- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02475811
Échographie 3D Mesure du volume pulmonaire fœtal et fonction respiratoire néonatale
Le rôle de la mesure du volume pulmonaire fœtal par échographie 3D dans la prédiction des résultats de la fonction respiratoire néonatale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cent femmes en bonne santé avec des grossesses uniques présentées au 1er stade du travail seront incluses dans l'étude. Les participants seront divisés en deux groupes; Groupe A (n : 50 - femmes enceintes ± 34-37 semaines de gestation) & Groupe B (n : 50 - femmes enceintes ± 37+1-40 semaines de gestation). L'âge gestationnel (AG) est établi par les dates menstruelles puis confirmé par échographie obstétricale.
Pour les deux groupes, des antécédents complets seront pris, y compris la réception de stéroïdes prénatals suivis d'un examen général, abdominal et pelvien pour confirmer le stade du travail et exclure la présence d'une rupture des membranes. Une échographie obstétricale sera effectuée pour confirmer l'AG, évaluer l'indice de liquide amniotique (AFI) et exclure les anomalies fœtales. Volume pulmonaire fœtal (FLV) mesuré à l'aide de l'échographe Voluson 730 Expert (GE Healthcare Austria GmbH, Séoul, Corée) équipé d'un transducteur transabdominal de 4 à 8 MHz pour l'analyse volumique tridimensionnelle (3D). Un seul examinateur effectuera tous les examens échographiques avec la technique suivante ; une coupe transversale du thorax fœtal au niveau de la vue à 4 cavités, avec le cœur fœtal à proximité du transducteur, a été identifiée par échographie bidimensionnelle, et la boîte de volume sera ajustée pour balayer l'ensemble du thorax fœtal. La résolution maximale sera ajustée. L'angle d'échantillonnage du volume variait tout au long de l'âge gestationnel avec une limite maximale de 75° au troisième trimestre. Après avoir scanné le volume, l'imagerie multiplanaire dans les 3 coupes échographiques orthogonales sera analysée pour reconstruire l'image échographique 3D. Avant l'analyse de son volume, chaque poumon a été soigneusement identifié sur les 3 coupes d'imagerie multiplanaires orthogonales. Les enquêteurs utiliseront la technique de rotation qui implique le programme d'imagerie VOCAL pour mesurer le volume pulmonaire. Une coupe transversale de l'imagerie multiplanaire sera choisie comme image de référence pour les analyses de volume (Figure 1). Le volume pulmonaire droit sera mesuré par une série de tracés de zone du poumon étudié après des rotations en série de 30° (6 fois ; Figures 2 et 3). L'examen des tranches parallèles exécutées à travers tout le poumon dans les 3 plans perpendiculaires nous a permis de vérifier l'adéquation de notre approche de traçage de l'aire de rotation. Le volume pulmonaire droit a été automatiquement mesuré et tracé en fonction de l'âge gestationnel, en prenant environ 2 minutes pour estimer le volume pulmonaire. Après l'accouchement, les fonctions respiratoires néonatales seront évaluées à l'aide du score APGAR à (1, 5 et 10 min) ainsi que l'apparition de SDR et le besoin supplémentaire d'admission néonatale en USI et de mesures d'assistance respiratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cent femmes en bonne santé avec des grossesses uniques présentées au 1er stade du travail ont été incluses dans l'étude. Les participants ont été divisés en deux groupes ; Groupe A (n : 50 - femmes enceintes ± 34-37 semaines de gestation) & Groupe B (n : 50 - femmes enceintes ± 37+1-40 semaines de gestation). L'âge gestationnel (AG) est établi par les dates menstruelles puis confirmé par échographie obstétricale
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprennent l'administration maternelle de dépresseurs respiratoires dans les 2 heures suivant l'accouchement du fœtus (par exemple, analgésique opioïde et anesthésie générale lors de la césarienne) ou l'oligohydramnios (indice de liquide amniotique < 5 centile), la rupture des membranes, la présence de malformations fœtales (poitrine, cœur ou abdominale) ou croissance fœtale anormale (définie comme : poids fœtal estimé < 5e centile ou > 95e centile et/ou circonférence abdominale < 5e centile ou > 95e centile). De plus, les femmes porteuses d'un stimulateur cardiaque ont été exclues (car l'émetteur nécessaire aux mesures du volume pulmonaire pouvait perturber le fonctionnement du stimulateur cardiaque).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score d'Apgar
Délai: 1 minute après la livraison
|
1 minute après la livraison
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Admission en USI néonatale
Délai: 24 heures après la livraison
|
24 heures après la livraison
|
|
Score d'Apgar
Délai: 5 minutes après la livraison
|
5 minutes après la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Maged, Kasr Alainy Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 137
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Fonction respiratoire néonatale
-
The Hospital for Sick ChildrenComplétéÉvaluation de HomeCare RN Respiratory EducationCanada
Essais cliniques sur Échographie 3D
-
Hacettepe UniversityComplétéHystérectomie, maladies utérines bénignes | Douleur abdominale (PA)Turquie (Türkiye)
-
Washington University School of MedicineAllerganComplétéHypomastie | Augmentation mammaire primaireÉtats-Unis
-
Zhujiang HospitalInconnueMaladies du foie | Maladies des voies biliaires | Maladies pancréatiquesChine
-
University of PecsComplétéScoliose idiopathique | Scoliose, sévèreHongrie
-
Wuhan Union Hospital, ChinaPas encore de recrutement
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesComplétéProlapsus des organes pelviens | CystocèleÉtats-Unis
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonPas encore de recrutement
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityInconnue
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalInscription sur invitationAccident vasculaire cérébral | Sclérose en plaques | MALADIE DE PARKINSON (trouble)Hongrie