Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-ultralydmåling Føtallungevolummåling og neonatal respirasjonsfunksjon

22. mars 2017 oppdatert av: Ahmed Maged, Cairo University

Rollen til 3D-ultralydmåling Føtallungevolummåling i prediksjonen av respiratorisk funksjonsutfall hos nyfødte

Hundre friske kvinner med singleton-graviditeter i 1. fødselsstadium vil bli inkludert i studien, delt inn i to grupper; Gruppe A (n: 50 - kvinner gravide ± 34-37 uker) & Gruppe B (n: 50 - kvinner gravide ± 37+1-40 uker). En 3D-volummodell av høyre fosterlunge genereres og lungevolum beregnes ved hjelp av VOCAL-programvaren. Etter fødselen vil neonatale åndedrettsfunksjoner bli vurdert ved å bruke APGAR-skåre ved (1, 5 og 10 min) sammen med forekomst av RDS og det videre behovet for innleggelse på nyfødtavdeling og respirasjonsstøttemålinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hundre friske kvinner med singleton graviditeter presentert i første fase av fødselen vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper; Gruppe A (n: 50 - kvinner gravide ± 34-37 uker svangerskap) & Gruppe B (n: 50 - kvinner gravide ± 37+1-40 uker svangerskap). Gestasjonsalder (GA) fastsettes av menstruasjonsdatoer og deretter bekreftet ved obstetrisk ultralyd.

For begge grupper vil en fullstendig anamnese bli tatt, inkludert mottak av prenatale steroider etterfulgt av generell undersøkelse, abdominal og bekkenundersøkelse for å bekrefte fødselsstadiet og for å utelukke tilstedeværelse av brudd på membraner. Obstetrisk ultralyd vil bli gjort for å bekrefte GA, vurdere fostervannsindeks (AFI) og for å utelukke fosteranomalier. Fosterlungevolum (FLV) målt ved hjelp av Voluson 730 Expert ultrasonografimaskin (GE Healthcare Austria GmbH, Seoul, Korea) utstyrt med en 4- til 8 MHz transabdominal transduser for 3-dimensjonal (3D) volumskanning. En enkelt undersøker vil utføre alle ultralydundersøkelser med følgende teknikk; et tverrsnitt av fosterets thorax på nivå med 4-kammervisningen, med fosterhjertet proksimalt til transduseren, ble identifisert ved 2-dimensjonal ultralyd, og volumboksen vil bli justert for å skanne hele fosterets thorax. Maksimal oppløsning vil bli justert. Vinkelen for volumprøvetaking varierte gjennom svangerskapsalderen med en maksimal grense på 75° i tredje trimester. Etter skanning av volumet, vil multiplanar avbildning i de 3 ortogonale ultralydseksjonene bli analysert for å rekonstruere 3D-ultralydbildet. Før volumet ble analysert, ble hver lunge nøye identifisert på de 3 ortogonale multiplanare avbildningsseksjonene. Etterforskerne vil bruke rotasjonsteknikken som innebærer bildediagnostikkprogrammet VOCAL for å måle lungevolum. Et tverrsnitt av flerplansavbildningen vil bli valgt som referansebilde for volumanalyser (figur 1). Høyre lungevolum vil bli målt ved en serie områdesporing av den studerte lungen etter serierotasjoner på 30° (6 ganger; figur 2 og 3). Gjennomgang av parallelle skiver utført gjennom hele lungen i de 3 vinkelrette planene gjorde det mulig for oss å sjekke tilstrekkeligheten til vår tilnærming til sporing av rotasjonsområde. Høyre lungevolum ble automatisk målt og plottet mot svangerskapsalderen, og det tok ca. 2 minutter å estimere lungevolumet. Etter fødselen vil neonatale respirasjonsfunksjoner bli vurdert ved å bruke APGAR-score ved (1, 5 og 10 min) sammen med forekomst av RDS og det videre behovet for neonatal intensivavdeling og respirasjonsstøttemålinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hundre friske kvinner med singleton graviditeter presentert i første fase av fødselen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hundre friske kvinner med singleton-graviditeter presentert i første fase av fødselen ble inkludert i studien. Deltakerne ble delt inn i to grupper; Gruppe A (n: 50 - kvinner gravide ± 34-37 uker svangerskap) & Gruppe B (n: 50 - kvinner gravide ± 37+1-40 uker svangerskap). Gestasjonsalder (GA) fastsettes av menstruasjonsdatoer og deretter bekreftet ved obstetrisk ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderer mors administrering av respirasjonsdempende midler innen 2 timer fra fødselen av fosteret (f.eks. opioidanalgetikum og generell anestesi ved CS) eller oligohydramnios (fostervannindeks < 5. centil), brudd på membraner, tilstedeværelse av fostermisdannelser (bryst, hjerte eller abdominal) eller unormal fostervekst (definert som: estimert fostervekt < 5. centil eller > 95. centil og/eller abdominal omkrets < 5. centil eller > 95. centil). Kvinner med pacemaker ble også ekskludert (da senderen som var nødvendig for lungevolummålingene kunne forstyrre pacemakerens funksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apgar-score
Tidsramme: 1 minutt etter levering
1 minutt etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatal intensivavdeling
Tidsramme: 24 timer etter levering
24 timer etter levering
Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter etter levering
5 minutter etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Maged, Kasr Alainy Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 137

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal respirasjonsfunksjon

Kliniske studier på 3D ultralyd

Abonnere