- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02475811
3D УЗИ Измерение объема легких плода и респираторная функция новорожденного
Роль трехмерного ультразвукового измерения объема легких плода в прогнозировании исхода респираторной функции новорожденного
Обзор исследования
Подробное описание
В исследование будет включено 100 здоровых женщин с одноплодной беременностью в 1-м периоде родов. Участники будут разделены на две группы; Группа А (n: 50 - женщины беременные ± 34-37 недель гестации) и группа B (n: 50 - женщины беременные ± 37+1-40 недель беременности). Гестационный возраст (ГВ) устанавливается по датам менструации, а затем подтверждается акушерским ультразвуковым исследованием.
Для обеих групп будет собран полный анамнез, включая прием антенатальных стероидов с последующим общим обследованием, обследованием брюшной полости и таза, чтобы подтвердить стадию родов и исключить наличие разрыва плодных оболочек. Акушерское УЗИ будет выполнено для подтверждения ГВ, оценки индекса амниотической жидкости (ИАЖ) и исключения аномалий развития плода. Объем легких плода (FLV), измеренный с помощью ультразвукового аппарата Voluson 730 Expert (GE Healthcare Austria GmbH, Сеул, Корея), оснащенного трансабдоминальным датчиком с частотой от 4 до 8 МГц для трехмерного (3D) объемного сканирования. Один врач будет выполнять все ультразвуковые исследования по следующей методике; поперечный срез грудной клетки плода на уровне 4-камерной проекции с сердцем плода, проксимальным к датчику, был идентифицирован с помощью двумерного ультразвукового исследования, и объемная коробка будет отрегулирована для сканирования всей грудной клетки плода. Максимальное разрешение будет изменено. Угол отбора проб варьировал в течение гестационного возраста с максимальным пределом 75° в третьем триместре. После сканирования объема будет проанализировано многоплоскостное изображение в 3 ортогональных ультразвуковых секциях для реконструкции трехмерного ультразвукового изображения. Перед анализом объема каждое легкое тщательно идентифицировали на трех ортогональных многоплоскостных срезах изображений. Исследователи будут использовать ротационную технику, которая влечет за собой программу визуализации VOCAL для измерения объема легких. Поперечное сечение многоплоскостного изображения будет выбрано в качестве эталонного изображения для объемного анализа (рис. 1). Объем правого легкого будет измеряться серией отслеживания площади исследуемого легкого после серийных поворотов на 30° (6 раз; рисунки 2 и 3). Просмотр параллельных срезов, выполненных через все легкое в трех перпендикулярных плоскостях, позволил нам проверить адекватность нашего подхода к отслеживанию зоны вращения. Объем правого легкого автоматически измерялся и наносился на график в зависимости от гестационного возраста, при этом для оценки объема легкого требовалось около 2 минут. После рождения ребенка дыхательные функции новорожденных будут оцениваться с помощью шкалы APGAR на (1, 5 и 10 мин) вместе с возникновением РДС и дальнейшей потребностью в госпитализации новорожденных в ОИТ и измерением респираторной поддержки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование включено 100 здоровых женщин с одноплодной беременностью в I периоде родов. Участники были разделены на две группы; Группа А (n: 50 - женщины беременные ± 34-37 недель гестации) и группа B (n: 50 - женщины беременные ± 37+1-40 недель беременности). Гестационный возраст (ГВ) устанавливается по датам менструации, а затем подтверждается акушерским ультразвуковым исследованием.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включают введение матерью депрессантов дыхания в течение 2 часов после рождения плода (например, опиоидные анальгетики и общая анестезия при проведении КС) или маловодие (индекс амниотической жидкости < 5-го процентиля), разрыв плодных оболочек, наличие пороков развития плода. (грудь, сердце или брюшная полость) или аномальный рост плода (определяемый как: расчетная масса плода < 5-го процентиля или > 95-го процентиля и/или окружность живота < 5-го процентиля или > 95-го процентиля). Также исключались женщины с кардиостимулятором (поскольку передатчик, необходимый для измерения объема легких, мог нарушить работу кардиостимулятора).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1 минута после доставки
|
1 минута после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
|
Через 24 часа после доставки
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 5 минут после доставки
|
Через 5 минут после доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Maged, Kasr Alainy Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 137
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дыхательная функция новорожденных
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования 3D УЗИ
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesЗавершенныйПролапс тазовых органов | ЦистоцелеСоединенные Штаты
-
Zhujiang HospitalНеизвестныйЗаболевания печени | Заболевания желчевыводящих путей | Заболевания поджелудочной железыКитай
-
Moataz Sleem Ahmed AliЕще не набирают
-
University of PecsЗавершенныйСколиоз Идиопатический | Сколиоз тяжелой степениВенгрия
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonЕще не набирают
-
Martini-Klinik am UKE GmbHРекрутингРак простаты (аденокарцинома)Германия
-
Ke ZhangЗавершенный
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkЗавершенный
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityНеизвестный