다제내성 HIV 환자의 이발리주맙 플러스 최적화된 백그라운드 요법
2020년 3월 10일 업데이트: TaiMed Biologics Inc.
다제내성 HIV-1에 감염된 치료 경험이 있는 환자에서 Ibalizumab과 최적화된 배경 요법(OBR)의 3상, 단일군, 24주, 다기관 연구
이 3상, 단일군, 다기관 연구는 다제내성 HIV-1에 감염된 치료 경험이 있는 환자에서 이발리주맙의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 3상, 단일군, 다기관 연구는 다제내성 HIV-1에 감염된 치료 경험이 있는 환자에서 이발리주맙의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다. 환자는 적어도 6개월 동안 HAART로 치료를 받았어야 하고 기준선 바이러스 양을 결정하기 위한 치료에 실패했거나 최근(즉, 지난 8주 동안) 치료에 실패해야 합니다.
연구의 0-6일은 "제어 기간"이 될 것입니다. 0일 내지 6일 동안 환자는 현재 실패 요법(또는 환자가 스크리닝 이전 8주 이내에 실패하고 치료를 중단한 경우 요법 없음)에 대해 모니터링됩니다.
연구의 7-13일은 "필수적 단일 요법 기간"이 될 것입니다. 7일에서 13일 동안 환자는 현재 실패한 요법을 계속하고 7일에 이발리주맙 2000mg 용량(로딩 용량)을 투여받습니다. 7일은 치료 기간(7일-25주)의 기준선입니다.
연구의 14일차-25주차는 "유지 기간"이 됩니다. 14일(1차 종점)에 OBR이 시작되고 환자의 바이러스가 감수성이 있는 적어도 하나의 제제를 포함해야 합니다. 21일차부터 시작하여 23주차까지 2주마다 800mg의 이발리주맙을 투여합니다.
연구 종료 평가는 25주차에 수행되고 후속 방문은 29주차에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 82445
- E-DA Hospital
-
Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90813
- Long Beach Education and Research Consultants
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, 미국, 90069
- Anthony Mills, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90008
- W King Health Care Group
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Ruane Medical and Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90059
- Charles R. Drew Univ. of Med. & Science Clinical and Translational Research Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90211
- AIDS Healthcare Foundation
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- Palmtree Clinical Research Inc.
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco, California, 미국, 94118
- Kaiser Foundation Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
-
Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
- Circle CARE Center, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Gary Richmond, MD, PA
-
Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Triple O Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Institute of Human Virology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
Southfield, Michigan, 미국, 48075
- St. John Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10018
- ACRIA
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28232
- Carolinas Healthcare System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- North Texas Infectious Disease Consultants
-
Houston, Texas, 미국, 77098
- Research Access Network
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 75246
- Clinical Research PR, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 수 있고 자발적으로 서명했습니다.
- 공식, 서명, 서면 기록(예: 실험실 보고서)으로 HIV-1 감염을 문서화했습니다. 그렇지 않으면 HIV 항체 검사가 수행됩니다.
- HIV로 인한 피부 카포시 육종 또는 소모성 증후군 외에 스크리닝 전 3개월 동안 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 사건이 없음
- 모든 프로토콜 요구 사항 및 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
- 바이러스 수치 >1,000 copies/mL 및 저항성 테스트로 측정된 항레트로바이러스 약물의 3개 클래스 각각에서 적어도 하나의 항레트로바이러스 약물에 대한 문서화된 저항성이 있어야 합니다.
- 항 레트로 바이러스 치료를받은 최소 6 개월의 병력이 있어야합니다.
