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腰痛患者における脊椎手技療法の治療効果修飾因子

2019年6月19日 更新者：University of Florida
この研究では、腰痛を経験している個人に対する脊椎手技療法に応じた治療効果が、介入が提供される状況に依存するかどうかを検討しています。 参加者の半分は、介入の有効性に対する期待を高めるために、プロバイダーと対話することを奨励し、情報を提供して、脊椎操作療法を受けます。 残りの半分は、プロバイダーとのやり取りを最小限に抑えて脊椎操作療法を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在、第 12 肋骨の下および下臀筋の上に位置する痛みとして定義される腰痛を経験しており、対応する脚の痛みを伴う場合と伴わない場合があります。
  • -過去24時間の腰痛症状の強度が4/10以上。
  • 腰痛の保存療法に適しています。

除外基準:

  • 英語を話さない;
  • 全身の病状は、感覚に影響を与えることが知られています (例: 糖尿病）;
  • -過去6か月以内の腰椎手術または骨折の履歴;
  • -過去6か月以内に腰痛の治療のために脊椎手技療法を受けました;
  • 腰痛以外の慢性疼痛状態の現在または既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：強化脊椎手技療法
このグループの参加者は、参加者の会話に自由に対応できる、温かくフレンドリーな方法で相互作用する開業医によって提供される脊椎手技療法を受けます。 このグループの参加者は、腰痛を経験している一部の個人に対する脊椎手技療法の有効性に関する情報を受け取ります。
手順：脊椎整体治療
アームの説明を参照
ACTIVE_COMPARATOR：ニュートラル脊椎手技療法
このグループの参加者は、最小限の相互作用に携わる開業医によって提供される脊椎操作療法を受けます。 このグループの参加者は、腰痛を経験している一部の個人に対する脊椎手技療法の有効性に関する情報を受け取りません。
手順：脊椎整体治療
アームの説明を参照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値による痛みの評価尺度
時間枠：2 週間でのベースラインの変化
0 から 100 で、0= まったく痛みがない 100= 想像できる最悪の痛み
2 週間でのベースラインの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数
時間枠：2 週間でのベースラインの変化
0 から 100 で、0 = 認識された障害なしから 100 = 最大の認識された障害
2 週間でのベースラインの変化
バック パフォーマンス スケール
時間枠：1日目と2週間の脊椎手技療法直後のベースラインの変化
0 ～ 15 で、スコアが低いほどパフォーマンスが高いことを示します
1日目と2週間の脊椎手技療法直後のベースラインの変化
定量的官能検査
時間枠：1日目の脊椎手技療法直後のベースラインの変化
標準化された熱および圧力刺激が適用され、参加者は、0 = 痛みなしから 100 = 想像できる最悪の痛みの数値的痛み評価スケール、または痛みなしと想像できる最悪の痛みで固定された機械的視覚アナログスケールを使用して、それぞれに関連する痛みを評価します。
1日目の脊椎手技療法直後のベースラインの変化
患者中心のアウトカムアンケート
時間枠：1日目の脊椎手技療法直後のベースラインの変化
参加者は、通常のレベル、望ましいレベル、成功したレベル、および予想される痛み、疲労、精神的苦痛、および干渉のレベルを、0 = まったくなしから 100 = 想像できる最悪の数値評価スケールを使用して示します。
1日目の脊椎手技療法直後のベースラインの変化
疼痛リハビリテーション期待尺度のワーキング・アライアンス・サブスケール
時間枠：1日目の脊椎手技療法直後のベースラインの変化
スコアは 16= より低い治療同盟から 64= より高い治療同盟まで
1日目の脊椎手技療法直後のベースラインの変化
北米脊椎学会の腰椎アウトカム評価
時間枠：2週間
参加者は次の 3 つの質問に答えます。 1) 残りの人生を現在の腰痛と一緒に過ごさなければならないとしたら、どのように感じますか? 1=非常に不満から5=非常に満足までのスコア。 2) 腰痛に対して、この研究で受けたのと同じ介入をもう一度受けますか? 1=まったく当てはまらないから 5=まったく当てはまらないまでのスコア。 3) . この研究で受けた腰痛に対する介入の全体的な結果をどのように評価しますか? 1= ひどいから 6= すばらしいまでのスコア
2週間
疼痛リハビリテーション期待尺度のワーキング・アライアンス・サブスケールに関する回答への洞察を求める、半構造化された質的インタビュー
時間枠：2週間
簡単な半構造化インタビュー
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Joel E Bialosky, PT, PhD.、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2019年6月14日

研究の完了 (実際)

2019年6月14日

試験登録日

最初に提出

2015年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月19日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201400928

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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