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Ultrasonografía 3D Medición del volumen pulmonar fetal y función respiratoria neonatal

22 de marzo de 2017 actualizado por: Ahmed Maged, Cairo University

El papel de la medición del volumen pulmonar fetal por ultrasonografía 3D en la predicción del resultado de la función respiratoria neonatal

Se incluirán en el estudio 100 mujeres sanas con embarazos únicos en la 1ª etapa del trabajo de parto, divididas en dos grupos; Grupo A (n: 50 - mujeres embarazadas ± 34-37 semanas) & Grupo B (n: 50 - mujeres embarazadas ± 37+1-40 semanas). Se genera un modelo de volumen 3D del pulmón fetal derecho y se calcula el volumen pulmonar utilizando el software VOCAL. Después del parto, las funciones respiratorias neonatales se evaluarán mediante la puntuación de APGAR (1, 5 y 10 min) junto con la aparición de SDR y la necesidad adicional de admisión en la UCIN y mediciones de soporte respiratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio 100 mujeres sanas con embarazos únicos presentadas en la 1ª etapa del trabajo de parto. Los participantes se dividirán en dos grupos; Grupo A (n: 50 - mujeres embarazadas ± 34-37 semanas de gestación) y Grupo B (n: 50 - mujeres embarazadas ± 37+1-40 semanas de gestación). La edad gestacional (EG) se establece por las fechas menstruales y luego se confirma mediante una ecografía obstétrica.

Para ambos grupos, se tomará el historial completo, incluida la recepción de esteroides prenatales, seguido de un examen general, abdominal y pélvico para confirmar la etapa del trabajo de parto y excluir la presencia de ruptura de membranas. Se realizará una ecografía obstétrica para confirmar la AG, evaluar el índice de líquido amniótico (AFI) y excluir anomalías fetales. Volumen pulmonar fetal (FLV) medido con una máquina de ultrasonografía Voluson 730 Expert (GE Healthcare Austria GmbH, Seúl, Corea) equipada con un transductor transabdominal de 4 a 8 MHz para exploración de volumen tridimensional (3D). Un solo examinador realizará todos los exámenes de ultrasonido con la siguiente técnica; Se identificó una sección transversal del tórax fetal al nivel de la vista de 4 cámaras, con el corazón fetal proximal al transductor, mediante ultrasonografía bidimensional, y el cuadro de volumen se ajustará para escanear todo el tórax fetal. Se ajustará la resolución máxima. El ángulo de muestreo del volumen varió a lo largo de la edad gestacional con un límite máximo de 75° en el tercer trimestre. Después de escanear el volumen, se analizarán las imágenes multiplanares en las 3 secciones ultrasonográficas ortogonales para reconstruir la imagen de ultrasonido 3D. Antes de analizar su volumen, cada pulmón se identificó cuidadosamente en las 3 secciones de imágenes multiplanares ortogonales. Los investigadores utilizarán la técnica de rotación que implica el programa de imágenes VOCAL para medir el volumen pulmonar. Se elegirá una sección transversal de la imagen multiplanar como imagen de referencia para los análisis de volumen (Figura 1). El volumen del pulmón derecho se medirá mediante una serie de trazados del área del pulmón estudiado después de rotaciones en serie de 30° (6 veces; Figuras 2 y 3). La revisión de cortes paralelos ejecutados a través de todo el pulmón en los 3 planos perpendiculares nos permitió comprobar la idoneidad de nuestro enfoque de trazado del área de rotación. El volumen pulmonar derecho se midió automáticamente y se graficó frente a la edad gestacional, tardando aproximadamente 2 minutos en estimar el volumen pulmonar. Después del parto, las funciones respiratorias neonatales se evaluarán mediante la puntuación de APGAR (1, 5 y 10 min) junto con la aparición de SDR y la necesidad adicional de admisión en la UCI neonatal y mediciones de soporte respiratorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cien mujeres sanas con embarazo único presentadas en la 1ª etapa del parto

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron en el estudio 100 mujeres sanas con embarazos únicos presentados en la 1ª etapa del trabajo de parto. Los participantes se dividieron en dos grupos; Grupo A (n: 50 - mujeres embarazadas ± 34-37 semanas de gestación) y Grupo B (n: 50 - mujeres embarazadas ± 37+1-40 semanas de gestación). La edad gestacional (EG) se establece por las fechas menstruales y luego se confirma mediante una ecografía obstétrica.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyen la administración materna de depresores respiratorios dentro de las 2 horas posteriores al parto del feto (p. ej., analgésicos opioides y anestesia general al realizar la cesárea) u oligohidramnios (índice de líquido amniótico < percentil 5), ruptura de membranas, presencia de malformaciones fetales (tórax, corazón o abdomen) o crecimiento fetal anormal (definido como: peso fetal estimado < percentil 5 o > percentil 95 y/o circunferencia abdominal < percentil 5 o > percentil 95). Además, se excluyeron las mujeres con marcapasos cardíaco (ya que el transmisor necesario para las mediciones de volumen pulmonar podría alterar la función del marcapasos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la entrega
1 minuto después de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ingreso en UCI neonatal
Periodo de tiempo: 24 horas después de la entrega
24 horas después de la entrega
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la entrega
5 minutos después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 137

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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