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 고활성 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 14일까지 해당 요법을 계속할 의향이 있거나(지난 8주 동안) 실패했고 요법을 중단했으며 14일까지 요법을 중단할 의향이 있음
- 스크리닝 내성 테스트에 의해 결정된 바와 같이 이발리주맙 이외의 적어도 하나의 항레트로바이러스제에 대해 완전한 바이러스 민감성/감수성이 있고 다음에 따라 환자의 바이러스 분리주가 완전히 감수성/감수성이 있는 적어도 하나의 제제로 치료할 의향이 있고 할 수 있어야 합니다. OBR의 구성 요소인 스크리닝 저항 테스트
- 성적으로 활발한 경우, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있음
제외 기준:
- 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC) HIV 감염 분류 시스템에 따른 범주 C 조건에 따른 모든 활동성 AIDS 정의 질병, 다음 예외: HIV로 인한 피부 카포시 육종 및 소모성 증후군
- 조사관의 의견에 따라 환자가 본 연구에 참여하지 못하도록 선별, 병력 및/또는 신체 검사에서 결정된 정신 및 행동 문제를 포함하여 모든 중요한 질병(HIV-1 감염 제외) 또는 임상적으로 중요한 소견
- 연구 약물의 최초 투여 전 1주 이내의 모든 유의한 급성 질환
- 급성 치료가 필요한 HIV에 이차적인 활동성 감염; 그러나 유지 요법(즉, 기회 감염에 대한 2차 예방)이 필요한 환자는 연구에 적합합니다.
- 등록 전 12주 이내에 면역 조절 요법(인터페론 포함), 전신 스테로이드 또는 전신 화학 요법
- 이발리주맙(이전의 TNX-355 및 Hu5A8)에 대한 이전 노출
- 등록 전 7일 이내의 모든 예방 접종
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성 환자
- 연구자의 의견에 따라 연구 일정 및 프로토콜 평가를 준수하는 환자의 능력을 방해할 모든 현재 알코올 또는 불법 약물 사용
- 이발리주맙 제제의 첨가제에 대한 이전의 임상적으로 유의한 알레르기 또는 과민증
- 연구 약물의 첫 투여 전 28일 동안의 모든 방사선 요법
- 다음과 같은 무증상 3등급 사건을 제외하고 AIDS 등급 척도에 따른 모든 3등급 또는 4등급 검사실 이상 트리글리세라이드 상승 총 콜레스테롤 상승
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 공개 라벨 Ibalizumab + OBR
7일차에 이발리주맙 2000mg(로딩 용량) 정맥 투여 후 14일(21일차)에 이발리주맙 800mg 정맥 투여 및 14일차에 시작하는 최적화된 배경 요법(OBR).
|
2000mg 이발리주맙 정맥주사(로딩 용량), 14일 후 2주마다 이발리주맙 800mg 정맥주사
다른 이름들:
모든 참가자는 치료 이력과 바이러스 저항 선별 및 향성 테스트 결과를 기준으로 선택된 항레트로바이러스 약물의 최적화된 배경 요법을 처방받습니다.
처방된 요법에는 참가자의 바이러스가 민감한 것으로 알려진 적어도 하나의 에이전트가 포함되어야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능: 최소 0.5 Log 10의 바이러스 부하 감소를 달성한 참가자의 비율: ITT-MEF
기간: 14일차
|
기준선(7일차)에서 최소 0.5로그의 바이러스 부하 감소를 달성한 참가자 비율(%)
|
14일차
|
|
효능: 최소 0.5 Log 10의 바이러스 부하 감소를 보이는 피험자의 비율 - 프로토콜 수정
기간: 14일차
|
기준선(7일)에서 최소 0.5 log 10의 바이러스 부하 감소가 있는 환자의 비율(%)
|
14일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능: 검출할 수 없는 바이러스 부하를 가진 환자의 비율: ITT-MEF
기간: 25주차 / 연구 종료
|
감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 환자의 비율(
|
25주차 / 연구 종료
|
|
효능: 검출할 수 없는 HIV-RNA 수준을 가진 환자의 비율: 프로토콜 수정
기간: 25주차/연구 종료
|
25주차/연구 종료 시점에 HIV-RNA 수치가 < 50 copies/mL 및 < 400 copies/mL인 환자 비율(%)
|
25주차/연구 종료
|
|
효능 척도로서의 바이러스 부하의 평균 변화 - ITT-MEF
기간: 7일 및 14일
|
14일에 측정된 log 10 바이알 로드에서 7일/기준선으로부터의 평균 변화
|
7일 및 14일
|
|
효능 측정으로서의 바이러스 부하의 평균 변화 - 프로토콜 수정
기간: 7일 및 14일
|
14일에 측정된 Log 10 바이러스 부하의 7일/기준선으로부터의 평균 변화
|
7일 및 14일
|
|
효능의 척도로서의 연구 종료 바이러스 부하 감소 - 분석을 처리하려는 의도
기간: 25주차/연구 종료 시
|
25주차/연구 종료 시점에 7일차/기준선에서 >/= 0.5 log10 및 >/= 1.0 log10 감소를 달성한 환자의 비율
|
25주차/연구 종료 시
|
|
효능 측정으로서의 연구 종료 바이러스 부하 감소 - 프로토콜 수정 분석
기간: 25주차/연구 종료 시
|
25주차/연구 종료 시점에 7일차/기준선에서 >/= 0.5 log10 및 >/= 1.0 log10 감소를 달성한 환자의 비율
