggrundsbehandling hos patienter med multi-lægemiddelresistent HIV

10. marts 2020 opdateret af: TaiMed Biologics Inc.

En fase 3, enkeltarms, 24-ugers, multicenterundersøgelse af Ibalizumab Plus et optimeret baggrundsregime (OBR) i behandlingserfarne patienter inficeret med multilægemiddelresistent HIV-1

Dette fase 3, enkeltarmede multicenterstudie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ibalizumab hos behandlingserfarne patienter, der er inficeret med multi-lægemiddelresistent HIV-1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 3, enkeltarmede multicenterstudie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ibalizumab hos behandlingserfarne patienter, der er inficeret med multi-lægemiddelresistent HIV-1. Patienter skal have været behandlet med HAART i mindst 6 måneder og have svigtet eller for nylig have svigtet (dvs. inden for de sidste 8 uger) behandlingen for at bestemme baseline viral load.

Dage 0-6 af undersøgelsen vil være en "kontrolperiode". I løbet af dag 0 til og med 6 vil patienter blive overvåget på nuværende svigtende behandling (eller ingen behandling, hvis patienten har svigtet og afbrudt behandlingen inden for de 8 uger forud for screening).

Dage 7-13 af undersøgelsen vil være en "essentiel monoterapiperiode." I løbet af dag 7 til og med 13 vil patienter fortsætte med den nuværende fejlbehæftede behandling og modtage en dosis på 2000 mg (belastningsdosis) af ibalizumab på dag 7. Dag 7 er baseline for behandlingsperioden (dag 7-uge 25).

Dag 14-Uge 25 af undersøgelsen vil være "vedligeholdelsesperioden." På dag 14 (primært endepunkt) påbegyndes OBR og skal omfatte mindst ét ​​middel, som patientens virus er modtagelig for. Fra dag 21 vil 800 mg ibalizumab blive administreret hver anden uge til og med uge 23.

