肥胖患者 FSH 失调：功能和统计分析
2022年3月15日 更新者：University of Colorado, Denver
肥胖中促卵泡激素 (FSH) 的失调：功能和统计分析
产妇超重，尤其是肥胖，几乎影响生育的方方面面，从受孕到怀孕期间的问题。
研究人员将使用新颖的统计方法来阐明生殖健康状况背后的荷尔蒙变化。
更好地了解肥胖女性的生殖荷尔蒙变化可能会提供一种确定新治疗方法的方法。
研究概览
详细说明
假设。 FSH（促卵泡激素）脉动不足，如在肥胖症中所见，会导致卵泡生成不足以及卵巢类固醇和蛋白质生成减少。
目的：检验 FSH 脉动不足（如在肥胖症中所见）导致卵泡生成不足以及卵巢类固醇和蛋白质生成减少的假设。 研究人员将确定以脉冲方式施用的外源性 FSH 是否会导致肥胖女性的卵巢激素显着增加。 将在 GnRH（促性腺激素释放激素）拮抗剂阻断前后接受频繁采血研究的肥胖和正常体重女性中测量连续抑制素 B 和 E2 水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Clinical and Translational Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 37年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在21至39岁之间，每25-40天有规律的月经周期
- 体重 18.5 kg/m2-24.9kg/m2 （正常体重对照）或大于 30.0 kg/m2（肥胖组）
- 筛查时正常实验室范围内的催乳素和促甲状腺激素 (TSH)
- 基线血红蛋白 >11 gm/dl。
排除标准：
- 多囊卵巢综合征 (PCOS) 的诊断，根据 2012 年 NIH 研讨会建议的 2003 年鹿特丹标准定义
- 影响激素产生、代谢或清除或使用噻唑烷二酮类或二甲双胍（已知与生殖激素相互作用）的慢性病史
- 进入后 3 个月内使用影响下丘脑-垂体-性腺 (HPO) 轴的激素（如激素避孕药）
- 剧烈运动（每周超过 4 小时的剧烈运动）
- 怀孕
- 哺乳
- 目前尝试怀孕
- 最近显着的体重减轻或增加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：频繁采血，地加瑞克
研究人员将评估在 2 天内阻断地加瑞克（GnRH 拮抗剂）后重复推注重组 FSH (rFHS) 后抑制素 B 水平的变化。
该组因不良事件而终止，继续使用西曲瑞克产品进行研究。
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第 1 天：每 10 分钟采集一次血样，持续 10 小时。
收集 10 小时的血样后，将皮下注射 GnRH 拮抗剂地加瑞克。
其他名称：
第 2 天：将再次每 10 分钟采集一次血样，持续 10 小时。
在这 10 小时的访问期间，将通过 IV 重复推注外源性重组 FSH (rFSH)。
其他名称：
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实验性的：频繁采血，西曲瑞克
研究人员将评估在西曲瑞克阻断 2 天后重复推注重组 FSH (rFHS) 后抑制素 B 水平的变化。
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第 2 天：将再次每 10 分钟采集一次血样，持续 10 小时。
在这 10 小时的访问期间，将通过 IV 重复推注外源性重组 FSH (rFSH)。
其他名称：
第 1 天：每 10 分钟采集一次血样，持续 10 小时。
收集 10 小时的血样后，将皮下注射 GnRH 拮抗剂西曲瑞克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值抑制素 B 之间的差异
大体时间：在 2 个 10 小时的频繁采血过程中每 10 分钟一次。
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这被定义为研究第 1 天的最大激素值减去第 2 天的最大激素值。
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在 2 个 10 小时的频繁采血过程中每 10 分钟一次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个受试者的峰值抑制素 B
大体时间：在研究的第 1 天和第 2 天，每 10 分钟超过 10 小时。
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在研究的第 1 天和第 2 天期间，将每 10 分钟测量一次峰值抑制素 B。
最高抑制素 B 值将定义为峰值。
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在研究的第 1 天和第 2 天，每 10 分钟超过 10 小时。
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每个受试者的峰值 E2
大体时间：在研究的第 1 天和第 2 天的 10 小时内每 10 分钟进行一次。
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E2 将在研究的第 1 天和第 2 天每 10 分钟测量一次。
最高 E2 值将指定为峰值 E2 值。
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在研究的第 1 天和第 2 天的 10 小时内每 10 分钟进行一次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alex Polotsky, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月18日
首次发布 (估计)
2015年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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