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3D-Ultraschallmessung des fetalen Lungenvolumens und neonatale Atemfunktion

22. März 2017 aktualisiert von: Ahmed Maged, Cairo University

Die Rolle der 3D-Ultraschallmessung des fetalen Lungenvolumens bei der Vorhersage des Ergebnisses der neonatalen Atemfunktion

Einhundert gesunde Frauen mit Einlingsschwangerschaften im 1. Stadium der Wehen werden in die Studie aufgenommen, aufgeteilt in zwei Gruppen; Gruppe A (n: 50 – schwangere Frauen ± 34–37 Wochen) & Gruppe B (n: 50 – schwangere Frauen ± 37+1–40 Wochen). Ein 3D-Volumenmodell der rechten fetalen Lunge wird erstellt und das Lungenvolumen wird mit der VOCAL-Software berechnet. Nach der Geburt des Kindes werden die respiratorischen Funktionen des Neugeborenen anhand des APGAR-Scores bei (1, 5 und 10 min) zusammen mit dem Auftreten von RDS und der weiteren Notwendigkeit von NICU-Einweisungen und Atemunterstützungsmessungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden 100 gesunde Frauen mit Einlingsschwangerschaften im 1. Geburtsstadium eingeschlossen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe A (n: 50 – schwangere Frauen ± 34–37 Schwangerschaftswochen) & Gruppe B (n: 50 – schwangere Frauen ± 37+1–40 Schwangerschaftswochen). Das Gestationsalter (GA) wird anhand der Menstruationsdaten bestimmt und dann durch geburtshilflichen Ultraschall bestätigt.

Für beide Gruppen wird eine vollständige Anamnese erhoben, einschließlich der Einnahme von vorgeburtlichen Steroiden, gefolgt von einer allgemeinen, abdominalen und pelvinen Untersuchung, um das Stadium der Wehen zu bestätigen und das Vorhandensein eines Blasensprungs auszuschließen. Ein geburtshilflicher Ultraschall wird durchgeführt, um GA zu bestätigen, den Fruchtwasserindex (AFI) zu bestimmen und fetale Anomalien auszuschließen. Fetales Lungenvolumen (FLV), gemessen mit dem Ultraschallgerät Voluson 730 Expert (GE Healthcare Austria GmbH, Seoul, Korea), ausgestattet mit einem transabdominalen 4- bis 8-MHz-Schallkopf für dreidimensionales (3D) Volumenscannen. Ein einziger Untersucher führt alle Ultraschalluntersuchungen mit der folgenden Technik durch; Ein Querschnitt des fetalen Thorax auf Höhe der 4-Kammer-Ansicht, mit dem fetalen Herzen proximal zum Schallkopf, wurde durch 2-dimensionale Ultraschalluntersuchung identifiziert, und die Volumenbox wird angepasst, um den gesamten fetalen Thorax zu scannen. Die maximale Auflösung wird angepasst. Der Winkel der Volumenprobenahme variierte während des Gestationsalters mit einer maximalen Grenze von 75° im dritten Trimester. Nach dem Scannen des Volumens wird eine multiplanare Bildgebung in den 3 orthogonalen Ultraschallschnitten analysiert, um das 3D-Ultraschallbild zu rekonstruieren. Bevor ihr Volumen analysiert wurde, wurde jede Lunge sorgfältig auf den 3 orthogonalen multiplanaren Bildgebungsabschnitten identifiziert. Die Ermittler werden die Rotationstechnik verwenden, die das VOCAL-Bildgebungsprogramm beinhaltet, um das Lungenvolumen zu messen. Als Referenzbild für Volumenanalysen wird ein Querschnitt der multiplanaren Bildgebung gewählt (Abbildung 1). Das rechte Lungenvolumen wird durch eine Reihe von Bereichsverfolgungen der untersuchten Lunge nach seriellen Drehungen von 30° (6 Mal; Abbildungen 2 und 3) gemessen. Die Überprüfung paralleler Schnitte, die durch die gesamte Lunge in den 3 senkrechten Ebenen ausgeführt wurden, ermöglichte es uns, die Angemessenheit unseres Ansatzes zur Verfolgung des Rotationsbereichs zu überprüfen. Das rechte Lungenvolumen wurde automatisch gemessen und gegen das Gestationsalter aufgetragen, was etwa 2 Minuten dauerte, um das Lungenvolumen abzuschätzen. Nach der Geburt des Kindes werden die Atemfunktionen des Neugeborenen anhand des APGAR-Scores bei (1, 5 und 10 min) zusammen mit dem Auftreten von RDS und der weiteren Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation des Neugeborenen und Messungen der Atemunterstützung bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einhundert gesunde Frauen mit Einlingsschwangerschaften, die sich im 1. Geburtsstadium vorgestellt haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie wurden 100 gesunde Frauen mit Einlingsschwangerschaften im 1. Geburtsstadium eingeschlossen. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe A (n: 50 – schwangere Frauen ± 34–37 Schwangerschaftswochen) & Gruppe B (n: 50 – schwangere Frauen ± 37+1–40 Schwangerschaftswochen). Das Gestationsalter (GA) wird anhand der Menstruationsdaten bestimmt und dann durch geburtshilflichen Ultraschall bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind die mütterliche Verabreichung von Atemdepressiva innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt des Fötus (z. B. Opioid-Analgetikum & Vollnarkose bei CS) oder Oligohydramnion (Fruchtwasserindex < 5. Perzentile), Blasensprung, das Vorhandensein fetaler Missbildungen (Brust, Herz oder Bauch) oder abnormales fötales Wachstum (definiert als: geschätztes fötales Gewicht < 5. Perzentile oder > 95. Perzentile und/oder Bauchumfang < 5. Perzentile oder > 95. Perzentile). Auch Frauen mit Herzschrittmacher wurden ausgeschlossen (da der für die Lungenvolumenmessung notwendige Sender die Funktion des Herzschrittmachers stören könnte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Apgar-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
1 Minute nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
24 Stunden nach Lieferung
Apgar-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
5 Minuten nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Maged, Kasr Alainy Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 137

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