Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv měsíční vysoké dávky vitaminu D3 na pacienty po bariatrické chirurgii

22. června 2015 aktualizováno: Texas Tech University

Vliv měsíční vysoké dávky perorálního cholekalciferolu na hladiny 25 hydroxyvitamínu D v séru u subjektů bariatrické chirurgie

Pacienti s bariatrickou chirurgií mívají po operaci malabsorpci mnoha mikroživin, jako je B12, železo a vitamin D. V této studii je tedy pacientům podávána měsíční vysoká dávka vitaminu D3 s jejich rutinními doplňky a sledována po dobu 6 měsíců.

Hypotéza: Subjekty s bariatrickým chirurgickým zákrokem užívající měsíční vysoké dávky cholekalciferolu navíc ke standardnímu protokolu vitaminu D budou mít významné zvýšení sérových hladin vitaminu D ve srovnání s subjekty užívajícími pouze obvyklý protokol vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dotazník o expozici slunci a užívání doplňků stravy:

Registrovaný dietolog před každým odběrem krve požádal každý subjekt o informace o slunečním záření, vitamínech, lécích a jakýchkoli dalších suplementech.

Laboratorní analýza zahrnovala hladiny hydroxy vitaminu D v séru před a 3 měsíce po operaci.

Na proměnných studie byly vypočteny deskriptivní statistiky, které zahrnují jak průměry, tak standardní odchylky. Ke stanovení, zda existuje významný rozdíl v průměrných hodnotách před a po suplementaci vitaminu D, byl použit párový t-test. K posouzení signifikantních rozdílů ve skupinách (kontrola vs. doplněk vitaminu D) byl použit nezávislý výběrový t-test. Za statisticky významnou byla považována p-hodnota < 0,05. Statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS verze 21 (SPSS, Chicago, III, USA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79405
        • Texas Tech University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • morbidně obézní a způsobilé k bariatrické operaci

Kritéria vyloučení:

  • do 18 let a nad 60 let
  • zvýšená hladina vitamínu D a vápníku v séru
  • těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vitamín D3
subjekty užívající standardní protokol vitaminu D s přidanou měsíční vysokou dávkou cholekalciferolu 100 000 IU cholekalciferolu
Doplněk stravy: vitamín D3 (Replesta)
skupina vitaminu D dostávají 2 tablety replesty (100 000 IU/měsíc) cholekalciferolu.
Ostatní jména:
  • Replesta
Aktivní komparátor: Řízení
skupina subjektů užívajících standardní vitamín D
Doplněk stravy: Vitamín D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv měsíční vysoké dávky perorálního cholekalciferolu na hladiny 25 hydroxy vitaminu D v séru u subjektů bariatrické chirurgie
Časové okno: jeden rok
Zjistit, zda existuje významný rozdíl v průměrných hladinách vitaminu D v séru ve skupině subjektů užívajících standardní protokol vitamínu D ve srovnání se subjekty užívajícími standardní protokol vitamínu D s přidanou měsíční vysokou dávkou cholekalciferolu po bariatrické operaci. Toto měření výsledku se provádí analýzou hladin 25-OH vitaminu D v séru.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Tech University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Syn, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Ředitel studie: Mallory Boylan, PhD, Texas Tech University
  • Studijní židle: Hadil Subih, PhD, Texas Tech University
  • Studijní židle: Shannon Owens, PhD, Texas Tech University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Highly dose of vitamin D3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit