Dysregulation of FSH in Obesity: Functional and Statistical Analysis
10 maj 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Dysregulation av follikelstimulerande hormon (FSH) vid fetma: funktionell och statistisk analys
Överskott av moderns vikt, särskilt fetma, påverkar nästan alla aspekter av fertilitet, från befruktning till problem under graviditeten.
Utredarna kommer att använda nya statistiska metoder för att klargöra de hormonella förändringarna bakom reproduktiva hälsotillstånd.
En bättre förståelse för reproduktiva hormonella förändringar hos överviktiga kvinnor kan erbjuda ett sätt att identifiera nya behandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes. Otillräcklig FSH (follikelstimulerande hormon) pulsatilitet, som ses vid fetma, resulterar i otillräcklig follikulogenes och minskad äggstockssteroid- och proteinproduktion.
SYFTE: Att testa hypotesen att otillräcklig FSH-pulsatilitet, som ses vid fetma, resulterar i otillräcklig follikulogenes och minskad äggstockssteroid- och proteinproduktion. Utredarna kommer att avgöra om exogent FSH administrerat på ett pulserande sätt resulterar i en signifikant ökning av äggstockshormoner hos överviktiga kvinnor. Seriella inhibin B- och E2-nivåer kommer att mätas hos överviktiga och normalviktiga kvinnor som genomgår frekventa blodprovsstudier före och efter GnRH-antagonistblockad (gonadotropinfrisättande hormon).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Clinical and Translational Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 21 och 39 år med regelbunden menstruationscykel var 25-40:e dag
- Kroppsmassa på 18,5 kg/m2-24,9kg/m2 (normalviktskontroller) eller mer än 30,0 kg/m2 (fetmagrupp)
- Prolaktin och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom normala laboratorieintervall vid screening
- Baslinje hemoglobin >11 gm/dl.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), definierad av 2003 års Rotterdamkriterier som föreslagits av 2012 NIH Workshop
- Historik med kronisk sjukdom som påverkar hormonproduktion, metabolism eller clearance eller användning av tiazolidindioner eller metformin (känd för att interagera med reproduktionshormoner)
- Användning av hormoner som påverkar hypotalamus-hypofys-gonadala (HPO) axeln (såsom hormonella preventivmedel) inom 3 månader efter inträde
- Ansträngande träning (>4 timmars intensiv fysisk aktivitet per vecka)
- Graviditet
- Amning
- Aktuella försök att bli gravida
- Betydande viktminskning eller -ökning nyligen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frekvent blodprovstagning, Degarelix
Utredarna kommer att bedöma förändringen i inhibin B-nivåer efter upprepad bolusdosering av rekombinant FSH (rFHS) efter blockad av Degarelix (GnRH-antagonist) under en 2-dagarsperiod.
Denna arm avslutades på grund av biverkningar och studien fortsatte med Cetrorelix-produkten.
|
Dag 1: Blodprov tas var 10:e minut i 10 timmar.
Efter att 10 timmars blodprov har tagits kommer GnRH-antagonisten degarelix att ges subkutant.
Andra namn:
Dag 2: Blodprov tas igen var 10:e minut under 10 timmar.
Upprepade bolusdoser av exogent rekombinant FSH (rFSH) kommer att ges av IV under detta 10 timmars besök.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Frekvent blodprovstagning, Cetrorelix
Utredarna kommer att bedöma förändringen i inhibin B-nivåer efter upprepad bolusdosering av rekombinant FSH (rFHS) efter Cetrorelix-blockad under en 2-dagarsperiod.
|
Dag 2: Blodprov tas igen var 10:e minut under 10 timmar.
Upprepade bolusdoser av exogent rekombinant FSH (rFSH) kommer att ges av IV under detta 10 timmars besök.
Andra namn:
Dag 1: Blodprov tas var 10:e minut i 10 timmar.
Efter att 10 timmars blodprov har tagits, kommer GnRH-antagonisten Cetrorelix att ges subkutant.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan Peak Inhibin B
Tidsram: Var 10:e minut under 2 10-timmars frekventa blodprovssessioner.
|
Detta definieras som det maximala hormonvärdet under dag 1 av studien subtraherat från det maximala hormonvärdet under dag 2.
|
Var 10:e minut under 2 10-timmars frekventa blodprovssessioner.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak inhibin B per ämne
Tidsram: Var 10:e minut över 10 timmar på dag 1 och dag 2 av studien.
|
Peak inhibin B kommer att mätas var 10:e minut under dag 1 och dag 2 av studien.
Det högsta inhibin B-värdet kommer att definieras som toppen.
|
Var 10:e minut över 10 timmar på dag 1 och dag 2 av studien.
|
|
Topp E2 per ämne
Tidsram: Var 10:e minut under 10 timmar av dag 1 och dag 2 av studien.
|
E2 kommer att mätas var 10:e minut på dag 1 och dag 2 av studien.
Det högsta E2-värdet kommer att betecknas som det högsta E2-värdet.
|
Var 10:e minut under 10 timmar av dag 1 och dag 2 av studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alex Polotsky, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2015
Första postat (Beräknad)
23 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-0474
- UL1TR001082 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .