Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en månatlig hög dos av vitamin D3 på patienter med bariatrisk kirurgi

22 juni 2015 uppdaterad av: Texas Tech University

Effekten av månatlig hög dos oral kolekalciferol på Serum 25 Hydroxy Vitamin D-nivåer hos patienter med bariatrisk kirurgi

Patienter med bariatrisk kirurgi tenderar att ha malabsorption av många mikronäringsämnen som B12, järn och D-vitamin postoperativt. Så i den här studien ges en månatlig hög dos av vitamin D3 till patienter med sina rutinmässiga tillskott och följs upp i 6 månader.

Hypotes: Patienter med bariatrisk kirurgi som tar månatliga högdos kolekalciferoltillskott utöver det vanliga D-vitaminprotokollet kommer att ha en signifikant ökning av D-vitaminnivåerna i serum jämfört med de som endast tar det vanliga D-vitaminprotokollet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frågeformulär för solexponering och användning av kosttillskott:

En registrerad dietist bad varje försöksperson om information om solexponering, vitaminer, mediciner och andra kosttillskottsanvändning innan varje blodprov togs.

Laboratorieanalys inkluderade nivåer av hydroxivitamin D i serum före och 3 månader efter operationen.

Beskrivande statistik som inkluderar både medelvärden och standardavvikelser beräknades på studievariablerna. Ett parat prov t-test användes för att fastställa om det fanns en signifikant skillnad i medelvärden före och efter D-vitamintillskott. Ett oberoende prov t-test användes för att bedöma för signifikanta skillnader i grupp (kontroll kontra vitamin D-tillskott) medelvärden. Ett p-värde < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. Statistiska analyser gjordes med SPSS Version 21 (SPSS, Chicago, III, USA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79405
        • Texas Tech University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • sjukligt feta och kvalificerad för överviktskirurgi

Exklusions kriterier:

  • under 18 och över 60 år
  • förhöjt serum vitamin D och kalcium
  • gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vitamin D3
försökspersoner som tar standard-vitamin D-protokollet med tillsatt månatlig hög dos kolekalciferol på 100 000 IE kolekalciferol
Kosttillskott: vitamin D3 (Replesta)
D-vitamingruppen får 2 replesta-tabletter (100 000 IE/månad) kolekalciferol.
Andra namn:
  • Replesta
Aktiv komparator: Kontrollera
grupp av försökspersoner som tar standard vitamin D
Kosttillskott: vitamin D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av månatlig hög dos oral kolekalciferol på serum 25 hydroxi-vitamin D-nivåer hos patienter med bariatrisk kirurgi
Tidsram: ett år
För att avgöra om det finns en signifikant skillnad i medelvärden av D-vitamin i serum i gruppen av patienter som tar standard D-vitaminprotokollet jämfört med personer som tar standard D-vitaminprotokoll med tillsatt månatlig hög dos kolekalciferol efter bariatrisk kirurgi. Detta utfallsmått görs genom analys av serum 25-OH vitamin D nivåer.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Tech University

Utredare

  • Huvudutredare: David Syn, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Studierektor: Mallory Boylan, PhD, Texas Tech University
  • Studiestol: Hadil Subih, PhD, Texas Tech University
  • Studiestol: Shannon Owens, PhD, Texas Tech University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Highly dose of vitamin D3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera