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Behandlungseffektmodifikatoren der spinalen manipulativen Therapie bei Personen mit Rückenschmerzen

19. Juni 2019 aktualisiert von: University of Florida
Diese Studie untersucht, ob die Behandlungseffekte als Reaktion auf eine spinale manipulative Therapie für Personen, die unter Rückenschmerzen leiden, vom Kontext abhängen, in dem die Intervention durchgeführt wird. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine spinale manipulative Therapie mit der Aufforderung, mit dem Anbieter zu interagieren, und Informationen, um die Erwartungen an die Wirksamkeit der Intervention zu erhöhen. Die andere Hälfte erhält eine spinale manipulative Therapie mit minimaler Interaktion mit dem Anbieter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit Schmerzen im unteren Rückenbereich, definiert als Schmerzen unterhalb der 12. Rippe und oberhalb der unteren Gesäßfalte mit oder ohne entsprechende Beinschmerzen;
  • Symptomintensität im unteren Rückenbereich, die während der letzten 24 Stunden mit 4/10 oder höher bewertet wurde;
  • Geeignet für die konservative Behandlung von Rückenschmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig;
  • Es ist bekannt, dass systemische Erkrankungen die Empfindung beeinflussen (z. Diabetes);
  • Vorgeschichte einer Lumbaloperation oder -fraktur innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Erhaltene spinale manipulative Therapie zur Behandlung von Rückenschmerzen innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Aktueller oder früherer chronischer Schmerzzustand außer Rückenschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Augmentierte spinale manipulative Therapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Wirbelsäulen-Manipulationstherapie, die von einem Arzt durchgeführt wird, der auf eine herzliche und freundliche Weise interagiert und frei auf die Gespräche der Teilnehmer eingehen kann. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Informationen über die Wirksamkeit der spinalen manipulativen Therapie für einige Personen, die unter Rückenschmerzen leiden.
Verfahren: Wirbelsäulenmanipulative Therapie
siehe Armbeschreibungen
ACTIVE_COMPARATOR: neutrale spinale manipulative Therapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Wirbelsäulen-Manipulationstherapie, die von einem Praktiker durchgeführt wird, der sich auf minimale Interaktion einlässt. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine Informationen über die Wirksamkeit der spinalen manipulativen Therapie für einige Personen, die unter Rückenschmerzen leiden.
Verfahren: Wirbelsäulenmanipulative Therapie
siehe Armbeschreibungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Veränderung der Baseline nach 2 Wochen
0 bis 100 mit 0 = überhaupt keine Schmerzen bis 100 = schlimmste vorstellbare Schmerzen
Veränderung der Baseline nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Veränderung der Baseline nach 2 Wochen
0 bis 100 mit 0 = keine wahrgenommene Behinderung bis 100 = größte wahrgenommene Behinderung
Veränderung der Baseline nach 2 Wochen
Rückenleistungsskala
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts unmittelbar nach der spinalen manipulativen Therapie an Tag 1 und nach 2 Wochen
0 bis 15, wobei niedrigere Werte eine bessere Leistung anzeigen
Änderung des Ausgangswerts unmittelbar nach der spinalen manipulativen Therapie an Tag 1 und nach 2 Wochen
Quantitative sensorische Prüfung
Zeitfenster: Änderung der Grundlinie unmittelbar nach der spinalen manipulativen Therapie an Tag 1
Es werden standardisierte Wärme- und Druckreize angewendet, und der Teilnehmer bewertet den damit verbundenen Schmerz mit einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz oder einer mechanischen visuellen Analogskala, die mit keinen Schmerzen und schlimmsten vorstellbaren Schmerzen verankert ist
Änderung der Grundlinie unmittelbar nach der spinalen manipulativen Therapie an Tag 1
Patientenzentrierter Ergebnisfragebogen
Zeitfenster: Änderung der Grundlinie unmittelbar nach der spinalen manipulativen Therapie an Tag 1
Die Teilnehmer geben ihr übliches Niveau, gewünschtes Niveau, erfolgreiches Niveau und erwartetes Ausmaß an Schmerzen, Müdigkeit, emotionalem Stress und Störungen auf einer Skala von 0 = überhaupt keine bis 100 = schlimmste vorstellbare numerische Bewertungsskala an
Änderung der Grundlinie unmittelbar nach der spinalen manipulativen Therapie an Tag 1
Arbeitsallianz-Subskala der Schmerzrehabilitations-Erwartungsskala
Zeitfenster: Änderung der Grundlinie unmittelbar nach der spinalen manipulativen Therapie an Tag 1
Bewertet von 16 = geringere therapeutische Allianz bis 64 = größere therapeutische Allianz
Änderung der Grundlinie unmittelbar nach der spinalen manipulativen Therapie an Tag 1
Ergebnisbewertung der Lendenwirbelsäule der North American Spine Society
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Teilnehmer beantworten 3 Fragen: 1) Wenn Sie den Rest Ihres Lebens mit den Rückenschmerzen verbringen müssten, die Sie jetzt haben, wie würden Sie sich dabei fühlen? Bewertung von 1 = sehr unzufrieden bis 5 = sehr zufrieden; 2) Würden Sie die gleiche Intervention, die Sie in dieser Studie erhalten haben, noch einmal gegen Schmerzen im unteren Rückenbereich erhalten? Bewertet von 1 = definitiv nicht bis 5 = definitiv ja; 3) . Wie würden Sie die Gesamtergebnisse der Intervention bewerten, die Sie in dieser Studie für Rückenschmerzen erhalten haben? Bewertet von 1 = schrecklich bis 6 = ausgezeichnet
2 Wochen
Halbstrukturiertes qualitatives Interview, das einen Einblick in die Antworten auf der Subskala „Arbeitsbündnis“ der Skala „Schmerzrehabilitationserwartung“ sucht
Zeitfenster: 2 Wochen
ein kurzes halbstrukturiertes Interview
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel E Bialosky, PT, PhD., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201400928

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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