Afslutningsevalueringer vil blive udført i uge 25, og et opfølgende besøg vil blive gennemført i uge 29.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90008
        • W King Health Care Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Medical and Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • Charles R. Drew Univ. of Med. & Science Clinical and Translational Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Foundation Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • Circle CARE Center, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • St. John Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
        • ACRIA
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Research Access Network
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 75246
        • Clinical Research PR, Inc
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at forstå og har frivilligt underskrevet det informerede samtykkedokument
  • Har dokumenteret HIV-1-infektion ved officiel, underskrevet, skrevet historie (f.eks. laboratorierapport), ellers vil der blive udført en HIV-antistoftest
  • Har ingen erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende hændelser i de 3 måneder før screening, bortset fra kutan Kaposis sarkom eller wasting syndrom på grund af HIV
  • Er i stand til og villig til at overholde alle protokolkrav og -procedurer
  • Har en forventet levetid på >6 måneder.
  • Har en virusmængde >1.000 kopier/ml og dokumenteret resistens over for mindst én antiretroviral medicin fra hver af tre klasser af antiretroviral medicin målt ved resistenstest
  • Har en historie på mindst 6 måneder på antiretroviral behandling
  • Får et stabilt højaktivt antiretroviralt regime i mindst 8 uger før screening og er villige til at fortsætte dette regime indtil dag 14, ELLER (i de sidste 8 uger) har fejlet og er ude af behandling og er villige til at holde sig uden for behandling indtil dag 14
  • Have fuld viral følsomhed/følsomhed over for mindst ét ​​antiretroviralt middel, bortset fra ibalizumab, som bestemt ved screeningsresistenstestene og være villig og i stand til at blive behandlet med mindst ét ​​middel, som patientens virale isolat er fuldt følsomt/følsomt overfor iht. screeningsresistenstestene som en del af OBR
  • Hvis seksuelt aktiv, er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv AIDS-definerende sygdom i henhold til kategori C-tilstande i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klassifikationssystem for HIV-infektion, med følgende undtagelser: kutan Kaposis sarkom og wasting-syndrom på grund af HIV
  • Enhver væsentlig sygdom (bortset fra HIV-1-infektion) eller klinisk signifikante fund, herunder psykiatriske og adfærdsmæssige problemer, bestemt ud fra screening, sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra at deltage i denne undersøgelse
  • Enhver betydelig akut sygdom inden for 1 uge før den første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver aktiv infektion sekundær til HIV, der kræver akut behandling; dog vil patienter, der kræver vedligeholdelsesterapi (dvs. sekundær profylakse for opportunistiske infektioner), være kvalificerede til undersøgelsen.
  • Enhver immunmodulerende behandling (inklusive interferon), systemiske steroider eller systemisk kemoterapi inden for 12 uger før indskrivning
  • Enhver tidligere eksponering for ibalizumab (tidligere TNX-355 og Hu5A8)
  • Eventuel vaccination inden for 7 dage før tilmelding
  • Enhver kvindelig patient, der enten er gravid, har til hensigt at blive gravid eller i øjeblikket ammer
  • Ethvert aktuelt alkohol- eller ulovligt stofbrug, der efter investigatorens mening vil forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesplanen og protokolevalueringerne
  • Enhver tidligere klinisk signifikant allergi eller overfølsomhed over for ethvert hjælpestof i ibalizumab-formuleringen
  • Enhver strålebehandling i løbet af de 28 dage før første administration af forsøgsmedicin
  • Enhver grad 3 eller 4 laboratorieabnormitet i henhold til Division of AIDS karakterskalaen, bortset fra følgende asymptomatiske grad 3 hændelser triglyceridforhøjelse total kolesterolforhøjelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-Label Ibalizumab plus OBR
2000 mg intravenøs ibalizumab (indlæsningsdosis) på dag 7 efterfulgt af 14 dage (på dag 21) af 800 mg intravenøst ​​ibalizumab administreret én gang hver anden uge, plus et optimeret baggrundsregime (OBR) begyndende på dag 14.
Biologisk: ibalizumab
2000mg intravenøs ibalizumab (ladningsdosis), efterfulgt 14 dage senere af 800mg intravenøs ibalizumab hver 2. uge
Andre navne:
  • TNX-355
  • Hu1A8
Medicin: Optimeret baggrundsregime (OBR)
Alle deltagere vil blive ordineret et optimeret baggrundsregime af antiretrovirale lægemidler udvalgt på basis af behandlingshistorien og resultaterne af screening af viral resistens og tropismetest. Den foreskrevne kur skal indeholde mindst ét ​​middel, som det vides, at deltagerens virus er følsomt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Andel af deltagere, der opnår en virusbelastningsreduktion på mindst 0,5 Log 10: ITT-MEF
Tidsramme: Dag 14
Andel af deltagere (%), der opnår en virusbelastningsreduktion på mindst 0,5 log fra baseline (dag 7)
