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多剤耐性HIV患者におけるIbalizumabと最適化されたバックグラウンドレジメン

2020年3月10日 更新者：TaiMed Biologics Inc.

多剤耐性HIV-1に感染した治療経験のある患者におけるIbalizumabと最適化されたバックグラウンドレジメン（OBR）の第3相、単一群、24週間、多施設試験

この第 III 相単群多施設試験では、多剤耐性 HIV-1 に感染した治療経験のある患者におけるイバリズマブの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 III 相単群多施設試験では、多剤耐性 HIV-1 に感染した治療経験のある患者におけるイバリズマブの安全性と有効性を評価します。 患者は、ベースラインのウイルス量を決定するために、少なくとも6か月間HAARTで治療され、失敗しているか、最近（つまり、過去8週間で）治療に失敗した必要があります。

研究の 0 ～ 6 日目は「対照期間」になります。 0日目から6日目の間、患者は現在失敗している治療について監視されます（または、患者が失敗し、スクリーニング前の8週間以内に治療を中止した場合は治療なし）。

研究の 7 ～ 13 日目は、「必須の単剤療法期間」になります。 7日目から13日目の間、患者は現在失敗している治療を継続し、7日目にイバリズマブの2000 mg用量（負荷用量）を1回投与されます。7日目は治療期間（7日目から25週目）のベースラインです。

試験の14日目～25週目は「維持期間」となります。 14 日目 (主要評価項目) に OBR が開始され、患者のウイルスが影響を受けやすい因子を少なくとも 1 つ含める必要があります。 21 日目から 23 週目まで 800 mg のイバリズマブを 2 週間ごとに投与します。

研究終了の評価は25週目に実施され、フォローアップ訪問は29週目に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90008
        • W King Health Care Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Ruane Medical and Clinical Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90059
        • Charles R. Drew Univ. of Med. & Science Clinical and Translational Research Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90211
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Palmtree Clinical Research Inc.
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser Foundation Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
        • Circle CARE Center, LLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • St. John Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10018
        • ACRIA
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Research Access Network
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、75246
        • Clinical Research PR, Inc
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、82445
        • E-DA Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセント文書を理解でき、自発的に署名した
  • -公式の署名された書面による履歴（検査報告書など）によってHIV-1感染を記録している、そうでない場合はHIV抗体検査が行われます
  • -スクリーニング前の3か月に後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義するイベントがない、HIVによる皮膚カポジ肉腫または消耗症候群を除く
  • -すべてのプロトコル要件と手順を順守することができ、順守する意思がある
  • -平均余命が6か月を超えている。
  • -ウイルス量が1,000コピー/ mLを超えており、耐性試験で測定された3つのクラスの抗レトロウイルス薬のそれぞれから少なくとも1つの抗レトロウイルス薬に対する耐性が文書化されている
  • -抗レトロウイルス治療で少なくとも6か月の歴史がある
  • -スクリーニングの少なくとも8週間前に安定した高活性抗レトロウイルスレジメンを受けており、14日目までそのレジメンを継続する意思がある、または（過去8週間で）失敗し、治療を中止し、14日目まで治療を中止する意思がある
  • -スクリーニング耐性検査によって決定されるように、イバリズマブ以外の少なくとも1つの抗レトロウイルス剤に対する完全なウイルス感受性/感受性を持ち、患者のウイルス分離株が完全に感受性/感受性である少なくとも1つの薬剤で治療する意思があり、可能であるOBRの構成要素としての耐スクリーニング試験
  • -性的に活発な場合、研究中および研究薬の最後の投与後30日間、効果的な避妊方法を使用する意思がある

除外基準:

  • -疾病管理予防センター（CDC）のHIV感染分類システムによる、カテゴリーCの状態ごとのアクティブなエイズ定義疾患。ただし、次の例外があります：HIVによる皮膚カポジ肉腫および消耗症候群
  • -重大な疾患（HIV-1感染以外）または臨床的に重要な所見（精神医学的および行動的問題を含む）、スクリーニング、病歴および/または身体検査から決定され、調査官の意見では、患者がこの研究に参加することを妨げます
  • -治験薬の初回投与前1週間以内の重大な急性疾患
  • -急性治療を必要とするHIVに二次的な活動性感染;ただし、維持療法 (すなわち、日和見感染症の二次予防) を必要とする患者は、研究の対象となります。
  • -登録前12週間以内の免疫調節療法（インターフェロンを含む）、全身ステロイド、または全身化学療法
  • イバリズマブ (以前の TNX-355 および Hu5A8) への以前の暴露
  • 入学前7日以内の任意の予防接種
  • -妊娠中、妊娠を希望している、または現在授乳中の女性患者
  • -調査官の意見では、現在のアルコールまたは違法薬物の使用は、研究スケジュールおよびプロトコル評価を順守する患者の能力を妨げます
  • -イバリズマブ製剤中の賦形剤に対する以前の臨床的に重大なアレルギーまたは過敏症
  • -治験薬の最初の投与前の28日間の放射線療法
  • -以下の無症候性グレード3イベントを除く、エイズ分類スケールによるグレード3または4の検査室異常 トリグリセリド上昇 総コレステロール上昇

