- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02475811
3D-echografie Foetale longvolumemeting en neonatale ademhalingsfunctie
De rol van 3D-echografie Foetale longvolumemeting bij de voorspelling van neonatale ademhalingsfunctie-uitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Honderd gezonde vrouwen met een eenlingzwangerschappen die zich in de eerste fase van de bevalling presenteren, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De deelnemers worden in twee groepen verdeeld; Groep A (n: 50 - vrouwen zwanger ± 34-37 weken zwangerschap) & Groep B (n: 50 - vrouwen zwanger ± 37+1-40 weken zwangerschap). De zwangerschapsduur (GA) wordt vastgesteld door menstruele data en vervolgens bevestigd door verloskundige echografie.
Voor beide groepen zal de volledige anamnese worden afgenomen, inclusief het ontvangen van antenatale steroïden, gevolgd door algemeen, abdominaal en bekkenonderzoek om het stadium van de bevalling te bevestigen en de aanwezigheid van breuk van de vliezen uit te sluiten. Verloskundige echografie zal worden gedaan om GA te bevestigen, de vruchtwaterindex (AFI) te beoordelen en om foetale afwijkingen uit te sluiten. Foetaal longvolume (FLV) gemeten met behulp van Voluson 730 Expert echografiemachine (GE Healthcare Austria GmbH, Seoul, Korea) uitgerust met een 4- tot 8-MHz transabdominale transducer voor 3-dimensionale (3D) volumescanning. Eén onderzoeker voert alle echo-onderzoeken uit met de volgende techniek; een dwarsdoorsnede van de foetale thorax ter hoogte van het 4-kameraanzicht, met het foetale hart proximaal van de transducer, werd geïdentificeerd door 2-dimensionale echografie en de volumebox zal worden aangepast om de gehele foetale thorax te scannen. De maximale resolutie wordt aangepast. De hoek van de volumebemonstering varieerde tijdens de zwangerschapsduur met een maximale limiet van 75° in het derde trimester. Na het scannen van het volume, zal multiplanaire beeldvorming in de 3 orthogonale ultrasonografische secties worden geanalyseerd om het 3D-echografiebeeld te reconstrueren. Voordat het volume ervan werd geanalyseerd, werd elke long zorgvuldig geïdentificeerd op de 3 orthogonale multiplanaire beeldvormingssecties. De onderzoekers zullen de rotatietechniek gebruiken die het VOCAL-beeldvormingsprogramma met zich meebrengt om het longvolume te meten. Een dwarsdoorsnede van de multiplanaire beeldvorming wordt gekozen als referentiebeeld voor volumeanalyses (Figuur 1). Het volume van de rechterlong zal worden gemeten door middel van een reeks gebiedstracing van de bestudeerde long na seriële rotaties van 30° (6 keer; figuren 2 en 3). Door parallelle plakjes te beoordelen die door de hele long in de 3 loodrechte vlakken zijn uitgevoerd, konden we de geschiktheid van onze benadering voor het traceren van het rotatiegebied controleren. Het rechterlongvolume werd automatisch gemeten en uitgezet tegen de zwangerschapsduur, waarbij het ongeveer 2 minuten duurde om het longvolume te schatten. Na de geboorte van het kind zullen de neonatale ademhalingsfuncties worden beoordeeld met behulp van de APGAR-score op (1, 5 en 10 min), samen met het optreden van RDS en de verdere behoefte aan neonatale IC-opname en ademhalingsondersteunende metingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Honderd gezonde vrouwen met een eenlingzwangerschappen gepresenteerd in de 1e fase van de bevalling werden in de studie opgenomen. De deelnemers werden in twee groepen verdeeld; Groep A (n: 50 - vrouwen zwanger ± 34-37 weken zwangerschap) & Groep B (n: 50 - vrouwen zwanger ± 37+1-40 weken zwangerschap). De zwangerschapsduur (GA) wordt vastgesteld door menstruele data en vervolgens bevestigd door verloskundige echografie
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn onder meer de maternale toediening van ademhalingsdepressiva binnen 2 uur na de bevalling van de foetus (bijv. Opioïde analgetica en algemene anesthesie bij het doen van CS) of oligohydramnion (vruchtwaterindex < 5e centiel), breuk van vliezen, de aanwezigheid van misvormingen van de foetus (borst, hart of buik) of abnormale groei van de foetus (gedefinieerd als: geschat foetaal gewicht < 5e centile of > 95e centile en/of buikomtrek < 5e centile of > 95e centile). Ook werden vrouwen met een pacemaker uitgesloten (omdat de zender die nodig is voor de longvolumemetingen de werking van de pacemaker zou kunnen verstoren).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
|
1 minuut na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neonatale opname op de IC
Tijdsspanne: 24 uur na levering
|
24 uur na levering
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
|
5 minuten na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Maged, Kasr Alainy Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 137
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neonatale ademhalingsfunctie
-
Incyte CorporationVerkrijgbaarSTAT1 Gain-of-Function-ziekte
-
Indiana UniversityAanmelden op uitnodiging
-
University Hospital, GrenobleNog niet aan het wervenArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutatie Gain of FunctionFrankrijk
-
Ziauddin UniversityNog niet aan het wervenCerebrale parese (CP) | Virtuele realiteit | Balans | Wendbaarheid | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I, ii | Bruto motorfuncties
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityNog niet aan het wervenRespiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren baby | Respiratory Distress Syndroom van pasgeborenen | Respiratory Distress Syndrome (& [hyalinemembraanziekte]) | Respiratory Distress Syndroom (RDS) | Respiratory Distress Syndroom (Neonataal)
-
Inonu UniversityVoltooidCerebrale parese (CP) | Betrouwbaarheid en validiteit | Functionele test | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I, iiTurkije (Türkiye)
-
Rise Therapeutics LLCNog niet aan het wervenAcute respiratory distress syndrome
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoWervingAcute respiratory distress syndromeIndonesië
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Nog niet aan het werven
-
Mansoura University Children HospitalWerving
Klinische onderzoeken op 3D echografie
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityVoltooidHypotensie | VochtteveelNepal
-
Washington University School of MedicineAllerganVoltooidHypomastie | Primaire BorstvergrotingVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityOnbekend
-
Zhujiang HospitalOnbekendLever Ziekten | Ziekten van de galwegen | Alvleesklier ZiektenChina
-
Hacettepe UniversityVoltooidHysterectomie, goedaardige baarmoederziekten | Buikpijn (AP)Turkije (Türkiye)
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkVoltooidColonoscopieDenemarken
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOnbekend
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonNog niet aan het werven
-
University of PecsVoltooidScoliose Idiopathisch | Scoliose, ernstigHongarije