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Effetto di una dose elevata mensile di vitamina D3 sui pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

22 giugno 2015 aggiornato da: Texas Tech University

Impatto del colecalciferolo orale ad alte dosi mensili sui livelli sierici di 25 idrossi vitamina D nei soggetti sottoposti a chirurgia bariatrica

I pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica tendono ad avere malassorbimento di molti micronutrienti come B12, ferro e vitamina D nel postoperatorio. Quindi, in questo studio, un'alta dose mensile di vitamina D3 viene somministrata ai pazienti con i loro integratori di routine e seguiti per 6 mesi.

Ipotesi: i soggetti sottoposti a chirurgia bariatrica che assumono integratori mensili di colecalciferolo ad alte dosi in aggiunta al protocollo standard di vitamina D avranno un aumento significativo dei livelli sierici di vitamina D rispetto ai soggetti che assumono solo il normale protocollo di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questionario sull'esposizione al sole e sull'uso di integratori:

Un dietologo registrato ha chiesto a ciascun soggetto informazioni sull'esposizione al sole, vitamine, farmaci e qualsiasi altro utilizzo di integratori prima che ogni campione di sangue fosse prelevato.

L'analisi di laboratorio includeva i livelli sierici di idrossi vitamina D prima e 3 mesi dopo l'intervento.

Le statistiche descrittive che includono sia le medie che le deviazioni standard sono state calcolate sulle variabili dello studio. È stato utilizzato un t-test per campioni appaiati per determinare se vi fosse una differenza significativa nei valori medi prima e dopo l'integrazione di vitamina D. È stato utilizzato un test t campione indipendente per valutare differenze significative nelle medie del gruppo (controllo rispetto a supplemento di vitamina D). Un p-value <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Le analisi statistiche sono state effettuate utilizzando SPSS versione 21 (SPSS, Chicago, III, USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79405
        • Texas Tech University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • patologicamente obesi e idonei alla chirurgia bariatrica

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni e sopra i 60 anni
  • elevati livelli sierici di vitamina D e calcio
  • donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vitamina D3
soggetti che assumono il protocollo standard di vitamina D con l'aggiunta mensile di colecalciferolo ad alte dosi di 100.000 UI di colecalciferolo
Integratore alimentare: vitamina D3 (Replesta)
gruppo vitamina D ricevono 2 pastiglie replesta (100.000 UI/mese) di colecalciferolo.
Altri nomi:
  • Replesta
Comparatore attivo: Controllo
gruppo di soggetti che assumono la vitamina D standard
Integratore alimentare: vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del colecalciferolo orale ad alte dosi mensili sui livelli sierici di 25 idrossi vitamina D nei soggetti sottoposti a chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: un anno
Per determinare se vi è una differenza significativa nei livelli sierici medi di vitamina D nel gruppo di soggetti che assumono il protocollo standard per la vitamina D rispetto ai soggetti che assumono il protocollo standard per la vitamina D con l'aggiunta mensile di colecalciferolo ad alte dosi dopo chirurgia bariatrica. Questa misura dell'esito viene effettuata mediante l'analisi dei livelli sierici di 25-OH vitamina D.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University

Investigatori

  • Investigatore principale: David Syn, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Direttore dello studio: Mallory Boylan, PhD, Texas Tech University
  • Cattedra di studio: Hadil Subih, PhD, Texas Tech University
  • Cattedra di studio: Shannon Owens, PhD, Texas Tech University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Highly dose of vitamin D3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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