- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02475811
Medição do Volume Pulmonar Fetal por Ultrassonografia 3D e Função Respiratória Neonatal
O Papel da Medição do Volume Pulmonar Fetal por Ultrassonografia 3D na Previsão do Resultado da Função Respiratória Neonatal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cem mulheres saudáveis com gestações únicas apresentadas na 1ª etapa do trabalho de parto serão incluídas no estudo. Os participantes serão divididos em dois grupos; Grupo A (n: 50 - gestantes ± 34-37 semanas de gestação) & Grupo B (n: 50 - gestantes ± 37+1-40 semanas de gestação). A idade gestacional (IG) é estabelecida pelas datas menstruais e confirmada por ultrassonografia obstétrica.
Para ambos os grupos, o histórico completo será obtido, incluindo o recebimento de esteróides pré-natais, seguido de exame geral, abdominal e pélvico para confirmar o estágio do trabalho de parto e excluir a presença de ruptura de membranas. A ultrassonografia obstétrica será realizada para confirmar a IG, avaliar o índice de líquido amniótico (AFI) e excluir anomalias fetais. Volume pulmonar fetal (FLV) medido usando a máquina de ultrassonografia Voluson 730 Expert (GE Healthcare Austria GmbH, Seul, Coréia) equipada com um transdutor transabdominal de 4 a 8 MHz para varredura de volume tridimensional (3D). Um único examinador realizará todos os exames de ultrassom com a seguinte técnica; uma seção transversal do tórax fetal no nível da visão de 4 câmaras, com o coração fetal proximal ao transdutor, foi identificada por ultrassonografia bidimensional, e a caixa de volume será ajustada para escanear todo o tórax fetal. A resolução máxima será ajustada. O ângulo de amostragem do volume variou ao longo da idade gestacional com limite máximo de 75° no terceiro trimestre. Após a varredura do volume, imagens multiplanares nas 3 seções ultrassonográficas ortogonais serão analisadas para reconstruir a imagem de ultrassom 3D. Antes de seu volume ser analisado, cada pulmão foi cuidadosamente identificado nas 3 seções ortogonais de imagem multiplanar. Os investigadores usarão a técnica rotacional que envolve o programa de imagem VOCAL para medir o volume pulmonar. Uma seção transversal da imagem multiplanar será escolhida como imagem de referência para análises de volume (Figura 1). O volume do pulmão direito será medido por uma série de traçados de área do pulmão estudado após rotações seriadas de 30° (6 vezes; Figuras 2 e 3). A revisão de cortes paralelos executados em todo o pulmão nos 3 planos perpendiculares nos permitiu verificar a adequação de nossa abordagem de rastreamento de área rotacional. O volume do pulmão direito foi medido automaticamente e plotado contra a idade gestacional, levando cerca de 2 minutos para estimar o volume do pulmão. Após o nascimento da criança, as funções respiratórias neonatais serão avaliadas pelo escore APGAR em (1, 5 e 10 min) juntamente com a ocorrência de SDR e a necessidade posterior de internação em UTI neonatal e medidas de suporte respiratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12151
- Kasr Alainy Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cem mulheres saudáveis com gestações únicas apresentadas na 1ª etapa do trabalho de parto foram incluídas no estudo. Os participantes foram divididos em dois grupos; Grupo A (n: 50 - gestantes ± 34-37 semanas de gestação) & Grupo B (n: 50 - gestantes ± 37+1-40 semanas de gestação). A idade gestacional (IG) é estabelecida pelas datas menstruais e confirmada por ultrassonografia obstétrica
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem a administração materna de depressores respiratórios dentro de 2 horas após o parto do feto (por exemplo, analgésico opioide e anestesia geral ao fazer CS) ou oligoidrâmnio (índice de líquido amniótico < 5º percentil), ruptura de membranas, presença de malformações fetais (peitoral, cardíaco ou abdominal) ou crescimento fetal anormal (definido como: peso fetal estimado < 5º percentil ou > 95º percentil e/ou circunferência abdominal < 5º percentil ou > 95º percentil). Além disso, mulheres com marcapasso cardíaco foram excluídas (pois o transmissor necessário para as medidas de volume pulmonar poderia atrapalhar a função do marcapasso).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de Apgar
Prazo: 1 minuto após a entrega
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1 minuto após a entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Internação na UTI neonatal
Prazo: 24 horas após a entrega
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24 horas após a entrega
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Índice de Apgar
Prazo: 5 minutos após a entrega
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5 minutos após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Maged, Kasr Alainy Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 137
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