- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02475811
3D-ultraääni Sikiön keuhkojen tilavuuden mittaaminen ja vastasyntyneen hengitystoiminta
3D-ultraäänitutkimuksen rooli sikiön keuhkojen tilavuuden mittaamisessa vastasyntyneen hengitystoiminnan tulosten ennustamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan sata tervettä naista, joilla on yksittäinen raskaus synnytyksen 1. vaiheessa. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään; Ryhmä A (n: 50 - raskaana olevat naiset ± 34-37 raskausviikkoa) & ryhmä B (n: 50 - raskaana olevat naiset ± 37 + 1-40 raskausviikkoa). Raskausikä (GA) määritetään kuukautisten päivämäärän perusteella ja vahvistetaan sitten synnytysultraäänellä.
Molemmista ryhmistä otetaan koko historia, mukaan lukien synnytystä edeltävien steroidien saaminen, minkä jälkeen tehdään yleinen, vatsa- ja lantiotutkimus synnytyksen vaiheen vahvistamiseksi ja kalvojen repeämien poissulkemiseksi. Synnytysultraääni tehdään GA:n vahvistamiseksi, lapsivesiindeksin (AFI) arvioimiseksi ja sikiön poikkeavuuksien sulkemiseksi pois. Sikiön keuhkojen tilavuus (FLV) mitattiin Voluson 730 Expert -ultraäänilaitteella (GE Healthcare Austria GmbH, Soul, Korea), joka on varustettu 4-8 MHz transabdominaalisella muuntimella 3-ulotteista (3D) tilavuuden skannausta varten. Yksi tutkija suorittaa kaikki ultraäänitutkimukset seuraavalla tekniikalla; sikiön rintakehän poikittaisleikkaus 4-kammionäkymän tasolla siten, että sikiön sydän oli lähellä anturia, tunnistettiin 2-ulotteisella ultraäänellä, ja tilavuuslaatikko säädetään skannaamaan koko sikiön rintakehä. Maksimiresoluutio säädetään. Tilavuusnäytteenottokulma vaihteli koko raskausiän ajan, ja enimmäisraja oli 75° kolmannella kolmanneksella. Tilavuuden skannauksen jälkeen monitasoinen kuvantaminen kolmessa ortogonaalisessa ultraääniosassa analysoidaan 3D-ultraäänikuvan rekonstruoimiseksi. Ennen kuin sen tilavuus analysoitiin, kukin keuhko tunnistettiin huolellisesti kolmessa ortogonaalisessa monitasoisessa kuvantamisosassa. Tutkijat käyttävät rotaatiotekniikkaa, joka sisältää VOCAL-kuvausohjelman keuhkojen tilavuuden mittaamiseen. Monitasoisen kuvantamisen poikittaisleikkaus valitaan tilavuusanalyysien vertailukuvaksi (kuva 1). Oikean keuhkon tilavuus mitataan sarjalla tutkitun keuhkon aluejäljitystä 30° sarjakierrosten jälkeen (6 kertaa; kuviot 2 ja 3). Koko keuhkon läpi suoritettujen yhdensuuntaisten viipaleiden tarkastelu 3 kohtisuorassa tasossa antoi meille mahdollisuuden tarkistaa kiertoalueen jäljitysmenetelmämme riittävyyden. Oikean keuhkon tilavuus mitattiin automaattisesti ja piirrettiin raskauden ikään nähden, ja keuhkojen tilavuuden arvioimiseen kului noin 2 minuuttia. Synnytyksen jälkeen vastasyntyneen hengitystoimintoja arvioidaan käyttämällä APGAR-pisteitä (1, 5 ja 10 min) sekä RDS:n esiintymistä ja vastasyntyneiden teho-osastolle pääsyä ja hengitystukimittauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistui sata tervettä naista, joilla oli yksittäinen raskaus synnytyksen 1. vaiheessa. Osallistujat jaettiin kahteen ryhmään; Ryhmä A (n: 50 - raskaana olevat naiset ± 34-37 raskausviikkoa) & ryhmä B (n: 50 - raskaana olevat naiset ± 37 + 1-40 raskausviikkoa). Raskausikä (GA) määritetään kuukautisten päivämäärän perusteella ja vahvistetaan sitten synnytysultraäänellä
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ovat hengityslamalääkkeiden antaminen äidille 2 tunnin sisällä sikiön synnytyksestä (esim. opioidikipulääke ja yleisanestesia CS:n jälkeen) tai oligohydramnion (lapsivesiindeksi < 5. senttiili), kalvojen repeämä, sikiön epämuodostumien esiintyminen (rinta, sydän tai vatsa) tai epänormaali sikiön kasvu (määritelty: arvioitu sikiön paino < 5. senttiili tai > 95. senttiili ja/tai vatsan ympärysmitta < 5. senttiili tai > 95. centili). Myös naiset, joilla oli sydämentahdistin, suljettiin pois (koska keuhkojen tilavuuden mittaamiseen tarvittava lähetin saattaa häiritä sydämentahdistimen toimintaa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutti toimituksen jälkeen
|
1 minuutti toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastasyntyneiden ICU-pääsy
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
24 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Maged, Kasr Alainy Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 137
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen hengitystoiminto
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV)Australia
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
PfizerRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Japani
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Kiina
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV) | Hengitysteiden infektiovirusAustralia
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrytointi
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset 3D ultraääni
-
Cairo UniversityValmisHedelmättömyys munasolujen alkuperästäEgypti
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityValmisHypotensio | Nesteen ylikuormitusNepal
-
Samsun Education and Research HospitalValmisAlueellinen anestesiaTurkki
-
Washington University School of MedicineAllerganValmisHypomastia | Ensisijainen rintojen suurennusYhdysvallat
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfTuntematon
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesValmisLantion elinten esiinluiskahdus | KystoceleYhdysvallat
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonEi vielä rekrytointia
-
Hacettepe UniversityValmisKohdunpoisto, hyvänlaatuiset kohdun sairaudet | Vatsakipu (AP)Turkki (Türkiye)
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityTuntematon
-
Zhujiang HospitalTuntematonMaksasairaudet | Sappiteiden sairaudet | Haiman sairaudetKiina