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Ecografia 3D Misurazione del volume polmonare fetale e funzione respiratoria neonatale

22 marzo 2017 aggiornato da: Ahmed Maged, Cairo University

Il ruolo dell'ecografia 3D Misurazione del volume polmonare fetale nella previsione dell'esito della funzione respiratoria neonatale

Saranno incluse nello studio un centinaio di donne sane con gravidanze singole nella prima fase del travaglio, divise in due gruppi; Gruppo A (n: 50 - donne in gravidanza ± 34-37 settimane) e Gruppo B (n: 50 - donne in gravidanza ± 37+1-40 settimane). Viene generato un modello di volume 3D del polmone fetale destro e il volume polmonare viene calcolato utilizzando il software VOCAL. Dopo la nascita del bambino, le funzioni respiratorie neonatali saranno valutate utilizzando il punteggio APGAR a (1, 5 e 10 min) insieme al verificarsi di RDS e all'ulteriore necessità di ricovero in terapia intensiva neonatale e misurazioni di supporto respiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno incluse nello studio un centinaio di donne sane con gravidanze singole presentate nella prima fase del travaglio. I partecipanti saranno divisi in due gruppi; Gruppo A (n: 50 - donne in gravidanza ± 34-37 settimane di gestazione) e Gruppo B (n: 50 - donne in gravidanza ± 37+1-40 settimane di gestazione). L'età gestazionale (GA) è stabilita dalle date mestruali poi confermate dall'ecografia ostetrica.

Per entrambi i gruppi, verrà raccolta l'anamnesi completa, inclusa la somministrazione di steroidi prenatali seguita da esame generale, addominale e pelvico per confermare lo stadio del travaglio e per escludere la presenza di rottura delle membrane. L'ecografia ostetrica verrà eseguita per confermare GA, valutare l'indice del liquido amniotico (AFI) e per escludere anomalie fetali. Volume polmonare fetale (FLV) misurato utilizzando la macchina per ecografia Voluson 730 Expert (GE Healthcare Austria GmbH, Seoul, Corea) dotata di un trasduttore transaddominale da 4 a 8 MHz per la scansione del volume tridimensionale (3D). Un unico esaminatore eseguirà tutti gli esami ecografici con la seguente tecnica; una sezione trasversale del torace fetale a livello della vista a 4 camere, con il cuore fetale prossimale al trasduttore, è stata identificata mediante ecografia bidimensionale e la casella del volume sarà regolata per scansionare l'intero torace fetale. La risoluzione massima verrà regolata. L'angolo di campionamento del volume variava durante l'età gestazionale con un limite massimo di 75° nel terzo trimestre. Dopo la scansione del volume, verrà analizzata l'imaging multiplanare nelle 3 sezioni ecografiche ortogonali per ricostruire l'immagine ecografica 3D. Prima che il suo volume fosse analizzato, ciascun polmone è stato accuratamente identificato sulle 3 sezioni di imaging multiplanare ortogonali. Gli investigatori utilizzeranno la tecnica rotazionale che comporta il programma di imaging VOCALE per misurare il volume polmonare. Una sezione trasversale dell'imaging multiplanare verrà scelta come immagine di riferimento per l'analisi del volume (Figura 1). Il volume del polmone destro sarà misurato mediante una serie di tracciati dell'area del polmone studiato dopo rotazioni seriali di 30° (6 volte; Figure 2 e 3). La revisione di sezioni parallele eseguite attraverso l'intero polmone nei 3 piani perpendicolari ci ha permesso di verificare l'adeguatezza del nostro approccio di tracciamento dell'area rotazionale. Il volume polmonare destro è stato misurato automaticamente e tracciato rispetto all'età gestazionale, impiegando circa 2 minuti per stimare il volume polmonare. Dopo la nascita del bambino, le funzioni respiratorie neonatali saranno valutate utilizzando il punteggio APGAR a (1, 5 e 10 min) insieme all'insorgenza di RDS e all'ulteriore necessità di ricovero in terapia intensiva neonatale e misurazioni di supporto respiratorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cento donne sane con gravidanze singole presentate nella prima fase del travaglio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono state incluse nello studio un centinaio di donne sane con gravidanze singole presentate nella prima fase del travaglio. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi; Gruppo A (n: 50 - donne in gravidanza ± 34-37 settimane di gestazione) e Gruppo B (n: 50 - donne in gravidanza ± 37+1-40 settimane di gestazione). L'età gestazionale (GA) è stabilita dalle date mestruali poi confermate dall'ecografia ostetrica

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono la somministrazione materna di depressivi respiratori entro 2 ore dal parto del feto (ad esempio, analgesici oppioidi e anestesia generale dopo aver eseguito CS) o oligoidramnios (indice del liquido amniotico < 5° centile), rottura delle membrane, presenza di malformazioni fetali (torace, cuore o addome) o crescita fetale anomala (definita come: peso fetale stimato < 5° percentile o > 95° percentile e/o circonferenza addominale < 5° percentile o > 95° percentile). Inoltre, sono state escluse le donne con pacemaker cardiaco (in quanto il trasmettitore necessario per le misurazioni del volume polmonare potrebbe disturbare la funzione del pacemaker).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la consegna
1 minuto dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
24 ore dopo la consegna
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
5 minuti dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 137

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia 3D

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