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非盲検イバリズマブ + OBR
7 日目に 2000 mg のイバリズマブの静脈内投与 (負荷用量)、その後 14 日間 (21 日目) に 800 mg のイバリズマブの静脈内投与を 2 週間に 1 回投与し、最適化されたバックグラウンドレジメン (OBR) を 14 日目に開始します。
生物学的：イバリズマブ
イバリズマブ 2000mg の静脈内投与（負荷量）、14 日後にイバリズマブ 800mg の静脈内投与を 2 週間ごと
他の名前：
  • TNX-355
  • Hu1A8
薬：最適化されたバックグラウンドレジメン (OBR)
すべての参加者は、治療歴とスクリーニングウイルス耐性および向性試験の結果に基づいて選択された抗レトロウイルス薬の最適化されたバックグラウンドレジメンを処方されます。 処方されたレジメンには、参加者のウイルスが感受性であることが知られている少なくとも1つのエージェントが含まれている必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 少なくとも 0.5 Log 10 のウイルス量の減少を達成した参加者の割合: ITT-MEF
時間枠：14日目
ベースラインから少なくとも 0.5 ログのウイルス量の減少を達成した参加者の割合 (%) (7 日目)
14日目
有効性: ウイルス量が少なくとも 0.5 Log 10 減少した被験者の割合 - 正しいプロトコル
時間枠：14日目
ウイルス量がベースラインから少なくとも 0.5 log 10 減少した患者の割合 (%) (7 日目)
14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: ウイルス量が検出されない患者の割合: ITT-MEF
時間枠：25週目/研究終了
ウイルス量が検出できない患者の割合 (
25週目/研究終了
有効性: HIV-RNA レベルが検出されない患者の割合: 正しいプロトコル
時間枠：25週目/研究終了
25 週目/試験終了時の HIV-RNA レベルが 50 コピー/mL 未満および 400 コピー/mL 未満の患者の割合 (%)
25週目/研究終了
有効性の尺度としてのウイルス負荷の平均変化 - ITT-MEF
時間枠：7日目と14日目
14日目に測定されたlog 10バイアル負荷の7日目/ベースラインからの平均変化
7日目と14日目
有効性の尺度としてのウイルス負荷の平均変化 - 正しいプロトコル
時間枠：7日目と14日目
14日目に測定されたLog 10ウイルス負荷の7日目/ベースラインからの平均変化
7日目と14日目
試験終了 有効性の尺度としてのウイルス量の減少 - 解析の意図
時間枠：25週目/研究終了時
7日目/ベースラインから25週目/試験終了時のウイルス量が>/= 0.5 log10および>/= 1.0 log10減少した患者の割合
25週目/研究終了時
研究の終了 有効性の尺度としてのウイルス量の減少 - プロトコルの正確な分析
時間枠：25週目/研究終了時
7日目/ベースラインから25週目/試験終了時のウイルス量が>/= 0.5 log10および>/= 1.0 log10減少した患者の割合
25週目/研究終了時
有効性と安全性の尺度としての CD4+ 細胞数の平均変化 - ITT
時間枠：7日目と25週目/研究終了
25週目/試験終了時のCD4+細胞数の7日目/ベースラインからの平均変化
7日目と25週目/研究終了
有効性と安全性の尺度としての CD4+ 細胞数の平均変化 - 正しいプロトコル
時間枠：7日目と25週目/研究終了
25週目/試験終了時のCD4+細胞数の7日目/ベースラインからの平均変化
7日目と25週目/研究終了
安全性：有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：25週目/研究終了時まで
25週目/研究終了までに少なくとも1つの治療緊急有害事象を経験した参加者の割合
25週目/研究終了時まで
安全性と忍容性の尺度としての治験薬に関連する有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：25週目/研究終了時まで
治験責任医師が治験薬に関連すると判断した治療緊急の有害事象を経験した参加者の割合
25週目/研究終了時まで
安全性と忍容性の尺度として重篤な有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：25週目/研究終了時まで
死亡を除く、少なくとも1つの重篤な治療緊急有害事象を経験した参加者の割合
25週目/研究終了時まで
有害事象により治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：25週目/研究終了時まで
治療緊急有害事象の発生により治験薬を中止した参加者の割合
25週目/研究終了時まで
安全性と忍容性の尺度としてグレード3以上の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：25週目/研究終了時まで
グレード3以上の治療緊急有害事象を経験した参加者の割合
25週目/研究終了時まで
安全性と忍容性の尺度として、死を伴う有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：25週目/研究終了時まで
治験薬との関係に関係なく、結果として死亡を伴う治療緊急有害事象を経験した参加者の割合
25週目/研究終了時まで
安全性と忍容性の尺度としてのCDC基準による、新しいエイズを定義する有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：25週目/研究終了時まで
HIV感染症のCDC有害事象分類基準によってエイズ定義である治療緊急有害事象を経験した参加者の割合
25週目/研究終了時まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬力学：CD4受容体占有率
時間枠：25週目/試験終了時
CD4+ T細胞上でイバリズマブが占有するCD受容体の%
25週目/試験終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TaiMed Biologics Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月10日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TMB-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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