- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02475811
3D 초음파 태아 폐용적 측정 및 신생아 호흡 기능
신생아 호흡기능 결과 예측에서 3차원 초음파 태아 폐용적 측정의 역할
연구 개요
상세 설명
분만 1기에 제시된 단태 임신을 가진 100명의 건강한 여성이 연구에 포함될 것입니다. 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A(n: 50 - 임신 ± 34-37주 임신 여성) 및 그룹 B(n: 50 - 임신 여성 ± 37+ 임신 1-40주). 재태 연령(GA)은 월경 날짜에 의해 결정되고 산과 초음파로 확인됩니다.
두 그룹 모두 산전 스테로이드 복용을 포함하여 전체 병력을 조사하고 분만 단계를 확인하고 양막 파열의 존재를 배제하기 위해 일반, 복부 및 골반 검사를 실시합니다. GA를 확인하고 양수 지수(AFI)를 평가하고 태아 기형을 배제하기 위해 산과 초음파를 실시합니다. 태아 폐 용적(FLV)은 3차원(3D) 체적 스캐닝을 위한 4~8MHz 경복부 변환기가 장착된 Voluson 730 Expert 초음파 장비(GE Healthcare Austria GmbH, 서울, 한국)를 사용하여 측정되었습니다. 단일 검사자는 다음 기술로 모든 초음파 검사를 수행합니다. 태아 심장이 트랜스듀서에 근접한 4-챔버 뷰 수준에서 태아 흉부의 횡단면을 2차원 초음파로 식별하고 전체 태아 흉부를 스캔하도록 볼륨 상자를 조정합니다. 최대 해상도가 조정됩니다. 체적 샘플링 각도는 재태 기간에 따라 다양했으며 임신 3기에는 최대 75°를 제한했습니다. 볼륨을 스캔한 후 3개의 직교 초음파 섹션에서 다중 평면 이미징을 분석하여 3D 초음파 이미지를 재구성합니다. 부피를 분석하기 전에 각 폐는 3개의 직교 다중 평면 이미징 섹션에서 신중하게 식별되었습니다. 조사관은 폐 용적을 측정하기 위해 VOCAL 이미징 프로그램을 수반하는 회전 기술을 사용할 것입니다. 다중 평면 이미징의 횡단면이 볼륨 분석을 위한 참조 이미지로 선택됩니다(그림 1). 오른쪽 폐 용적은 30°의 직렬 회전 후 연구된 폐의 일련의 영역 추적에 의해 측정됩니다(6회; 그림 2 및 3). 3개의 수직 평면에서 전체 폐를 통해 수행된 평행 슬라이스를 검토하여 회전 영역 추적 접근 방식의 적합성을 확인할 수 있었습니다. 우측 폐 용적은 자동으로 측정되었고 임신 주수에 대해 도표화되었으며 폐 용적을 추정하는 데 약 2분이 소요되었습니다. 출산 후 신생아 호흡 기능은 RDS 발생 및 신생아 ICU 입원 및 호흡 지원 측정의 추가 필요성과 함께 (1, 5 및 10분)에서 APGAR 점수를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12151
- Kasr Alainy medical school
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 분만 1기에서 제시된 단태 임신을 가진 100명의 건강한 여성이 연구에 포함되었습니다. 참가자는 두 그룹으로 나뉘었습니다. 그룹 A(n: 50 - 임신 ± 34-37주 임신 여성) 및 그룹 B(n: 50 - 임신 여성 ± 37+ 임신 1-40주). 재태 연령(GA)은 월경 날짜로 설정한 다음 산과 초음파로 확인합니다.
제외 기준:
- 제외기준은 산모가 산모로부터 2시간 이내에 호흡억제제를 투여(예: CS를 할 때 아편유사 진통제 및 전신마취) 또는 양수과소증(양수지수 < 5센티일), 양막파열, 태아 기형의 존재를 포함한다. (가슴, 심장 또는 복부) 또는 비정상적인 태아 성장(다음으로 정의됨: 추정 태아 체중 < 5th centile 또는 > 95 centile 및/또는 복부 둘레 < 5th centile 또는 > 95 centile). 또한 심박조율기를 착용한 여성은 제외되었습니다(폐 용적 측정에 필요한 송신기가 심박조율기의 기능을 방해할 수 있기 때문).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아프가 점수
기간: 배달 후 1분
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배달 후 1분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신생아 ICU 입원
기간: 배송 후 24시간
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배송 후 24시간
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아프가 점수
기간: 배달 후 5분
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배달 후 5분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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