Dag 14
Effektivitet: Andel af forsøgspersoner med et fald i viral belastning på mindst 0,5 log 10 - protokol korrekt
Tidsramme: Dag 14
Andel af patienter (%) med et fald i viral load på mindst 0,5 log 10 fra baseline (dag 7)
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Andel af patienter med uopdagelig viral belastning: ITT-MEF
Tidsramme: Uge 25 /slut på studiet
Andel af patienter med uopdagelig viral belastning (
Uge 25 /slut på studiet
Effektivitet: Andel af patienter med ikke-detekterbare HIV-RNA-niveauer: Protokol korrekt
Tidsramme: Uge 25/Afslutning på studiet
Andel af patienter (%) med HIV-RNA-niveauer < 50 kopier/ml og < 400 kopier/ml ved uge 25/slut af undersøgelsen
Uge 25/Afslutning på studiet
Gennemsnitlig ændring i viral belastning som et mål for effektivitet - ITT-MEF
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
Gennemsnitlig ændring fra dag 7/basislinje i log 10 hætteglasbelastning målt på dag 14
Dag 7 og dag 14
Gennemsnitlig ændring i viral belastning som et mål for effektivitet - Protokol korrekt
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
Gennemsnitlig ændring fra dag 7/basislinje i log 10 viral belastning målt på dag 14
Dag 7 og dag 14
Slut på undersøgelsen Reduktioner af viral belastning som et mål for effektivitet - Intent to Treat-analyse
Tidsramme: i uge 25/Uddannelse
Andel af patienter, der opnår et >/= 0,5 log10 og >/= 1,0 log10 fald fra dag 7/baseline i viral load ved uge 25/slut af undersøgelsen
i uge 25/Uddannelse
Slut på undersøgelsen Reduktioner af viral belastning som et mål for effektivitet - Protokol korrekt analyse
Tidsramme: i uge 25/Uddannelse
Andel af patienter, der opnår et >/= 0,5 log10 og >/= 1,0 log10 fald fra dag 7/baseline i viral load ved uge 25/slut af undersøgelsen
i uge 25/Uddannelse
Gennemsnitlig ændring i CD4+-celleantal som et mål for effektivitet og sikkerhed - ITT
Tidsramme: Dag 7 og uge 25/Afslutning på studiet
Gennemsnitlig ændring fra dag 7/basislinje i CD4+-celletal ved uge 25/slut af undersøgelsen
Dag 7 og uge 25/Afslutning på studiet
Gennemsnitlig ændring i CD4+-celleantal som et mål for effektivitet og sikkerhed - Protokol korrekt
Tidsramme: Dag 7 og uge 25/Afslutning på studiet
Gennemsnitlig ændring fra dag 7/basislinje i CD4+-celletal ved uge 25/slut af undersøgelsen
Dag 7 og uge 25/Afslutning på studiet
Sikkerhed: Andel af deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Til og med uge 25/Udgangen af ​​studiet
Andel af deltagere, der oplever mindst én behandlingsudspringende uønskede hændelse til uge 25/Udgangen af ​​undersøgelsen
Til og med uge 25/Udgangen af ​​studiet
Andel af deltagere, der oplever uønskede hændelser relateret til undersøgelsesmedicin som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Til og med uge 25/Udgangen af ​​studiet
Andel af deltagere, der oplever en behandlingsrelateret uønsket hændelse, som af investigator er bestemt til at være relateret til undersøgelseslægemidlet
Til og med uge 25/Udgangen af ​​studiet
Andel af deltagere, der oplever alvorlige uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Til og med uge 25/Udgangen af ​​studiet
Andel af deltagere, der oplever mindst én alvorlig behandlingsudspringende bivirkning, eksklusive dødsfald
Til og med uge 25/Udgangen af ​​studiet
Andel af deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af uønsket hændelse
Tidsramme: Til og med uge 25/Udgangen af ​​studiet
Andel af deltagere, der afbryde undersøgelseslægemidlet på grund af forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkning
Til og med uge 25/Udgangen af ​​studiet
Andel af deltagere, der oplever uønskede hændelser, grad 3 og højere som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Til og med uge 25/Udgangen af ​​studiet
Andel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldende bivirkninger Grad 3 og højere
Til og med uge 25/Udgangen af ​​studiet
Andel af deltagere, der oplever uønskede hændelser med døden som resultat som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Til og med uge 25/Udgangen af ​​studiet
Andel af deltagere, der oplever behandlingsudspringende uønskede hændelser med døden som resultat, uanset forholdet til undersøgelseslægemidlet
Til og med uge 25/Udgangen af ​​studiet
Andel af deltagere, der oplever ny AIDS-definerende bivirkning ifølge CDC-kriterier som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Til og med uge 25/Udgangen af ​​studiet
Andel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldende bivirkning, der er AIDS-definerende af CDC bivirkningsklassificeringskriterierne for HIV-infektion
Til og med uge 25/Udgangen af ​​studiet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik: CD4-receptorbelægning
Tidsramme: I uge 25/Udgangen af ​​studiet
% af CD-receptorer optaget af ibalizumab på CD4+ T-celler
I uge 25/Udgangen af ​​studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TaiMed Biologics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2015

Først opslået (Skøn)

19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMB-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med ibalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner