- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02475811
3D-ultralydmåling Føtal lungevolumenmåling og neonatal respirationsfunktion
Rollen af 3D-ultralydsmåling af føtal lungevolumen i forudsigelsen af resultatet af neonatal respiratorisk funktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et hundrede raske kvinder med singleton graviditeter præsenteret i 1. fase af fødslen vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper; Gruppe A (n: 50 - kvinder gravide ± 34-37 ugers svangerskab) & Gruppe B (n: 50 - kvinder gravide ± 37+1-40 ugers svangerskab). Gestationsalder (GA) bestemmes af menstruationsdatoer og bekræftes derefter ved obstetrisk ultralyd.
For begge grupper vil der blive taget fuld anamnese, inklusive modtagelse af prænatale steroider efterfulgt af generel, abdominal og bækkenundersøgelse for at bekræfte fødslens stadie og for at udelukke tilstedeværelsen af brud på membraner. Obstetrisk ultralyd vil blive udført for at bekræfte GA, vurdere fostervandsindeks (AFI) og for at udelukke føtale anomalier. Føtal lungevolumen (FLV) målt ved hjælp af Voluson 730 Expert ultralydsmaskine (GE Healthcare Austria GmbH, Seoul, Korea) udstyret med en 4- til 8 MHz transabdominal transducer til 3-dimensionel (3D) volumenscanning. En enkelt undersøger vil udføre alle ultralydsundersøgelser med følgende teknik; et tværgående snit af fosterets thorax på niveau med 4-kammervisningen, med fosterhjertet proksimalt i forhold til transduceren, blev identificeret ved 2-dimensionel ultralyd, og volumenboksen vil blive justeret til at scanne hele fosterets thorax. Den maksimale opløsning vil blive justeret. Vinklen for volumenprøvetagning varierede gennem gestationsalderen med en maksimal grænse på 75° i tredje trimester. Efter scanning af volumen vil multiplanar billeddannelse i de 3 ortogonale ultralydssektioner blive analyseret for at rekonstruere 3D-ultralydsbilledet. Før dens volumen blev analyseret, blev hver lunge omhyggeligt identificeret på de 3 ortogonale multiplanare billeddannelsessektioner. Forskerne vil bruge den rotationsteknik, der indebærer VOCAL-billeddannelsesprogrammet til at måle lungevolumen. Et tværgående snit af den multiplanare billeddannelse vil blive valgt som referencebillede for volumenanalyser (figur 1). Højre lungevolumen vil blive målt ved en række områdesporing af den undersøgte lunge efter serielle rotationer på 30° (6 gange; figur 2 og 3). Gennemgang af parallelle skiver udført gennem hele lungen i de 3 vinkelrette planer gjorde det muligt for os at kontrollere tilstrækkeligheden af vores tilgang til sporing af rotationsareal. Højre lungevolumen blev automatisk målt og plottet mod gestationsalder, hvilket tog omkring 2 minutter at estimere lungevolumenet. Efter barnets fødsel vil neonatale respirationsfunktioner blive vurderet ved hjælp af APGAR-score ved (1, 5 og 10 min) sammen med forekomsten af RDS og det yderligere behov for neonatal ICU-indlæggelse og respiratoriske støttemålinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et hundrede raske kvinder med singleton graviditeter præsenteret i 1. fase af fødslen blev inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne blev opdelt i to grupper; Gruppe A (n: 50 - kvinder gravide ± 34-37 ugers svangerskab) & Gruppe B (n: 50 - kvinder gravide ± 37+1-40 ugers svangerskab). Gestationsalder (GA) bestemmes af menstruationsdatoer og bekræftes derefter ved obstetrisk ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter moderens administration af respirationshæmmende midler inden for 2 timer efter fødslen af fosteret (f.eks. opioidanalgetikum og generel anæstesi efter CS) eller oligohydramnios (fostervandsindeks < 5. centil), brud på membraner, tilstedeværelse af føtale misdannelser (bryst, hjerte eller abdominal) eller unormal fostervækst (defineret som: estimeret fostervægt < 5. centil eller > 95. centil og/eller abdominal omkreds < 5. centil eller > 95. centil). Også kvinder med en pacemaker blev udelukket (da den nødvendige transmitter til lungevolumenmålingerne kunne forstyrre pacemakerens funktion).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Apgar score
Tidsramme: 1 minut efter levering
|
1 minut efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neonatal ICU indlæggelse
Tidsramme: 24 timer efter levering
|
24 timer efter levering
|
|
Apgar score
Tidsramme: 5 minutter efter levering
|
5 minutter efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Maged, Kasr Alainy Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 137
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal respirationsfunktion
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIkke rekrutterer endnuSurfaktantmangelsyndrom Neonatal | Respiratory Distress Syndrome (neonatal)Forenede Stater
-
Mansoura University Children HospitalRekruttering
-
Sharp HealthCareChiesi USA, Inc.Tilmelding efter invitationOverfladeaktivt middel | Respiratory Distress Syndrome (neonatal)Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xu FalinNanyang Central Hospital; Xinyang Central Hospital; Xinxiang Central Hospital og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
ONYAvaniaRekrutteringIntubationskomplikation | Død; Neonatal | Respiratory Distress Syndrome (neonatal)Forenede Stater
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetNeonatal Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringNeonatal åndedrætsbesværEgypten
Kliniske forsøg med 3D ultralyd
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateterisationItalien
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityAfsluttetHypotension | VæskeoverbelastningNepal
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHysterektomi, benigne livmodersygdomme | Mavesmerter (AP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAllerganAfsluttetHypomasti | Primær brystforstørrelseForenede Stater
-
Zhujiang HospitalUkendtLeversygdomme | Galdevejssygdomme | PancreassygdommeKina
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttetRegional anæstesiKalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkendt
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkAfsluttet
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonIkke rekrutterer endnu