Spinal Manipulativ Terapi Behandling Effektmodifierare hos individer med ländryggssmärta
19 juni 2019 uppdaterad av: University of Florida
Denna studie överväger om behandlingseffekter som svar på spinal manipulativ terapi för individer som upplever ländryggssmärta beror på det sammanhang i vilket interventionen ges.
Hälften av deltagarna kommer att få spinal manipulativ terapi med uppmuntran att interagera med leverantören och information för att öka förväntningarna på effektiviteten av interventionen.
Den andra hälften kommer att få spinal manipulativ terapi med minimal interaktion med leverantören.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Upplever för närvarande smärta i ländryggen definierad som smärta som ligger under det 12:e revbenet och ovanför det nedre sätesvecket med eller utan motsvarande bensmärta;
- Symtomintensitet i ländryggssmärta klassad som 4/10 eller högre under de senaste 24 timmarna;
- Lämplig för konservativ behandling av ländryggssmärtor.
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande;
- Systemiska medicinska tillstånd vet att påverka känseln (t.ex. diabetes);
- Historik av ländryggskirurgi eller fraktur under de senaste 6 månaderna;
- Fick spinal manipulativ terapi för behandling av ländryggssmärta under de senaste 6 månaderna;
- Aktuell eller historia av kroniskt smärttillstånd annat än ländryggssmärta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: förstärkt spinal manipulativ terapi
Deltagarna i denna grupp kommer att få spinal manipulativ terapi som tillhandahålls av en utövare som interagerar på ett varmt och vänligt sätt som är fri att svara på deltagarnas samtal.
Deltagarna i denna grupp kommer att få information om effektiviteten av spinal manipulativ terapi för vissa individer som upplever ländryggssmärta.
|
se armbeskrivningar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: neutral spinal manipulativ terapi
Deltagare i denna grupp kommer att få spinal manipulativ terapi som tillhandahålls av en utövare som deltar i minimal interaktion.
Deltagare i denna grupp kommer inte att få information om effektiviteten av spinal manipulativ terapi för vissa individer som upplever ländryggssmärta.
|
se armbeskrivningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
numerisk smärtskala
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 2 veckor
|
0 till 100 med 0= ingen smärta alls till 100= värsta tänkbara smärta
|
Förändring i baslinjen vid 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 2 veckor
|
0 till 100 med 0= ingen upplevd funktionsnedsättning till 100= största upplevda funktionshinder
|
Förändring i baslinjen vid 2 veckor
|
|
Bakåt Performance Scale
Tidsram: Förändring i baslinjen omedelbart efter spinal manipulativ terapi under dag 1 och efter 2 veckor
|
0 till 15 med lägre poäng som indikerar bättre prestanda
|
Förändring i baslinjen omedelbart efter spinal manipulativ terapi under dag 1 och efter 2 veckor
|
|
Kvantitativ sensorisk testning
Tidsram: förändring i baslinjen omedelbart efter spinal manipulativ terapi under dag 1
|
standardiserade termiska och tryckstimuli kommer att appliceras och deltagaren kommer att bedöma smärtan som är förknippad med var och en med hjälp av en 0= ingen smärta till 100= värsta smärta tänkbara numeriska smärtskala eller en mekanisk visuell analog skala förankrad utan smärta och värsta smärta man kan tänka sig
|
förändring i baslinjen omedelbart efter spinal manipulativ terapi under dag 1
|
|
Patientcentrerat resultat frågeformulär
Tidsram: förändring i baslinjen omedelbart efter spinal manipulativ terapi under dag 1
|
Deltagarna anger sin vanliga nivå, önskade nivå, framgångsrika nivå och förväntade nivå av smärta, trötthet, känslomässig ångest och störningar med hjälp av en 0= ingen alls till 100= sämsta tänkbara numeriska betygsskala
|
förändring i baslinjen omedelbart efter spinal manipulativ terapi under dag 1
|
|
Working allians subscale av Pain Rehabilitation Expectation Scale
Tidsram: förändring i baslinjen omedelbart efter spinal manipulativ terapi under dag 1
|
Poäng från 16= mindre terapeutisk allians till 64= större terapeutisk allians
|
förändring i baslinjen omedelbart efter spinal manipulativ terapi under dag 1
|
|
North American Spine Society Lumbal Spine Resultatbedömning
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarna kommer att svara på 3 frågor: 1) Om du fick tillbringa resten av ditt liv med den ländryggssmärta du har just nu, hur skulle du känna det?
Poäng från 1= mycket missnöjd till 5= mycket nöjd; 2) Skulle du ha samma intervention som du fick i denna studie igen för ländryggssmärta?
Poäng från 1=Definitivt inte till 5= definitivt ja; 3) .
Hur skulle du bedöma de övergripande resultaten av den intervention du fick i denna studie för ländryggssmärta?
Gjorde från 1= Hemskt till 6= Utmärkt
|
2 veckor
|
|
Semistrukturerad kvalitativ intervju som söker insikt i svar på arbetsalliansens underskala av förväntningsskalan för smärtrehabilitering
Tidsram: 2 veckor
|
en kort semistrukturerad intervju
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joel E Bialosky, PT, PhD., University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 juni 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
14 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2015
Första postat (UPPSKATTA)
19 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201400928
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .