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Efeito de uma alta dose mensal de vitamina D3 em pacientes de cirurgia bariátrica

22 de junho de 2015 atualizado por: Texas Tech University

Impacto da alta dose mensal de colecalciferol oral nos níveis séricos de 25 hidroxivitamina D em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica

Pacientes de cirurgia bariátrica tendem a ter má absorção de muitos micronutrientes como B12, ferro e vitamina D no pós-operatório. Portanto, neste estudo, uma alta dose mensal de vitamina D3 está sendo dada aos pacientes com seus suplementos de rotina e acompanhados por 6 meses.

Hipótese: Indivíduos de cirurgia bariátrica que tomam suplementos mensais de alta dose de colecalciferol, além do protocolo padrão de vitamina D, terão um aumento significativo nos níveis séricos de vitamina D em comparação com os indivíduos que tomam apenas o protocolo usual de vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Questionário de exposição solar e uso de suplementos:

Um nutricionista registrado pediu a cada sujeito informações sobre exposição ao sol, vitaminas, medicamentos e qualquer outro uso de suplemento antes de cada amostra de sangue ser coletada.

A análise laboratorial incluiu níveis séricos de hidroxivitamina D pré e 3 meses após a cirurgia.

Estatísticas descritivas que incluem tanto as médias quanto os desvios-padrão foram calculadas sobre as variáveis ​​do estudo. Um teste t de amostra pareada foi usado para determinar se havia uma diferença significativa nos valores médios antes e depois da suplementação de vitamina D. Um teste t de amostra independente foi usado para avaliar as diferenças significativas nas médias do grupo (controle versus suplemento de vitamina D). Um valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. As análises estatísticas foram feitas usando SPSS versão 21 (SPSS, Chicago, III, EUA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79405
        • Texas Tech University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • obesos mórbidos e elegíveis para cirurgia bariátrica

Critério de exclusão:

  • menores de 18 e maiores de 60 anos
  • níveis séricos elevados de vitamina D e cálcio
  • mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: vitamina D3
indivíduos tomando o protocolo padrão de vitamina D com colecalciferol mensal de alta dose adicionada de 100.000 UI de colecalciferol
Suplemento dietético: Vitamina D3 (Replesta)
o grupo vitamina D recebe 2 comprimidos replesta (100.000 UI/mês) de colecalciferol.
Outros nomes:
  • Replesta
Comparador Ativo: Ao controle
grupo de indivíduos tomando o padrão de vitamina D
Suplemento dietético: vitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da alta dose mensal de colecalciferol oral nos níveis séricos de 25 hidroxivitamina D em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica
Prazo: um ano
Determinar se há uma diferença significativa nos níveis séricos médios de vitamina D no grupo de indivíduos que tomam o protocolo padrão de vitamina D em comparação com os indivíduos que tomam o protocolo padrão de vitamina D com adição de alta dose mensal de colecalciferol após cirurgia bariátrica. Esta medida de resultado é feita pela análise dos níveis séricos de 25-OH vitamina D.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Texas Tech University

Investigadores

  • Investigador principal: David Syn, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Diretor de estudo: Mallory Boylan, PhD, Texas Tech University
  • Cadeira de estudo: Hadil Subih, PhD, Texas Tech University
  • Cadeira de estudo: Shannon Owens, PhD, Texas Tech University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Highly dose of vitamin D3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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