Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en månedlig høy dose vitamin D3 på pasienter med fedmekirurgi

22. juni 2015 oppdatert av: Texas Tech University

Innvirkning av månedlig høydose oral kolekalsiferol på serum 25 hydroksyvitamin D-nivåer hos pasienter med fedmekirurgi

Pasienter med fedmekirurgi har en tendens til å ha malabsorpsjon av mange mikronæringsstoffer som B12, jern og vitamin D postoperativt. Så i denne studien gis en månedlig høy dose vitamin D3 til pasienter med rutinetilskudd og følges opp i 6 måneder.

Hypotese: Fedmekirurgiske personer som tar månedlige høydose kolekalsiferoltilskudd i tillegg til standard vitamin D-protokollen vil ha en betydelig økning i serum-vitamin D-nivåene sammenlignet med forsøkspersonene som kun tar den vanlige vitamin D-protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spørreskjema for soleksponering og bruk av kosttilskudd:

En registrert kostholdsekspert spurte hvert forsøksperson om informasjon om soleksponering, vitaminer, medisiner og andre kosttilskuddsbruk før hver blodprøve ble tatt.

Laboratorieanalyse inkluderte nivåer av hydroksyvitamin D i serum før og 3 måneder postoperativt.

Deskriptiv statistikk som inkluderer både gjennomsnitt og standardavvik ble beregnet på studievariablene. En paret prøve t-test ble brukt for å bestemme om det var en signifikant forskjell i gjennomsnittsverdier før og etter tilskudd av vitamin D. En uavhengig prøve t-test ble brukt for å vurdere signifikante forskjeller i gruppe-(kontroll vs. vitamin D-tilskudd) gjennomsnitt. En p-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Statistiske analyser ble gjort ved bruk av SPSS versjon 21 (SPSS, Chicago, III, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79405
        • Texas Tech University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sykelig overvektig og kvalifisert for fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 og over 60 år
  • forhøyet serum vitamin D og kalsium
  • gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vitamin D3
forsøkspersoner som tar standard vitamin D-protokollen med tilsatt månedlig høydose kolekalsiferol på 100 000 IE kolekalsiferol
Kosttilskudd: vitamin D3 (Replesta)
vitamin D-gruppen får 2 replesta-tabletter (100 000 IE/mnd) kolekalsiferol.
Andre navn:
  • Replesta
Aktiv komparator: Kontroll
gruppe personer som tar standard vitamin D
Kosttilskudd: Vitamin d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av månedlig høydose oral kolekalsiferol på serum 25 hydroksyvitamin D-nivåer hos personer med fedmekirurgi
Tidsramme: ett år
For å fastslå om det er en signifikant forskjell i gjennomsnittlige serum-vitamin D-nivåer i gruppen av personer som tar standard vitamin D-protokoll sammenlignet med personer som tar standard vitamin D-protokoll med tilsatt månedlig høy dose kolekalsiferol etter fedmekirurgi. Dette utfallsmålet gjøres ved analyse av serum 25-OH vitamin D nivåer.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Tech University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Syn, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Studieleder: Mallory Boylan, PhD, Texas Tech University
  • Studiestol: Hadil Subih, PhD, Texas Tech University
  • Studiestol: Shannon Owens, PhD, Texas Tech University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Highly dose of vitamin D3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Vitamin d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere