Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung einer monatlichen hohen Dosis Vitamin D3 auf Patienten mit bariatrischer Chirurgie

22. Juni 2015 aktualisiert von: Texas Tech University

Einfluss von monatlich hochdosiertem oralem Cholecalciferol auf den 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel im Serum bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie

Patienten mit bariatrischer Chirurgie neigen postoperativ zu einer Malabsorption vieler Mikronährstoffe wie B12, Eisen und Vitamin D. In dieser Studie wird den Patienten daher eine monatliche hohe Dosis Vitamin D3 zusammen mit ihren routinemäßigen Nahrungsergänzungsmitteln verabreicht und über einen Zeitraum von 6 Monaten nachbeobachtet.

Hypothese: Patienten mit bariatrischer Chirurgie, die zusätzlich zum Standard-Vitamin-D-Protokoll monatlich hochdosierte Cholecalciferol-Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, werden einen signifikanten Anstieg des Vitamin-D-Spiegels im Serum im Vergleich zu den Probanden haben, die nur das übliche Vitamin-D-Protokoll einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fragebogen zur Sonnenexposition und zur Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln:

Ein registrierter Ernährungsberater fragte jeden Probanden vor jeder Blutentnahme nach Informationen zur Sonneneinstrahlung, zu Vitaminen, Medikamenten und zur Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel.

Die Laboranalyse umfasste die Serum-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel vor und 3 Monate nach der Operation.

Für die Studienvariablen wurden deskriptive Statistiken berechnet, die sowohl die Mittelwerte als auch die Standardabweichungen umfassen. Mithilfe eines gepaarten Stichproben-T-Tests wurde festgestellt, ob es einen signifikanten Unterschied in den Mittelwerten vor und nach der Vitamin-D-Supplementierung gab. Ein unabhängiger Stichproben-T-Test wurde verwendet, um signifikante Unterschiede in den Mittelwerten der Gruppe (Kontrolle vs. Vitamin-D-Ergänzung) zu ermitteln. Ein p-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Statistische Analysen wurden mit SPSS Version 21 (SPSS, Chicago, III, USA) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79405
        • Texas Tech University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • krankhaft fettleibig und für eine bariatrische Operation geeignet

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 und über 60 Jahren
  • erhöhtes Serum-Vitamin D und Kalzium
  • schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D3
Probanden, die das Standard-Vitamin-D-Protokoll mit einer zusätzlichen monatlichen hohen Dosis Cholecalciferol von 100.000 IE Cholecalciferol einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (Replesta)
Vitamin-D-Gruppe erhält 2 Replesta-Tabletten (100.000 IE/Monat) Cholecalciferol.
Andere Namen:
  • Replesta
Aktiver Komparator: Kontrolle
Gruppe von Probanden, die das Standard-Vitamin D einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss einer monatlichen hohen Dosis oralen Cholecalciferols auf den Serum-25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie
Zeitfenster: ein Jahr
Um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied im mittleren Vitamin-D-Spiegel im Serum in der Gruppe der Probanden gibt, die das Standard-Vitamin-D-Protokoll anwenden, im Vergleich zu Probanden, die das Standard-Vitamin-D-Protokoll mit zusätzlicher monatlicher hoher Dosis Cholecalciferol nach einer bariatrischen Operation anwenden. Diese Ergebnismessung erfolgt durch Analyse der Serum-25-OH-Vitamin-D-Spiegel.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University

Ermittler

  • Hauptermittler: David Syn, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Studienleiter: Mallory Boylan, PhD, Texas Tech University
  • Studienstuhl: Hadil Subih, PhD, Texas Tech University
  • Studienstuhl: Shannon Owens, PhD, Texas Tech University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Highly dose of vitamin D3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Vitamin-D

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren