Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een maandelijkse hoge dosis vitamine D3 op patiënten met bariatrische chirurgie

22 juni 2015 bijgewerkt door: Texas Tech University

Impact van maandelijkse hoge dosis oraal cholecalciferol op serum 25 hydroxyvitamine D-spiegels bij proefpersonen die bariatrische chirurgie ondergaan

Patiënten met een bariatrische operatie hebben postoperatief vaak malabsorptie van veel micronutriënten zoals B12, ijzer en vitamine D. Dus in deze studie wordt een maandelijkse hoge dosis vitamine D3 gegeven aan patiënten met hun routinematige supplementen en gedurende 6 maanden opgevolgd.

Hypothese: Patiënten die een bariatrische operatie ondergaan en maandelijks een hoge dosis cholecalciferolsupplementen nemen naast het standaard vitamine D-protocol, zullen een significante stijging van de vitamine D-spiegels in het serum zien in vergelijking met proefpersonen die alleen het gebruikelijke vitamine D-protocol gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vragenlijst over blootstelling aan de zon en gebruik van supplementen:

Een geregistreerde diëtist vroeg elk proefpersoon om informatie over blootstelling aan de zon, vitamines, medicijnen en elk ander supplementgebruik voordat elk bloedmonster werd genomen.

Lab-analyse omvatte serumhydroxyvitamine D-spiegels vóór en 3 maanden na de operatie.

Beschrijvende statistieken die zowel de gemiddelden als de standaarddeviaties bevatten, werden berekend op de studievariabelen. Een paired sample t-test werd gebruikt om te bepalen of er een significant verschil was in gemiddelde waarden voor en na vitamine D-suppletie. Een onafhankelijke steekproef t-test werd gebruikt om te beoordelen op significante verschillen in groepsgemiddelden (controle vs. vitamine D-supplement). Een p-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 21 (SPSS, Chicago, III, VS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79405
        • Texas Tech University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • morbide obesitas en komen in aanmerking voor bariatrische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 en ouder dan 60 jaar
  • verhoogd serum vitamine D en calcium
  • zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vitamine D3
proefpersonen die het standaard vitamine D-protocol gebruikten met toegevoegde maandelijkse hoge dosis cholecalciferol van 100.000 IE cholecalciferol
Voedingssupplement: vitamine D3 (Replesta)
vitamine D-groep krijgt 2 replesta-tabletten (100.000 IE/maand) cholecalciferol.
Andere namen:
  • Replesta
Actieve vergelijker: Controle
groep proefpersonen die de standaard vitamine D slikten
Voedingssupplement: vitamine D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van maandelijks hooggedoseerde orale cholecalciferol op serum 25 hydroxy vitamine D-spiegels bij proefpersonen die bariatrische chirurgie ondergaan
Tijdsspanne: een jaar
Om te bepalen of er een significant verschil is in de gemiddelde vitamine D-serumspiegels in de groep proefpersonen die het standaard vitamine D-protocol gebruikten in vergelijking met proefpersonen die het standaard vitamine D-protocol namen met toegevoegde maandelijkse hoge dosis cholecalciferol na bariatrische chirurgie. Deze uitkomstmaat wordt gedaan door analyse van serum 25-OH vitamine D-spiegels.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Syn, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Studie directeur: Mallory Boylan, PhD, Texas Tech University
  • Studie stoel: Hadil Subih, PhD, Texas Tech University
  • Studie stoel: Shannon Owens, PhD, Texas Tech University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Highly dose of vitamin D3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren