- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02475811
3D ultrahangos magzati tüdőtérfogat mérés és újszülöttkori légzésfunkció
A 3D-s ultrahangos magzati tüdőtérfogat-mérés szerepe az újszülött légzési funkcióinak előrejelzésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Száz egészséges, a szülés első szakaszában jelentkező, egyedülálló terhességben szenvedő nőt vonnak be a vizsgálatba. A résztvevőket két csoportra osztják; A csoport (n: 50 - terhes nők ± 34-37 hetes terhesség) és B csoport (n: 50 - terhes nők ± 37 + 1-40 hetes terhesség). A terhességi kort (GA) a menstruáció dátuma alapján állapítják meg, majd szülészeti ultrahanggal igazolják.
Mindkét csoport esetében a teljes anamnézis felvételre kerül, beleértve a szülés előtti szteroid kezelést, majd általános, hasi és kismedencei vizsgálatot a szülés stádiumának megerősítésére és a membránrepedés kizárására. Szülészeti ultrahangot végeznek a GA megerősítésére, a magzatvíz index (AFI) értékelésére és a magzati anomáliák kizárására. A magzati tüdőtérfogat (FLV) Voluson 730 Expert ultrahangos készülékkel (GE Healthcare Austria GmbH, Szöul, Korea) mérve, amely 4-8 MHz-es transzabdominális transzducerrel van felszerelve 3-dimenziós (3D) térfogat-szkenneléshez. Egyetlen vizsgáló végez minden ultrahangos vizsgálatot a következő technikával; A magzati mellkas keresztirányú metszetét a 4-kamrás nézet szintjén, a magzati szívvel a transzducer közelében, 2-dimenziós ultrahangvizsgálattal azonosították, és a térfogatdobozt úgy állítják be, hogy a teljes magzati mellkast átvizsgálják. A maximális felbontás be lesz állítva. A térfogati mintavétel szöge a terhességi korban változott, a harmadik trimeszterben a maximális határ 75° volt. A térfogat beolvasása után a 3 ortogonális ultrahangos metszet többsíkú képalkotását elemzik a 3D ultrahangkép rekonstrukciója érdekében. A térfogat elemzése előtt minden tüdőt gondosan azonosítottunk a 3 ortogonális többsíkú képalkotó metszeten. A kutatók a VOCAL képalkotó programot tartalmazó rotációs technikát fogják használni a tüdő térfogatának mérésére. A többsíkú képalkotás keresztirányú metszete lesz a térfogatelemzés referenciaképeként kiválasztva (1. ábra). A jobb tüdőtérfogatot a vizsgált tüdő területkövetésének sorozatával mérjük 30°-os sorozatos elforgatások után (6-szor; 2. és 3. ábra). A teljes tüdőben végrehajtott párhuzamos szeletek áttekintése a 3 egymásra merőleges síkban lehetővé tette, hogy ellenőrizzük a rotációs terület követési megközelítésünk megfelelőségét. A jobb tüdő térfogatát automatikusan megmértük, és a terhességi kor függvényében ábrázoltuk, körülbelül 2 percet vesz igénybe a tüdőtérfogat becslése. A szülés után az újszülöttek légzési funkcióit az APGAR pontszám (1, 5 és 10 perc) segítségével értékelik, valamint az RDS előfordulását, valamint az újszülött intenzív osztályra történő felvételének és a légzéstámogatás mérésének további szükségességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Száz egészséges, a szülés első szakaszában jelentkező, egyedülálló terhességben szenvedő nőt vontak be a vizsgálatba. A résztvevőket két csoportra osztották; A csoport (n: 50 - terhes nők ± 34-37 hetes terhesség) és B csoport (n: 50 - terhes nők ± 37 + 1-40 hetes terhesség). A terhességi kort (GA) a menstruáció dátuma alapján állapítják meg, majd szülészeti ultrahanggal igazolják
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartozik a magzat születésétől számított 2 órán belül légzésdepressziós szerek (pl. opioid fájdalomcsillapító és általános érzéstelenítés CS) vagy oligohydramnion (magzatvíz index < 5. centilis), membránszakadás, magzati fejlődési rendellenességek jelenléte. (mellkas, szív vagy hasi) vagy rendellenes magzati növekedés (meghatározása: a magzat becsült súlya < 5. centile vagy > 95. centile és/vagy a haskörfogat < 5. centile vagy > 95. centile). Szintén kizárták a szívritmus-szabályozóval rendelkező nőket (mivel a tüdőtérfogat-méréshez szükséges jeladó zavarhatja a pacemaker működését).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Apgar pontszám
Időkeret: 1 perccel a szülés után
|
1 perccel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Újszülött intenzív osztályon történő felvétel
Időkeret: 24 órával a szállítás után
|
24 órával a szállítás után
|
Apgar pontszám
Időkeret: 5 perccel a szülés után
|
5 perccel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 137
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori légzésfunkció
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a 3D ultrahang
-
Washington University School of MedicineAllerganBefejezveHipomasztia | Elsődleges mellnagyobbításEgyesült Államok
-
Zhujiang HospitalIsmeretlenMájbetegségek | Epeúti betegségek | Hasnyálmirigy-betegségekKína
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesBefejezveKismedencei szerv prolapsus | CystoceleEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkBefejezve
-
University of PecsBefejezveIdiopátiás scoliosis | Scoliosis, súlyosMagyarország
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIsmeretlenEgészséges | SkizofréniaNémetország
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.BefejezveMellrák neoplazmákEgyesült Államok
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongBefejezveMaxillofacialis sérülések | Dentofacial deformációk | Mandibuláris neoplazmák | Maxilláris neoplazmákHong Kong
-
Cairo UniversityIsmeretlen3 dimenziós lágyszövet-arcelemzésEgyiptom