- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02475811
3D-ultraljud Mätning av fetal lungvolym och neonatal andningsfunktion
Rollen av 3D-ultraljudsmätning av fetal lungvolym vid förutsägelse av resultatet av neonatal andningsfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hundra friska kvinnor med singelgraviditeter presenterade i det första skedet av förlossningen kommer att inkluderas i studien. Deltagarna kommer att delas in i två grupper; Grupp A (n: 50 - kvinnor gravida ± 34-37 veckors graviditet) & Grupp B (n: 50 - kvinnor gravida ± 37+1-40 veckors graviditet). Gestationsålder (GA) fastställs genom menstruationsdatum och bekräftas sedan med obstetriskt ultraljud.
För båda grupperna kommer fullständig anamnes att tas, inklusive mottagandet av steroidsteroider följt av allmän undersökning, buk- och bäckenundersökning för att bekräfta förlossningsstadiet och för att utesluta förekomsten av membranruptur. Obstetriskt ultraljud kommer att göras för att bekräfta GA, bedöma fostervattenindex (AFI) och för att utesluta fosteranomalier. Fosterlungvolym (FLV) mätt med Voluson 730 Expert ultraljudsmaskin (GE Healthcare Austria GmbH, Seoul, Korea) utrustad med en 4- till 8 MHz transabdominal transduktor för 3-dimensionell (3D) volymskanning. En enda granskare kommer att utföra alla ultraljudsundersökningar med följande teknik; en tvärgående sektion av fostrets bröstkorg i nivå med 4-kammarvyn, med fostrets hjärta proximalt till transduktorn, identifierades med 2-dimensionell ultraljud, och volymlådan kommer att justeras för att skanna hela fostrets bröstkorg. Den maximala upplösningen kommer att justeras. Vinkeln för volymprovtagning varierade under graviditetsåldern med en maxgräns på 75° under tredje trimestern. Efter att ha skannat volymen kommer flerplansavbildning i de 3 ortogonala ultraljudssektionerna att analyseras för att rekonstruera 3D-ultraljudsbilden. Innan dess volym analyserades identifierades varje lunga noggrant på de 3 ortogonala multipanära avbildningssektionerna. Utredarna kommer att använda rotationstekniken som innebär VOCAL-avbildningsprogrammet för att mäta lungvolymen. En tvärgående sektion av den multiplanära avbildningen kommer att väljas som referensbild för volymanalyser (Figur 1). Höger lungvolym kommer att mätas genom en serie områdesspårning av den studerade lungan efter serierotationer på 30° (6 gånger; figurerna 2 och 3). Granskning av parallella skivor utförda genom hela lungan i de 3 vinkelräta planen gjorde det möjligt för oss att kontrollera lämpligheten av vår rotationsarea spårning. Höger lungvolym mättes automatiskt och plottades mot gestationsålder, vilket tog cirka 2 minuter att uppskatta lungvolymen. Efter förlossningen kommer neonatala andningsfunktioner att bedömas med hjälp av APGAR-poäng vid (1, 5 och 10 min) tillsammans med förekomsten av RDS och det ytterligare behovet av neonatal intensivvårdsinläggning och andningsstödsmätningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hundra friska kvinnor med singelgraviditeter presenterade i det första skedet av förlossningen inkluderades i studien. Deltagarna delades in i två grupper; Grupp A (n: 50 - kvinnor gravida ± 34-37 veckors graviditet) & Grupp B (n: 50 - kvinnor gravida ± 37+1-40 veckors graviditet). Gestationsålder (GA) fastställs genom menstruationsdatum och bekräftas sedan med obstetriskt ultraljud
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar modertillförsel av andningsdepressiva medel inom 2 timmar från fostrets förlossning (t.ex. opioidanalgetikum & allmän anestesi vid CS) eller oligohydramnios (fostervattenindex < 5:e centilen), membranruptur, förekomst av fostermissbildningar (bröst, hjärta eller buk) eller onormal fostertillväxt (definierad som: uppskattad fostervikt < 5:e centilen eller > 95:e centilen och/eller bukomkretsen < 5:e centilen eller > 95:e centilen). Kvinnor med pacemaker uteslöts också (eftersom den sändare som behövs för lungvolymmätningarna kan störa pacemakerns funktion).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Apgar poäng
Tidsram: 1 minut efter leverans
|
1 minut efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Neonatal intensivvårdsinläggning
Tidsram: 24 timmar efter leverans
|
24 timmar efter leverans
|
|
Apgar poäng
Tidsram: 5 minuter efter leverans
|
5 minuter efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 137
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .