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Modificateurs d'effet de traitement de thérapie de manipulation vertébrale chez les personnes souffrant de lombalgie

19 juin 2019 mis à jour par: University of Florida
Cette étude examine si les effets du traitement en réponse à la thérapie de manipulation vertébrale pour les personnes souffrant de lombalgie dépendent du contexte dans lequel l'intervention est fournie. La moitié des participants recevront une thérapie de manipulation vertébrale avec des encouragements à interagir avec le prestataire et des informations pour améliorer les attentes quant à l'efficacité de l'intervention. L'autre moitié recevra une thérapie de manipulation vertébrale avec une interaction minimale avec le fournisseur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présente actuellement une lombalgie définie comme une douleur située sous la 12e côte et au-dessus du pli fessier inférieur avec ou sans douleur à la jambe correspondante ;
  • Intensité des symptômes de lombalgie évaluée à 4/10 ou plus au cours des dernières 24 heures ;
  • Approprié pour le traitement conservateur des lombalgies.

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone;
  • Les conditions médicales systémiques connues pour affecter la sensation (par ex. diabète);
  • Antécédents de chirurgie lombaire ou de fracture au cours des 6 derniers mois ;
  • A reçu une thérapie de manipulation de la colonne vertébrale pour le traitement de la lombalgie au cours des 6 derniers mois ;
  • État actuel ou antécédents de douleur chronique autre que la lombalgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: thérapie de manipulation vertébrale augmentée
Les participants à ce groupe recevront une thérapie de manipulation vertébrale fournie par un praticien interagissant de manière chaleureuse et amicale qui est libre de répondre à la conversation des participants. Les participants de ce groupe recevront des informations sur l'efficacité de la thérapie par manipulation vertébrale pour certaines personnes souffrant de lombalgie.
Procédure: thérapie de manipulation de la colonne vertébrale
se référer aux descriptions des bras
ACTIVE_COMPARATOR: thérapie de manipulation vertébrale neutre
Les participants de ce groupe recevront une thérapie de manipulation vertébrale fournie par un praticien s'engageant dans une interaction minimale. Les participants de ce groupe ne recevront pas d'informations sur l'efficacité de la thérapie par manipulation vertébrale pour certaines personnes souffrant de lombalgie.
Procédure: thérapie de manipulation de la colonne vertébrale
se référer aux descriptions des bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Modification de la ligne de base à 2 semaines
0 à 100 avec 0 = pas de douleur du tout à 100 = pire douleur imaginable
Modification de la ligne de base à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Modification de la ligne de base à 2 semaines
0 à 100 avec 0 = aucun handicap perçu à 100 = plus grand handicap perçu
Modification de la ligne de base à 2 semaines
Retour Échelle de performance
Délai: Modification de la ligne de base immédiatement après la thérapie de manipulation vertébrale au jour 1 et à 2 semaines
0 à 15 avec des scores inférieurs indiquant de meilleures performances
Modification de la ligne de base immédiatement après la thérapie de manipulation vertébrale au jour 1 et à 2 semaines
Tests sensoriels quantitatifs
Délai: changement de la ligne de base immédiatement après la thérapie de manipulation vertébrale au cours du jour 1
des stimuli thermiques et de pression standardisés seront appliqués et le participant évaluera la douleur associée à chacun en utilisant une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 = aucune douleur à 100 = pire douleur imaginable ou une échelle analogique visuelle mécanique ancrée sans douleur et pire douleur imaginable
changement de la ligne de base immédiatement après la thérapie de manipulation vertébrale au cours du jour 1
Questionnaire sur les résultats centrés sur le patient
Délai: changement de la ligne de base immédiatement après la thérapie de manipulation vertébrale au cours du jour 1
Les participants indiquent leur niveau habituel, leur niveau souhaité, leur niveau de réussite et le niveau attendu de douleur, de fatigue, de détresse émotionnelle et d'interférence à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 = aucune à 100 = la pire imaginable.
changement de la ligne de base immédiatement après la thérapie de manipulation vertébrale au cours du jour 1
Sous-échelle d'alliance de travail de l'échelle des attentes en matière de réadaptation de la douleur
Délai: changement de la ligne de base immédiatement après la thérapie de manipulation vertébrale au cours du jour 1
Noté de 16 = moins d'alliance thérapeutique à 64 = plus grande alliance thérapeutique
changement de la ligne de base immédiatement après la thérapie de manipulation vertébrale au cours du jour 1
Évaluation des résultats de la colonne lombaire de la North American Spine Society
Délai: 2 semaines
Les participants répondront à 3 questions : 1) Si vous deviez passer le reste de votre vie avec la lombalgie que vous avez actuellement, comment vous sentiriez-vous ? Noté de 1 = très insatisfait à 5 = très satisfait ; 2) Auriez-vous à nouveau la même intervention que celle que vous avez reçue dans cette étude pour la lombalgie ? Noté de 1 = Certainement pas à 5 = certainement oui ; 3) . Comment évalueriez-vous les résultats globaux de l'intervention que vous avez reçue dans cette étude pour la lombalgie ? Noté de 1 = Terrible à 6 = Excellent
2 semaines
Entretien qualitatif semi-structuré visant à obtenir un aperçu des réponses sur la sous-échelle de l'alliance de travail de l'échelle des attentes en matière de réadaptation de la douleur
Délai: 2 semaines
un bref entretien semi-directif
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel E Bialosky, PT, PhD., University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

14 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201400928

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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