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Modificatori dell'effetto del trattamento della terapia manipolativa spinale negli individui con lombalgia

19 giugno 2019 aggiornato da: University of Florida
Questo studio considera se gli effetti del trattamento in risposta alla terapia manipolativa spinale per le persone che soffrono di lombalgia dipendono dal contesto in cui viene fornito l'intervento. La metà dei partecipanti riceverà terapia manipolativa spinale con incoraggiamento a interagire con il fornitore e informazioni per migliorare le aspettative per l'efficacia dell'intervento. L'altra metà riceverà una terapia manipolativa spinale con un'interazione minima con il fornitore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente soffre di lombalgia definita come dolore localizzato sotto la 12a costola e sopra la piega glutea inferiore con o senza corrispondente dolore alla gamba;
  • Intensità dei sintomi della lombalgia valutata come 4/10 o superiore durante le ultime 24 ore;
  • Appropriato per il trattamento conservativo della lombalgia.

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese;
  • Le condizioni mediche sistemiche influenzano la sensazione (ad es. diabete);
  • Storia di chirurgia lombare o frattura negli ultimi 6 mesi;
  • Ha ricevuto terapia manipolativa spinale per il trattamento della lombalgia negli ultimi 6 mesi;
  • Attuale o pregressa condizione di dolore cronico diversa dalla lombalgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: terapia manipolativa spinale aumentata
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una terapia manipolativa spinale fornita da un professionista che interagisce in modo caloroso e amichevole ed è libero di rispondere alla conversazione dei partecipanti. I partecipanti a questo gruppo riceveranno informazioni sull'efficacia della terapia manipolativa spinale per alcuni individui che soffrono di lombalgia.
Procedura: terapia manipolativa spinale
fare riferimento alle descrizioni del braccio
ACTIVE_COMPARATORE: terapia manipolativa spinale neutra
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una terapia manipolativa spinale fornita da un professionista impegnato in un'interazione minima. I partecipanti a questo gruppo non riceveranno informazioni sull'efficacia della terapia manipolativa spinale per alcuni individui che soffrono di lombalgia.
Procedura: terapia manipolativa spinale
fare riferimento alle descrizioni del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Variazione del basale a 2 settimane
Da 0 a 100 con 0= nessun dolore a 100= peggior dolore immaginabile
Variazione del basale a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Variazione del basale a 2 settimane
Da 0 a 100 con 0= nessuna disabilità percepita a 100= massima disabilità percepita
Variazione del basale a 2 settimane
Indietro Scala delle prestazioni
Lasso di tempo: Variazione del basale immediatamente dopo la terapia manipolativa spinale durante il giorno 1 e a 2 settimane
Da 0 a 15 con punteggi più bassi che indicano prestazioni migliori
Variazione del basale immediatamente dopo la terapia manipolativa spinale durante il giorno 1 e a 2 settimane
Test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: variazione del basale immediatamente dopo la terapia manipolativa spinale durante il giorno 1
verranno applicati stimoli termici e di pressione standardizzati e il partecipante valuterà il dolore associato a ciascuno utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore da 0 = nessun dolore a 100 = peggior dolore immaginabile o una scala analogica visiva meccanica ancorata con nessun dolore e peggior dolore immaginabile
variazione del basale immediatamente dopo la terapia manipolativa spinale durante il giorno 1
Questionario sui risultati centrato sul paziente
Lasso di tempo: variazione del basale immediatamente dopo la terapia manipolativa spinale durante il giorno 1
I partecipanti indicano il loro livello abituale, il livello desiderato, il livello di successo e il livello previsto di dolore, affaticamento, disagio emotivo e interferenza utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 = nessuno a 100 = peggiore immaginabile
variazione del basale immediatamente dopo la terapia manipolativa spinale durante il giorno 1
Sottoscala dell'alleanza di lavoro della scala delle aspettative di riabilitazione del dolore
Lasso di tempo: variazione del basale immediatamente dopo la terapia manipolativa spinale durante il giorno 1
Punteggio da 16= minore alleanza terapeutica a 64= maggiore alleanza terapeutica
variazione del basale immediatamente dopo la terapia manipolativa spinale durante il giorno 1
Valutazione dei risultati della colonna lombare della North American Spine Society
Lasso di tempo: 2 settimane
I partecipanti risponderanno a 3 domande: 1) Se dovessi passare il resto della tua vita con il mal di schiena che hai in questo momento, come ti sentiresti? Punteggio da 1= molto insoddisfatto a 5= molto soddisfatto; 2) Avresti di nuovo lo stesso intervento che hai ricevuto in questo studio per la lombalgia? Punteggio da 1=Assolutamente no a 5= Assolutamente sì; 3). Come valuteresti i risultati complessivi dell'intervento che hai ricevuto in questo studio per la lombalgia? Punteggio da 1= Terribile a 6= Eccellente
2 settimane
Intervista qualitativa semi-strutturata alla ricerca di informazioni sulle risposte sulla sottoscala dell'alleanza di lavoro della scala delle aspettative di riabilitazione del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
una breve intervista semi-strutturata
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel E Bialosky, PT, PhD., University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201400928

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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