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Regime di base ottimizzato per Ibalizumab Plus in pazienti con HIV multiresistente

10 marzo 2020 aggiornato da: TaiMed Biologics Inc.

Uno studio multicentrico di fase 3, a braccio singolo, di 24 settimane su Ibalizumab più un regime di base ottimizzato (OBR) in pazienti con esperienza di trattamento con infezione da HIV-1 resistente a più farmaci

Questo studio di fase 3, a braccio singolo e multicentrico valuterà la sicurezza e l'efficacia di ibalizumab in pazienti già trattati con infezione da HIV-1 resistente a più farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 3, a braccio singolo e multicentrico valuterà la sicurezza e l'efficacia di ibalizumab in pazienti già trattati con infezione da HIV-1 resistente a più farmaci. I pazienti devono essere stati trattati con HAART per almeno 6 mesi e aver fallito o aver recentemente fallito (cioè nelle ultime 8 settimane) la terapia per determinare la carica virale al basale.

I giorni 0-6 dello studio saranno un "periodo di controllo". Durante i giorni da 0 a 6 i pazienti saranno monitorati con la terapia in fallimento corrente (o nessuna terapia, se il paziente ha fallito e ha interrotto il trattamento nelle 8 settimane precedenti lo screening).

I giorni 7-13 dello studio saranno un "periodo essenziale di monoterapia". Durante i giorni da 7 a 13 i pazienti continueranno con la terapia in fallimento corrente e riceveranno una dose da 2000 mg (dose di carico) di ibalizumab il giorno 7. Il giorno 7 è il valore basale per il periodo di trattamento (giorno 7-settimana 25).

Il giorno 14-settimana 25 dello studio sarà il "periodo di mantenimento". Il giorno 14 (endpoint primario), verrà avviato l'OBR e deve includere almeno un agente a cui il virus del paziente è suscettibile. A partire dal giorno 21, verranno somministrati 800 mg di ibalizumab ogni 2 settimane fino alla settimana 23.

