- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02475811
3D-ultralydmåling Føtallungevolummåling og neonatal respirasjonsfunksjon
Rollen til 3D-ultralydmåling Føtallungevolummåling i prediksjonen av respiratorisk funksjonsutfall hos nyfødte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hundre friske kvinner med singleton graviditeter presentert i første fase av fødselen vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper; Gruppe A (n: 50 - kvinner gravide ± 34-37 uker svangerskap) & Gruppe B (n: 50 - kvinner gravide ± 37+1-40 uker svangerskap). Gestasjonsalder (GA) fastsettes av menstruasjonsdatoer og deretter bekreftet ved obstetrisk ultralyd.
For begge grupper vil en fullstendig anamnese bli tatt, inkludert mottak av prenatale steroider etterfulgt av generell undersøkelse, abdominal og bekkenundersøkelse for å bekrefte fødselsstadiet og for å utelukke tilstedeværelse av brudd på membraner. Obstetrisk ultralyd vil bli gjort for å bekrefte GA, vurdere fostervannsindeks (AFI) og for å utelukke fosteranomalier. Fosterlungevolum (FLV) målt ved hjelp av Voluson 730 Expert ultrasonografimaskin (GE Healthcare Austria GmbH, Seoul, Korea) utstyrt med en 4- til 8 MHz transabdominal transduser for 3-dimensjonal (3D) volumskanning. En enkelt undersøker vil utføre alle ultralydundersøkelser med følgende teknikk; et tverrsnitt av fosterets thorax på nivå med 4-kammervisningen, med fosterhjertet proksimalt til transduseren, ble identifisert ved 2-dimensjonal ultralyd, og volumboksen vil bli justert for å skanne hele fosterets thorax. Maksimal oppløsning vil bli justert. Vinkelen for volumprøvetaking varierte gjennom svangerskapsalderen med en maksimal grense på 75° i tredje trimester. Etter skanning av volumet, vil multiplanar avbildning i de 3 ortogonale ultralydseksjonene bli analysert for å rekonstruere 3D-ultralydbildet. Før volumet ble analysert, ble hver lunge nøye identifisert på de 3 ortogonale multiplanare avbildningsseksjonene. Etterforskerne vil bruke rotasjonsteknikken som innebærer bildediagnostikkprogrammet VOCAL for å måle lungevolum. Et tverrsnitt av flerplansavbildningen vil bli valgt som referansebilde for volumanalyser (figur 1). Høyre lungevolum vil bli målt ved en serie områdesporing av den studerte lungen etter serierotasjoner på 30° (6 ganger; figur 2 og 3). Gjennomgang av parallelle skiver utført gjennom hele lungen i de 3 vinkelrette planene gjorde det mulig for oss å sjekke tilstrekkeligheten til vår tilnærming til sporing av rotasjonsområde. Høyre lungevolum ble automatisk målt og plottet mot svangerskapsalderen, og det tok ca. 2 minutter å estimere lungevolumet. Etter fødselen vil neonatale respirasjonsfunksjoner bli vurdert ved å bruke APGAR-score ved (1, 5 og 10 min) sammen med forekomst av RDS og det videre behovet for neonatal intensivavdeling og respirasjonsstøttemålinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hundre friske kvinner med singleton-graviditeter presentert i første fase av fødselen ble inkludert i studien. Deltakerne ble delt inn i to grupper; Gruppe A (n: 50 - kvinner gravide ± 34-37 uker svangerskap) & Gruppe B (n: 50 - kvinner gravide ± 37+1-40 uker svangerskap). Gestasjonsalder (GA) fastsettes av menstruasjonsdatoer og deretter bekreftet ved obstetrisk ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderer mors administrering av respirasjonsdempende midler innen 2 timer fra fødselen av fosteret (f.eks. opioidanalgetikum og generell anestesi ved CS) eller oligohydramnios (fostervannindeks < 5. centil), brudd på membraner, tilstedeværelse av fostermisdannelser (bryst, hjerte eller abdominal) eller unormal fostervekst (definert som: estimert fostervekt < 5. centil eller > 95. centil og/eller abdominal omkrets < 5. centil eller > 95. centil). Kvinner med pacemaker ble også ekskludert (da senderen som var nødvendig for lungevolummålingene kunne forstyrre pacemakerens funksjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Apgar-score
Tidsramme: 1 minutt etter levering
|
1 minutt etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neonatal intensivavdeling
Tidsramme: 24 timer etter levering
|
24 timer etter levering
|
|
Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter etter levering
|
5 minutter etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 137
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .