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Desregulação do FSH na Obesidade: Análise Funcional e Estatística

10 de maio de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver

Desregulação do Hormônio Folículo Estimulante (FSH) na Obesidade: Análise Funcional e Estatística

O excesso de peso materno, especialmente a obesidade, influencia quase todos os aspectos da fertilidade, desde a concepção até os problemas durante a gravidez. Os investigadores usarão novos métodos estatísticos para esclarecer as mudanças hormonais por trás das condições de saúde reprodutiva. Uma melhor compreensão das alterações hormonais reprodutivas em mulheres obesas pode oferecer uma maneira de identificar novos tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese. Pulsatilidade insuficiente de FSH (hormônio folículo-estimulante), como observado na obesidade, resulta em foliculogênese inadequada e redução da produção ovariana de esteroides e proteínas.

OBJETIVO: Testar a hipótese de que a pulsatilidade insuficiente do FSH, observada na obesidade, resulta em foliculogênese inadequada e redução da produção ovariana de esteroides e proteínas. Os investigadores determinarão se o FSH exógeno administrado de forma pulsátil resulta em um aumento significativo dos hormônios ovarianos em mulheres obesas. Os níveis seriados de inibina B e E2 serão medidos em mulheres obesas e com peso normal submetidas a estudos frequentes de coleta de sangue antes e após o bloqueio do antagonista de GnRH (hormônio liberador de gonadotropina).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 21 a 39 anos com ciclos menstruais regulares a cada 25-40 dias
  • Massa corporal de 18,5 kg/m2-24,9 kg/m2 (controles de peso normal) ou maior que 30,0 kg/m2 (grupo obeso)
  • Prolactina e hormônio estimulante da tireoide (TSH) dentro das faixas laboratoriais normais na triagem
  • Hemoglobina basal >11 gm/dl.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico da síndrome dos ovários policísticos (SOP), definida pelos critérios de Rotterdam de 2003, conforme sugerido pelo Workshop do NIH de 2012
  • Histórico de doença crônica que afeta a produção, metabolismo ou depuração hormonal ou uso de tiazolidinedionas ou metformina (conhecida por interagir com hormônios reprodutivos)
  • Uso de hormônios que afetam o eixo hipotálamo-hipófise-gonadal (HPO) (como contraceptivos hormonais) dentro de 3 meses após a entrada
  • Exercício extenuante (>4 horas de atividade física intensa por semana)
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Tentativas atuais de engravidar
  • Perda ou ganho de peso recente significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amostra de sangue frequente, Degarelix
Os investigadores avaliarão a alteração nos níveis de inibina B após administração repetida em bolus de FSH recombinante (rFHS) após bloqueio de Degarelix (antagonista de GnRH) durante um período de 2 dias. Este braço foi encerrado devido a eventos adversos e o estudo continuou com o produto Cetrorelix.
Medicamento: Degarrelix (antagonista de GnRH)
Dia-1: Amostras de sangue serão obtidas a cada 10 minutos por 10 horas. Após 10 horas de coleta de amostras de sangue, o antagonista de GnRH degarelix será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • Firmagon
Medicamento: FSH recombinante
Dia 2: Amostras de sangue serão novamente obtidas a cada 10 minutos por 10 horas. Bolus repetidos de FSH recombinante exógeno (rFSH) serão administrados por IV durante esta visita de 10 horas.
Outros nomes:
  • rFHS
Experimental: Amostra de sangue frequente, Cetrorelix
Os investigadores avaliarão a mudança nos níveis de inibina B após doses repetidas em bolus de FSH recombinante (rFHS) após o bloqueio de Cetrorelix durante um período de 2 dias.
Medicamento: FSH recombinante
Dia 2: Amostras de sangue serão novamente obtidas a cada 10 minutos por 10 horas. Bolus repetidos de FSH recombinante exógeno (rFSH) serão administrados por IV durante esta visita de 10 horas.
Outros nomes:
  • rFHS
Medicamento: Cetrorelix
Dia-1: Amostras de sangue serão obtidas a cada 10 minutos por 10 horas. Após 10 horas de coleta de amostras de sangue, o antagonista de GnRH Cetrorelix será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • Cetrotide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre pico de inibina B
Prazo: A cada 10 minutos durante 2 sessões de coleta de sangue frequentes de 10 horas.
Isso é definido como o valor máximo de hormônio durante o Dia 1 do estudo subtraído do valor máximo de hormônio durante o Dia 2.
A cada 10 minutos durante 2 sessões de coleta de sangue frequentes de 10 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de Inibina B por Indivíduo
Prazo: A cada 10 minutos durante 10 horas no dia 1 e no dia 2 do estudo.
O pico de inibina B será medido a cada 10 minutos durante o dia 1 e o dia 2 do estudo. O valor mais alto de inibina B será definido como o pico.
A cada 10 minutos durante 10 horas no dia 1 e no dia 2 do estudo.
Pico E2 por assunto
Prazo: A cada 10 minutos durante 10 horas do dia 1 e dia 2 do estudo.
E2 será medido a cada 10 minutos no dia 1 e no dia 2 do estudo. O valor E2 mais alto será designado como o valor E2 de pico.
A cada 10 minutos durante 10 horas do dia 1 e dia 2 do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Polotsky, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-0474
  • UL1TR001082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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