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Effet d'une forte dose mensuelle de vitamine D3 sur les patients en chirurgie bariatrique

22 juin 2015 mis à jour par: Texas Tech University

Impact d'une dose mensuelle élevée de cholécalciférol oral sur les taux sériques d'hydroxyvitamine D chez les sujets en chirurgie bariatrique

Les patients en chirurgie bariatrique ont tendance à avoir une malabsorption de nombreux micronutriments tels que la vitamine B12, le fer et la vitamine D après l'opération. Ainsi, dans cette étude, une dose mensuelle élevée de vitamine D3 est administrée aux patients avec leurs suppléments de routine et suivie pendant 6 mois.

Hypothèse : les sujets de chirurgie bariatrique prenant des suppléments mensuels de cholécalciférol à forte dose en plus du protocole standard de vitamine D auront une augmentation significative des taux sériques de vitamine D par rapport aux sujets ne prenant que le protocole habituel de vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Questionnaire sur l'exposition au soleil et l'utilisation de suppléments :

Un diététicien professionnel a demandé à chaque sujet des informations sur l'exposition au soleil, les vitamines, les médicaments et tout autre usage de supplément avant que chaque échantillon de sang ne soit prélevé.

L'analyse en laboratoire comprenait les taux sériques d'hydroxyvitamine D avant et 3 mois après l'opération.

Des statistiques descriptives incluant à la fois les moyennes et les écarts-types ont été calculées sur les variables de l'étude. Un test t pour échantillons appariés a été utilisé pour déterminer s'il y avait une différence significative dans les valeurs moyennes avant et après la supplémentation en vitamine D. Un test t d'échantillon indépendant a été utilisé pour évaluer les différences significatives dans les moyennes du groupe (témoin vs supplément de vitamine D). Une valeur p < 0,05 était considérée comme statistiquement significative. Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de la version 21 de SPSS (SPSS, Chicago, III, États-Unis).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79405
        • Texas Tech University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • obèse morbide et éligible à la chirurgie bariatrique

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans et plus de 60 ans
  • taux sérique élevé de vitamine D et de calcium
  • femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vitamine D3
sujets prenant le protocole standard de vitamine D avec ajout mensuel de cholécalciférol à forte dose de 100 000 UI de cholécalciférol
Complément alimentaire: vitamine D3 (Replesta)
groupe vitamine D reçoivent 2 comprimés de replesta (100 000 UI/mois) de cholécalciférol.
Autres noms:
  • Replesta
Comparateur actif: Contrôle
groupe de sujets prenant la vitamine D standard
Complément alimentaire: Vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact d'une forte dose mensuelle de cholécalciférol oral sur les taux sériques de 25 hydroxy vitamine D chez des sujets de chirurgie bariatrique
Délai: un ans
Déterminer s'il existe une différence significative dans les taux sériques moyens de vitamine D dans le groupe de sujets prenant le protocole standard de vitamine D par rapport aux sujets prenant le protocole standard de vitamine D avec ajout mensuel de cholécalciférol à forte dose après la chirurgie bariatrique. Cette mesure des résultats est effectuée par l'analyse des taux sériques de 25-OH vitamine D.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas Tech University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Syn, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Directeur d'études: Mallory Boylan, PhD, Texas Tech University
  • Chaise d'étude: Hadil Subih, PhD, Texas Tech University
  • Chaise d'étude: Shannon Owens, PhD, Texas Tech University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Première publication (Estimation)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Highly dose of vitamin D3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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