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Desregulación de la FSH en la obesidad: análisis funcional y estadístico

15 de marzo de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver

Desregulación de la hormona estimulante del folículo (FSH) en la obesidad: análisis funcional y estadístico

El exceso de peso materno, especialmente la obesidad, influye en casi todos los aspectos de la fertilidad, desde la concepción hasta los problemas durante el embarazo. Los investigadores utilizarán nuevos métodos estadísticos para aclarar los cambios hormonales detrás de las condiciones de salud reproductiva. Una mejor comprensión de los cambios hormonales reproductivos en mujeres obesas puede ofrecer una forma de identificar nuevos tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis. La pulsatilidad insuficiente de FSH (hormona estimulante del folículo), como se observa en la obesidad, da como resultado una foliculogénesis inadecuada y una producción reducida de esteroides y proteínas ováricos.

OBJETIVO: Probar la hipótesis de que la pulsatilidad insuficiente de FSH, como se observa en la obesidad, da como resultado una foliculogénesis inadecuada y una producción reducida de esteroides y proteínas ováricos. Los investigadores determinarán si la FSH exógena administrada de manera pulsátil da como resultado un aumento significativo de las hormonas ováricas en mujeres obesas. Los niveles de inhibina B y E2 en serie se medirán en mujeres obesas y de peso normal que se someten a frecuentes estudios de muestreo de sangre antes y después del bloqueo del antagonista de la GnRH (hormona liberadora de gonadotropina).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 37 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 21 a 39 años con ciclos menstruales regulares cada 25-40 días
  • Masa corporal de 18,5 kg/m2-24,9 kg/m2 (controles de peso normal) o superior a 30,0 kg/m2 (grupo de obesos)
  • Prolactina y hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro de los rangos normales de laboratorio en la selección
  • Hemoglobina basal >11 g/dl.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico del síndrome de ovario poliquístico (SOP), definido por los criterios de Rotterdam de 2003 según lo sugerido por el Taller NIH de 2012
  • Antecedentes de enfermedad crónica que afecta la producción, el metabolismo o la eliminación de hormonas o el uso de tiazolidinedionas o metformina (que se sabe que interactúa con las hormonas reproductivas)
  • Uso de hormonas que afectan el eje hipotálamo-pituitario-gonadal (HPO) (como los anticonceptivos hormonales) dentro de los 3 meses posteriores al ingreso
  • Ejercicio extenuante (>4 horas de actividad física intensa por semana)
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Intentos actuales de concebir
  • Pérdida o ganancia de peso reciente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Muestreo de sangre frecuente, Degarelix
Los investigadores evaluarán el cambio en los niveles de inhibina B luego de dosis repetidas en bolo de FSH recombinante (rFHS) luego del bloqueo de Degarelix (antagonista de GnRH) durante un período de 2 días. Este brazo se terminó debido a Eventos Adversos y el estudio continuó con el producto Cetrorelix.
Droga: Degarelix (antagonista de GnRH)
Día-1: Se obtendrán muestras de sangre cada 10 minutos durante 10 horas. Después de 10 horas de que se hayan recolectado muestras de sangre, el antagonista de GnRH degarelix se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • Firmagón
Droga: FSH recombinante
Día 2: Se volverán a obtener muestras de sangre cada 10 minutos durante 10 horas. Se administrarán bolos repetidos de FSH recombinante exógena (rFSH) por vía intravenosa durante esta visita de 10 horas.
Otros nombres:
  • RFHS
Experimental: Muestreo de sangre frecuente, Cetrorelix
Los investigadores evaluarán el cambio en los niveles de inhibina B luego de dosis repetidas en bolo de FSH recombinante (rFHS) luego del bloqueo con Cetrorelix durante un período de 2 días.
Droga: FSH recombinante
Día 2: Se volverán a obtener muestras de sangre cada 10 minutos durante 10 horas. Se administrarán bolos repetidos de FSH recombinante exógena (rFSH) por vía intravenosa durante esta visita de 10 horas.
Otros nombres:
  • RFHS
Droga: Cetrorelix
Día-1: Se obtendrán muestras de sangre cada 10 minutos durante 10 horas. Después de 10 horas de que se hayan recolectado muestras de sangre, el antagonista de GnRH Cetrorelix se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • Cetrotide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre pico de inhibina B
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos durante 2 sesiones frecuentes de muestreo de sangre de 10 horas.
Esto se define como el valor hormonal máximo durante el Día 1 del estudio restado del valor hormonal máximo durante el Día 2.
Cada 10 minutos durante 2 sesiones frecuentes de muestreo de sangre de 10 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pico de inhibina B por sujeto
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos durante 10 horas en el día 1 y el día 2 del estudio.
El pico de inhibina B se medirá cada 10 minutos durante el día 1 y el día 2 del estudio. El valor más alto de inhibina B se definirá como el pico.
Cada 10 minutos durante 10 horas en el día 1 y el día 2 del estudio.
Pico E2 por sujeto
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos durante 10 horas del Día 1 y Día 2 del estudio.
E2 se medirá cada 10 minutos el día 1 y el día 2 del estudio. El valor más alto de E2 se designará como el valor máximo de E2.
Cada 10 minutos durante 10 horas del Día 1 y Día 2 del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Polotsky, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-0474
  • UL1TR001082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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