Le valutazioni di fine studio verranno eseguite alla settimana 25 e una visita di follow-up sarà condotta alla settimana 29.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 75246
        • Clinical Research PR, Inc
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90008
        • W King Health Care Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Medical and Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • Charles R. Drew Univ. of Med. & Science Clinical and Translational Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Foundation Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Circle CARE Center, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • St. John Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • ACRIA
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Research Access Network
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono in grado di comprendere e hanno firmato volontariamente il documento di consenso informato
  • Avere documentato l'infezione da HIV-1 mediante anamnesi ufficiale, firmata e scritta (ad es. Rapporto di laboratorio), altrimenti verrà eseguito un test degli anticorpi HIV
  • Non avere eventi che definiscono la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) nei 3 mesi precedenti lo screening, a parte il sarcoma di Kaposi cutaneo o la sindrome da deperimento dovuta all'HIV
  • Sono in grado e disposti a rispettare tutti i requisiti e le procedure del protocollo
  • Avere un'aspettativa di vita >6 mesi.
  • Avere una carica virale > 1.000 copie/mL e resistenza documentata ad almeno un farmaco antiretrovirale da ciascuna delle tre classi di farmaci antiretrovirali misurata mediante test di resistenza
  • Avere una storia di almeno 6 mesi di trattamento antiretrovirale
  • Stanno ricevendo un regime antiretrovirale altamente attivo stabile per almeno 8 settimane prima dello screening e sono disposti a continuare tale regime fino al giorno 14, OPPURE (nelle ultime 8 settimane) hanno fallito e sono fuori terapia e sono disposti a rimanere fuori terapia fino al giorno 14
  • Avere piena sensibilità/suscettibilità virale ad almeno un agente antiretrovirale, diverso da ibalizumab, come determinato dai test di resistenza allo screening ed essere disposti e in grado di essere trattati con almeno un agente a cui l'isolato virale del paziente è pienamente sensibile/suscettibile secondo i test di resistenza alla schermatura come componente di OBR
  • Se sessualmente attivi, sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia attiva che definisce l'AIDS per le condizioni di categoria C secondo il sistema di classificazione dei centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) per l'infezione da HIV, con le seguenti eccezioni: sarcoma di Kaposi cutaneo e sindrome da deperimento dovuta all'HIV
  • Eventuali malattie significative (diverse dall'infezione da HIV-1) o risultati clinicamente significativi, inclusi problemi psichiatrici e comportamentali, determinati dallo screening, dall'anamnesi e/o dall'esame fisico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero al paziente la partecipazione a questo studio
  • Qualsiasi malattia acuta significativa entro 1 settimana prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi infezione attiva secondaria all'HIV che richieda una terapia acuta; tuttavia, i pazienti che richiedono una terapia di mantenimento (ovvero profilassi secondaria per infezioni opportunistiche) saranno eleggibili per lo studio.
  • Qualsiasi terapia immunomodulante (incluso l'interferone), steroidi sistemici o chemioterapia sistemica entro 12 settimane prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi precedente esposizione a ibalizumab (precedentemente TNX-355 e Hu5A8)
  • Qualsiasi vaccinazione entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi paziente di sesso femminile che sia incinta, intenda rimanere incinta o stia attualmente allattando
  • Qualsiasi uso attuale di alcol o droghe illecite che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il programma dello studio e le valutazioni del protocollo
  • Qualsiasi precedente allergia o ipersensibilità clinicamente significativa a qualsiasi eccipiente nella formulazione di ibalizumab
  • Qualsiasi radioterapia durante i 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio di Grado 3 o 4 in base alla scala di classificazione Division of AIDS, ad eccezione dei seguenti eventi asintomatici di Grado 3 aumento dei trigliceridi aumento del colesterolo totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibalizumab in aperto più OBR
2000 mg di ibalizumab per via endovenosa (dose di carico) il giorno 7 seguiti in 14 giorni (il giorno 21) da 800 mg di ibalizumab per via endovenosa somministrati una volta ogni due settimane, più un regime di base ottimizzato (OBR) a partire dal giorno 14.
Biologico: ibalizumab
2000 mg di ibalizumab per via endovenosa (dose di carico), seguiti 14 giorni dopo da 800 mg di ibalizumab per via endovenosa ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • TNX-355
  • Hu1A8
Droga: Regime di sfondo ottimizzato (OBR)
A tutti i partecipanti verrà prescritto un regime di base ottimizzato di farmaci antiretrovirali selezionati sulla base della storia del trattamento e dei risultati dei test di screening della resistenza virale e del tropismo. Il regime prescritto deve contenere almeno un agente a cui è noto che il virus del partecipante è sensibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione della carica virale di almeno 0,5 log 10: ITT-MEF
Lasso di tempo: Giorno 14
Percentuale di partecipanti (%) che hanno raggiunto una riduzione della carica virale di almeno 0,5 log rispetto al basale (giorno 7)
Giorno 14
Efficacia: percentuale di soggetti con una diminuzione della carica virale di almeno 0,5 log 10 - Protocollo corretto
Lasso di tempo: Giorno 14
Percentuale di pazienti (%) con una diminuzione della carica virale di almeno 0,5 log 10 rispetto al basale (giorno 7)
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: percentuale di pazienti con carica virale non rilevabile: ITT-MEF
Lasso di tempo: Settimana 25 /fine dello studio
Percentuale di pazienti con carica virale non rilevabile (
Settimana 25 /fine dello studio
Efficacia: percentuale di pazienti con livelli di HIV-RNA non rilevabili: protocollo corretto
Lasso di tempo: Settimana 25/Fine dello studio
Percentuale di pazienti (%) con livelli di HIV-RNA < 50 copie/ml e < 400 copie/ml alla settimana 25/fine dello studio
Settimana 25/Fine dello studio
Variazione media della carica virale come misura di efficacia - ITT-MEF
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 14
Variazione media rispetto al giorno 7/basale nel log 10 del carico del flaconcino misurato al giorno 14
Giorno 7 e Giorno 14
Variazione media della carica virale come misura dell'efficacia - Protocollo corretto
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 14
Variazione media dal giorno 7/basale nella carica virale Log 10 misurata al giorno 14
Giorno 7 e Giorno 14
Fine dello studio Riduzioni della carica virale come misura dell'efficacia - Analisi dell'intento di trattare
Lasso di tempo: alla settimana 25/Fine dello studio
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una riduzione >/= 0,5 log10 e >/= 1,0 log10 rispetto al giorno 7/basale della carica virale alla settimana 25/fine dello studio
alla settimana 25/Fine dello studio
Fine dello studio Riduzioni della carica virale come misura dell'efficacia - Analisi corretta del protocollo
Lasso di tempo: alla settimana 25/Fine dello studio
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una riduzione >/= 0,5 log10 e >/= 1,0 log10 rispetto al giorno 7/basale della carica virale alla settimana 25/fine dello studio
alla settimana 25/Fine dello studio
Variazione media della conta delle cellule CD4+ come misura di efficacia e sicurezza - ITT
Lasso di tempo: Giorno 7 e settimana 25/Fine dello studio
Variazione media dal giorno 7/basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 25/fine dello studio
Giorno 7 e settimana 25/Fine dello studio
Variazione media della conta delle cellule CD4+ come misura di efficacia e sicurezza - Protocollo corretto
Lasso di tempo: Giorno 7 e settimana 25/Fine dello studio
Variazione media dal giorno 7/basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 25/fine dello studio
Giorno 7 e settimana 25/Fine dello studio
Sicurezza: percentuale di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25/Fine dello studio
Proporzione di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso emergente dal trattamento alla settimana 25/Fine dello studio
Fino alla settimana 25/Fine dello studio
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi correlati al farmaco in studio come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25/Fine dello studio
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento determinato dallo sperimentatore come correlato al farmaco oggetto dello studio
Fino alla settimana 25/Fine dello studio
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25/Fine dello studio
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso grave emergente dal trattamento, esclusa la morte
Fino alla settimana 25/Fine dello studio
Proporzione di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25/Fine dello studio
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa del verificarsi di un evento avverso emergente dal trattamento
Fino alla settimana 25/Fine dello studio
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi di grado 3 e superiore come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25/Fine dello studio
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento di grado 3 e superiore
Fino alla settimana 25/Fine dello studio
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi con la morte come esito come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25/Fine dello studio
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento con la morte come esito, indipendentemente dalla relazione con il farmaco in studio
Fino alla settimana 25/Fine dello studio
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato un nuovo evento avverso che definisce l'AIDS secondo i criteri CDC come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25/Fine dello studio
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento che definisce l'AIDS secondo i criteri di classificazione degli eventi avversi del CDC per l'infezione da HIV
Fino alla settimana 25/Fine dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica: Occupazione del recettore CD4
Lasso di tempo: Alla settimana 25/Fine dello studio
% di recettori CD occupati da ibalizumab su cellule T CD4+
Alla settimana 25/Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TaiMed Biologics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMB-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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