- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02475811
Ecografia 3D Misurazione del volume polmonare fetale e funzione respiratoria neonatale
Il ruolo dell'ecografia 3D Misurazione del volume polmonare fetale nella previsione dell'esito della funzione respiratoria neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno incluse nello studio un centinaio di donne sane con gravidanze singole presentate nella prima fase del travaglio. I partecipanti saranno divisi in due gruppi; Gruppo A (n: 50 - donne in gravidanza ± 34-37 settimane di gestazione) e Gruppo B (n: 50 - donne in gravidanza ± 37+1-40 settimane di gestazione). L'età gestazionale (GA) è stabilita dalle date mestruali poi confermate dall'ecografia ostetrica.
Per entrambi i gruppi, verrà raccolta l'anamnesi completa, inclusa la somministrazione di steroidi prenatali seguita da esame generale, addominale e pelvico per confermare lo stadio del travaglio e per escludere la presenza di rottura delle membrane. L'ecografia ostetrica verrà eseguita per confermare GA, valutare l'indice del liquido amniotico (AFI) e per escludere anomalie fetali. Volume polmonare fetale (FLV) misurato utilizzando la macchina per ecografia Voluson 730 Expert (GE Healthcare Austria GmbH, Seoul, Corea) dotata di un trasduttore transaddominale da 4 a 8 MHz per la scansione del volume tridimensionale (3D). Un unico esaminatore eseguirà tutti gli esami ecografici con la seguente tecnica; una sezione trasversale del torace fetale a livello della vista a 4 camere, con il cuore fetale prossimale al trasduttore, è stata identificata mediante ecografia bidimensionale e la casella del volume sarà regolata per scansionare l'intero torace fetale. La risoluzione massima verrà regolata. L'angolo di campionamento del volume variava durante l'età gestazionale con un limite massimo di 75° nel terzo trimestre. Dopo la scansione del volume, verrà analizzata l'imaging multiplanare nelle 3 sezioni ecografiche ortogonali per ricostruire l'immagine ecografica 3D. Prima che il suo volume fosse analizzato, ciascun polmone è stato accuratamente identificato sulle 3 sezioni di imaging multiplanare ortogonali. Gli investigatori utilizzeranno la tecnica rotazionale che comporta il programma di imaging VOCALE per misurare il volume polmonare. Una sezione trasversale dell'imaging multiplanare verrà scelta come immagine di riferimento per l'analisi del volume (Figura 1). Il volume del polmone destro sarà misurato mediante una serie di tracciati dell'area del polmone studiato dopo rotazioni seriali di 30° (6 volte; Figure 2 e 3). La revisione di sezioni parallele eseguite attraverso l'intero polmone nei 3 piani perpendicolari ci ha permesso di verificare l'adeguatezza del nostro approccio di tracciamento dell'area rotazionale. Il volume polmonare destro è stato misurato automaticamente e tracciato rispetto all'età gestazionale, impiegando circa 2 minuti per stimare il volume polmonare. Dopo la nascita del bambino, le funzioni respiratorie neonatali saranno valutate utilizzando il punteggio APGAR a (1, 5 e 10 min) insieme all'insorgenza di RDS e all'ulteriore necessità di ricovero in terapia intensiva neonatale e misurazioni di supporto respiratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 12151
- Kasr Alainy medical school
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono state incluse nello studio un centinaio di donne sane con gravidanze singole presentate nella prima fase del travaglio. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi; Gruppo A (n: 50 - donne in gravidanza ± 34-37 settimane di gestazione) e Gruppo B (n: 50 - donne in gravidanza ± 37+1-40 settimane di gestazione). L'età gestazionale (GA) è stabilita dalle date mestruali poi confermate dall'ecografia ostetrica
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono la somministrazione materna di depressivi respiratori entro 2 ore dal parto del feto (ad esempio, analgesici oppioidi e anestesia generale dopo aver eseguito CS) o oligoidramnios (indice del liquido amniotico < 5° centile), rottura delle membrane, presenza di malformazioni fetali (torace, cuore o addome) o crescita fetale anomala (definita come: peso fetale stimato < 5° percentile o > 95° percentile e/o circonferenza addominale < 5° percentile o > 95° percentile). Inoltre, sono state escluse le donne con pacemaker cardiaco (in quanto il trasmettitore necessario per le misurazioni del volume polmonare potrebbe disturbare la funzione del pacemaker).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la consegna
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1 minuto dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
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24 ore dopo la consegna
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Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
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5 minuti dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 137
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