- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02475811
3D-Ultraschallmessung des fetalen Lungenvolumens und neonatale Atemfunktion
Die Rolle der 3D-Ultraschallmessung des fetalen Lungenvolumens bei der Vorhersage des Ergebnisses der neonatalen Atemfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden 100 gesunde Frauen mit Einlingsschwangerschaften im 1. Geburtsstadium eingeschlossen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe A (n: 50 – schwangere Frauen ± 34–37 Schwangerschaftswochen) & Gruppe B (n: 50 – schwangere Frauen ± 37+1–40 Schwangerschaftswochen). Das Gestationsalter (GA) wird anhand der Menstruationsdaten bestimmt und dann durch geburtshilflichen Ultraschall bestätigt.
Für beide Gruppen wird eine vollständige Anamnese erhoben, einschließlich der Einnahme von vorgeburtlichen Steroiden, gefolgt von einer allgemeinen, abdominalen und pelvinen Untersuchung, um das Stadium der Wehen zu bestätigen und das Vorhandensein eines Blasensprungs auszuschließen. Ein geburtshilflicher Ultraschall wird durchgeführt, um GA zu bestätigen, den Fruchtwasserindex (AFI) zu bestimmen und fetale Anomalien auszuschließen. Fetales Lungenvolumen (FLV), gemessen mit dem Ultraschallgerät Voluson 730 Expert (GE Healthcare Austria GmbH, Seoul, Korea), ausgestattet mit einem transabdominalen 4- bis 8-MHz-Schallkopf für dreidimensionales (3D) Volumenscannen. Ein einziger Untersucher führt alle Ultraschalluntersuchungen mit der folgenden Technik durch; Ein Querschnitt des fetalen Thorax auf Höhe der 4-Kammer-Ansicht, mit dem fetalen Herzen proximal zum Schallkopf, wurde durch 2-dimensionale Ultraschalluntersuchung identifiziert, und die Volumenbox wird angepasst, um den gesamten fetalen Thorax zu scannen. Die maximale Auflösung wird angepasst. Der Winkel der Volumenprobenahme variierte während des Gestationsalters mit einer maximalen Grenze von 75° im dritten Trimester. Nach dem Scannen des Volumens wird eine multiplanare Bildgebung in den 3 orthogonalen Ultraschallschnitten analysiert, um das 3D-Ultraschallbild zu rekonstruieren. Bevor ihr Volumen analysiert wurde, wurde jede Lunge sorgfältig auf den 3 orthogonalen multiplanaren Bildgebungsabschnitten identifiziert. Die Ermittler werden die Rotationstechnik verwenden, die das VOCAL-Bildgebungsprogramm beinhaltet, um das Lungenvolumen zu messen. Als Referenzbild für Volumenanalysen wird ein Querschnitt der multiplanaren Bildgebung gewählt (Abbildung 1). Das rechte Lungenvolumen wird durch eine Reihe von Bereichsverfolgungen der untersuchten Lunge nach seriellen Drehungen von 30° (6 Mal; Abbildungen 2 und 3) gemessen. Die Überprüfung paralleler Schnitte, die durch die gesamte Lunge in den 3 senkrechten Ebenen ausgeführt wurden, ermöglichte es uns, die Angemessenheit unseres Ansatzes zur Verfolgung des Rotationsbereichs zu überprüfen. Das rechte Lungenvolumen wurde automatisch gemessen und gegen das Gestationsalter aufgetragen, was etwa 2 Minuten dauerte, um das Lungenvolumen abzuschätzen. Nach der Geburt des Kindes werden die Atemfunktionen des Neugeborenen anhand des APGAR-Scores bei (1, 5 und 10 min) zusammen mit dem Auftreten von RDS und der weiteren Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation des Neugeborenen und Messungen der Atemunterstützung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Cairo, Ägypten, 12151
- Kasr Alainy Medical School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie wurden 100 gesunde Frauen mit Einlingsschwangerschaften im 1. Geburtsstadium eingeschlossen. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe A (n: 50 – schwangere Frauen ± 34–37 Schwangerschaftswochen) & Gruppe B (n: 50 – schwangere Frauen ± 37+1–40 Schwangerschaftswochen). Das Gestationsalter (GA) wird anhand der Menstruationsdaten bestimmt und dann durch geburtshilflichen Ultraschall bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind die mütterliche Verabreichung von Atemdepressiva innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt des Fötus (z. B. Opioid-Analgetikum & Vollnarkose bei CS) oder Oligohydramnion (Fruchtwasserindex < 5. Perzentile), Blasensprung, das Vorhandensein fetaler Missbildungen (Brust, Herz oder Bauch) oder abnormales fötales Wachstum (definiert als: geschätztes fötales Gewicht < 5. Perzentile oder > 95. Perzentile und/oder Bauchumfang < 5. Perzentile oder > 95. Perzentile). Auch Frauen mit Herzschrittmacher wurden ausgeschlossen (da der für die Lungenvolumenmessung notwendige Sender die Funktion des Herzschrittmachers stören könnte).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Apgar-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
|
1 Minute nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
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24 Stunden nach Lieferung
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Apgar-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
|
5 Minuten nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Maged, Kasr Alainy Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 137
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