|
25주차/연구 종료 시
|
|
효능 및 안전성의 척도로서 CD4+ 세포 수의 평균 변화 - ITT
기간: 7일차 및 25주차/연구 종료
|
7일째부터의 평균 변화/제25주/연구 종료 시 CD4+ 세포 수의 기준선
|
7일차 및 25주차/연구 종료
|
|
효능 및 안전성의 척도로서 CD4+ 세포 수의 평균 변화 - 프로토콜 수정
기간: 7일차 및 25주차/연구 종료
|
7일째부터의 평균 변화/제25주/연구 종료 시 CD4+ 세포 수의 기준선
|
7일차 및 25주차/연구 종료
|
|
안전성: 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 25주차까지/연구 종료
|
25주차/연구 종료까지 적어도 하나의 치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율
|
25주차까지/연구 종료
|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 연구 약물과 관련된 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 25주차까지/연구 종료
|
조사자가 연구 약물과 관련이 있다고 판단한 치료 응급 이상 반응을 경험한 참가자의 비율
|
25주차까지/연구 종료
|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 25주차까지/연구 종료
|
사망을 제외한 심각한 치료 긴급 이상 반응을 한 번 이상 경험한 참여자의 비율
|
25주차까지/연구 종료
|
|
부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 25주차까지/연구 종료
|
치료 관련 부작용 발생으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
|
25주차까지/연구 종료
|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 3등급 이상의 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 25주차까지/연구 종료
|
3등급 이상의 치료 관련 부작용을 경험한 참여자의 비율
|
25주차까지/연구 종료
|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 결과로서 사망과 함께 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 25주차까지/연구 종료
|
연구 약물과의 관계와 관계없이 결과가 사망인 치료 관련 이상 반응을 경험한 참가자의 비율
|
25주차까지/연구 종료
|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 CDC 기준에 따라 새로운 AIDS 정의 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 25주차까지/연구 종료
|
HIV 감염에 대한 CDC 유해 사례 분류 기준에 따라 AIDS로 정의되는 치료 긴급 유해 사례를 경험하는 참가자의 비율
|
25주차까지/연구 종료
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약력학: CD4 수용체 점유율
기간: 25주차/연구 종료 시
|
CD4+ T-세포에서 이발리주맙이 차지하는 CD 수용체의 %
|
25주차/연구 종료 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에이즈에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityGilead Sciences모병HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방 | HIV 예방 프로그램 | HIV 예방 및 관리 | HIV 사전 노출 예방 사용미국
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)모병
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)모병실행할 수 있음 | HIV 예방 | PrEP 흡수 | 수용 가능성 | HIV 자가 테스트 | HIV 음성 산후 여성의 남성 파트너남아프리카
-
State University of New York at BuffaloYale University Center for Interdisciplinary Research on AIDS아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 테스트 | 성 및 생식 건강미국
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
Instituto Mexicano del Seguro Social모병체중 감량 | 에이즈 | HIV-1 감염 | 체중 변화 | HIV 관련 체중 감소 | 인테그라제 억제제, HIV; HIV 프로테아제 억제멕시코
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
-
University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
이발리주맙에 대한 임상 시험
-
TheratechnologiesICON Clinical Research; Excelsus Statistics Inc.; Health Psychology Research Group (HPR)모집하지 않고 적극적으로