肥満手術患者に対する毎月の高用量ビタミン D3 の影響
肥満手術対象者の血清25ヒドロキシビタミンDレベルに対する毎月の高用量経口コレカルシフェロールの影響
肥満手術の患者は、術後にB12、鉄、ビタミンDなどの多くの微量栄養素の吸収不良を起こす傾向があります。 そこでこの研究では、定期的なサプリメントと一緒に患者に毎月高用量のビタミンD3を投与し、6か月間追跡調査しました。
仮説：標準的なビタミンDプロトコルに加えて毎月高用量のコレカルシフェロールサプリメントを摂取している肥満手術の被験者は、通常のビタミンDプロトコルのみを摂取している被験者と比較して、血清ビタミンDレベルが大幅に上昇するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
日光への曝露とサプリメントの使用に関するアンケート:
管理栄養士は、血液サンプルを採取する前に、各被験者に日光への曝露、ビタミン、薬剤、その他のサプリメントの使用に関する情報を尋ねました。
研究室分析には、術前および術後 3 か月の血清ヒドロキシビタミン D レベルが含まれていました。
平均と標準偏差の両方を含む記述統計が研究変数に基づいて計算されました。 対応のあるサンプルの t 検定を使用して、ビタミン D 補給の前後で平均値に有意な差があるかどうかを判定しました。 独立したサンプルの t 検定を使用して、グループ平均 (対照 vs ビタミン D サプリメント) の有意差を評価しました。 p 値 < 0.05 は統計的に有意であるとみなされました。 統計分析は、SPSS バージョン 21 (SPSS、シカゴ、III、米国) を使用して行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79405
- Texas Tech University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病的肥満で肥満手術の適応がある
除外基準:
- 18歳未満および60歳以上
- 血清ビタミンDとカルシウムの上昇
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビタミンD3
100,000 IU コレカルシフェロールの毎月の高用量コレカルシフェロールを追加した標準ビタミン D プロトコルを服用している被験者
|
ビタミンD群には、コレカルシフェロールのレプレスタ錠2錠（100,000 IU/月）が投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
標準ビタミンDを摂取している被験者のグループ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥満手術対象者の血清25ヒドロキシビタミンDレベルに対する毎月の高用量経口コレカルシフェロールの影響
時間枠：1年
|
肥満手術後に毎月高用量のコレカルシフェロールを追加した標準ビタミンDプロトコルを受けた被験者と比較して、標準的なビタミンDプロトコルを受けた被験者のグループの平均血清ビタミンDレベルに有意差があるかどうかを判定する。
この結果の測定は、血清 25-OH ビタミン D レベルの分析によって行われます。
|
1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Syn, MD、Texas Tech University Health Sciences Center
- スタディディレクター：Mallory Boylan, PhD、Texas Tech University
- スタディチェア：Hadil Subih, PhD、Texas Tech University
- スタディチェア：Shannon Owens, PhD、Texas Tech University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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