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Efecto de una dosis alta mensual de vitamina D3 en pacientes de cirugía bariátrica

22 de junio de 2015 actualizado por: Texas Tech University

Impacto de dosis altas mensuales de colecalciferol oral en los niveles séricos de 25 hidroxi vitamina D en sujetos de cirugía bariátrica

Los pacientes de cirugía bariátrica tienden a tener malabsorción de muchos micronutrientes como B12, hierro y vitamina D en el postoperatorio. Entonces, en este estudio, se administra una dosis alta mensual de vitamina D3 a los pacientes con sus suplementos de rutina y se realiza un seguimiento durante 6 meses.

Hipótesis: Los sujetos de cirugía bariátrica que toman suplementos mensuales de colecalciferol en dosis altas además del protocolo estándar de vitamina D tendrán un aumento significativo en los niveles séricos de vitamina D en comparación con los sujetos que toman solo el protocolo habitual de vitamina D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuestionario de exposición solar y uso de suplementos:

Un dietista registrado pidió a cada sujeto información sobre la exposición al sol, vitaminas, medicamentos y cualquier otro uso de suplementos antes de tomar cada muestra de sangre.

Los análisis de laboratorio incluyeron los niveles séricos de hidroxi vitamina D antes y 3 meses después de la operación.

Se calcularon estadísticos descriptivos que incluyen tanto las medias como las desviaciones estándar sobre las variables de estudio. Se utilizó una prueba t de muestras pareadas para determinar si había una diferencia significativa en los valores medios antes y después de la suplementación con vitamina D. Se utilizó una prueba t de muestra independiente para evaluar las diferencias significativas en las medias de los grupos (control frente a suplemento de vitamina D). Un valor de p < 0,05 se consideró estadísticamente significativo. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando SPSS Versión 21 (SPSS, Chicago, III, EE. UU.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79405
        • Texas Tech University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • con obesidad mórbida y elegible para cirugía bariátrica

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 y mayores de 60 años
  • vitamina D sérica elevada y calcio
  • mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vitamina D3
sujetos que toman el protocolo estándar de vitamina D con una dosis mensual adicional de colecalciferol de 100 000 UI de colecalciferol
Suplemento dietético: vitamina D3 (Replesta)
el grupo de vitamina D recibe 2 comprimidos de replesta (100.000 UI/mes) de colecalciferol.
Otros nombres:
  • Repesta
Comparador activo: Control
grupo de sujetos que toman la vitamina D estándar
Suplemento dietético: vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de dosis mensuales altas de colecalciferol oral en los niveles séricos de 25 hidroxi vitamina D en sujetos sometidos a cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: un año
Determinar si existe una diferencia significativa en los niveles séricos medios de vitamina D en el grupo de sujetos que toman el protocolo estándar de vitamina D en comparación con los sujetos que toman el protocolo estándar de vitamina D con una dosis alta de colecalciferol agregada mensualmente después de la cirugía bariátrica. Esta medida de resultado se realiza mediante el análisis de los niveles séricos de 25-OH vitamina D.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Texas Tech University

Investigadores

  • Investigador principal: David Syn, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Director de estudio: Mallory Boylan, PhD, Texas Tech University
  • Silla de estudio: Hadil Subih, PhD, Texas Tech University
  • Silla de estudio: Shannon Owens, PhD, Texas Tech University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Highly dose of vitamin D3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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