Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en månedlig høj dosis af vitamin D3 på fedmekirurgiske patienter

22. juni 2015 opdateret af: Texas Tech University

Indvirkning af månedlig højdosis oral cholecalciferol på serum 25 hydroxy-vitamin D-niveauer hos personer med fedmekirurgi

Patienter med fedmekirurgi har en tendens til at have malabsorption af mange mikronæringsstoffer, såsom B12, jern og D-vitamin postoperativt. Så i denne undersøgelse giver en høj månedlig dosis af vitamin D3 til patienter med deres rutinetilskud og følges op i 6 måneder.

Hypotese: Fedmekirurgiske forsøgspersoner, der tager månedlige højdosis cholecalciferoltilskud ud over standard D-vitamin-protokollen, vil have en signifikant stigning i serum-vitamin D-niveauer sammenlignet med forsøgspersoner, der kun tager den sædvanlige D-vitamin-protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spørgeskema til soleksponering og brug af kosttilskud:

En registreret diætist bad hvert forsøgsperson om oplysninger om soleksponering, vitaminer, medicin og enhver anden brug af kosttilskud, før hver blodprøve blev taget.

Laboratorieanalyse omfattede serum-hydroxy-vitamin D-niveauer før og 3 måneder efter operationen.

Deskriptiv statistik, der inkluderer både middelværdier og standardafvigelser, blev beregnet på undersøgelsesvariablerne. En parret prøve t-test blev brugt til at bestemme, om der var en signifikant forskel i middelværdier før og efter tilskud af D-vitamin. En uafhængig prøve t-test blev brugt til at vurdere for signifikante forskelle i gruppe (kontrol versus vitamin D supplement) gennemsnit. En p-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Statistiske analyser blev udført ved brug af SPSS Version 21 (SPSS, Chicago, III, USA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79405
        • Texas Tech University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sygeligt overvægtige og berettiget til fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 og over 60 år
  • forhøjet serum D-vitamin og calcium
  • gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vitamin D3
forsøgspersoner, der tager standard-vitamin D-protokollen med tilsat månedlig højdosis cholecalciferol på 100.000 IE cholecalciferol
Kosttilskud: vitamin D3 (Replesta)
D-vitamingruppen modtager 2 replesta-tabletter (100.000 IE/måned) cholecalciferol.
Andre navne:
  • Replesta
Aktiv komparator: Styring
gruppe af forsøgspersoner, der tager standard D-vitamin
Kosttilskud: vitamin D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af månedlig højdosis oral cholecalciferol på serum 25 hydroxy D-vitaminniveauer hos personer med fedmekirurgi
Tidsramme: et år
For at bestemme, om der er en signifikant forskel i gennemsnitlige serum-vitamin D-niveauer i gruppen af ​​forsøgspersoner, der tager standard D-vitamin-protokollen sammenlignet med forsøgspersoner, der tager standard D-vitamin-protokollen med tilsat månedlig høj dosis cholecalciferol efter fedmekirurgi. Dette resultatmål udføres ved analyse af serum 25-OH vitamin D niveauer.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Syn, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Studieleder: Mallory Boylan, PhD, Texas Tech University
  • Studiestol: Hadil Subih, PhD, Texas Tech University
  • Studiestol: Shannon Owens, PhD, Texas Tech University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (Skøn)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Highly dose of vitamin D3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med vitamin D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner