- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02475811
Ultrasonografía 3D Medición del volumen pulmonar fetal y función respiratoria neonatal
El papel de la medición del volumen pulmonar fetal por ultrasonografía 3D en la predicción del resultado de la función respiratoria neonatal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio 100 mujeres sanas con embarazos únicos presentadas en la 1ª etapa del trabajo de parto. Los participantes se dividirán en dos grupos; Grupo A (n: 50 - mujeres embarazadas ± 34-37 semanas de gestación) y Grupo B (n: 50 - mujeres embarazadas ± 37+1-40 semanas de gestación). La edad gestacional (EG) se establece por las fechas menstruales y luego se confirma mediante una ecografía obstétrica.
Para ambos grupos, se tomará el historial completo, incluida la recepción de esteroides prenatales, seguido de un examen general, abdominal y pélvico para confirmar la etapa del trabajo de parto y excluir la presencia de ruptura de membranas. Se realizará una ecografía obstétrica para confirmar la AG, evaluar el índice de líquido amniótico (AFI) y excluir anomalías fetales. Volumen pulmonar fetal (FLV) medido con una máquina de ultrasonografía Voluson 730 Expert (GE Healthcare Austria GmbH, Seúl, Corea) equipada con un transductor transabdominal de 4 a 8 MHz para exploración de volumen tridimensional (3D). Un solo examinador realizará todos los exámenes de ultrasonido con la siguiente técnica; Se identificó una sección transversal del tórax fetal al nivel de la vista de 4 cámaras, con el corazón fetal proximal al transductor, mediante ultrasonografía bidimensional, y el cuadro de volumen se ajustará para escanear todo el tórax fetal. Se ajustará la resolución máxima. El ángulo de muestreo del volumen varió a lo largo de la edad gestacional con un límite máximo de 75° en el tercer trimestre. Después de escanear el volumen, se analizarán las imágenes multiplanares en las 3 secciones ultrasonográficas ortogonales para reconstruir la imagen de ultrasonido 3D. Antes de analizar su volumen, cada pulmón se identificó cuidadosamente en las 3 secciones de imágenes multiplanares ortogonales. Los investigadores utilizarán la técnica de rotación que implica el programa de imágenes VOCAL para medir el volumen pulmonar. Se elegirá una sección transversal de la imagen multiplanar como imagen de referencia para los análisis de volumen (Figura 1). El volumen del pulmón derecho se medirá mediante una serie de trazados del área del pulmón estudiado después de rotaciones en serie de 30° (6 veces; Figuras 2 y 3). La revisión de cortes paralelos ejecutados a través de todo el pulmón en los 3 planos perpendiculares nos permitió comprobar la idoneidad de nuestro enfoque de trazado del área de rotación. El volumen pulmonar derecho se midió automáticamente y se graficó frente a la edad gestacional, tardando aproximadamente 2 minutos en estimar el volumen pulmonar. Después del parto, las funciones respiratorias neonatales se evaluarán mediante la puntuación de APGAR (1, 5 y 10 min) junto con la aparición de SDR y la necesidad adicional de admisión en la UCI neonatal y mediciones de soporte respiratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12151
- Kasr Alainy medical school
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio 100 mujeres sanas con embarazos únicos presentados en la 1ª etapa del trabajo de parto. Los participantes se dividieron en dos grupos; Grupo A (n: 50 - mujeres embarazadas ± 34-37 semanas de gestación) y Grupo B (n: 50 - mujeres embarazadas ± 37+1-40 semanas de gestación). La edad gestacional (EG) se establece por las fechas menstruales y luego se confirma mediante una ecografía obstétrica.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen la administración materna de depresores respiratorios dentro de las 2 horas posteriores al parto del feto (p. ej., analgésicos opioides y anestesia general al realizar la cesárea) u oligohidramnios (índice de líquido amniótico < percentil 5), ruptura de membranas, presencia de malformaciones fetales (tórax, corazón o abdomen) o crecimiento fetal anormal (definido como: peso fetal estimado < percentil 5 o > percentil 95 y/o circunferencia abdominal < percentil 5 o > percentil 95). Además, se excluyeron las mujeres con marcapasos cardíaco (ya que el transmisor necesario para las mediciones de volumen pulmonar podría alterar la función del marcapasos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la entrega
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1 minuto después de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ingreso en UCI neonatal
Periodo de tiempo: 24 horas después de la entrega
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24 horas después de la entrega
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la entrega
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5 minutos después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 137
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