Az FSH szabályozási zavara elhízásban: funkcionális és statisztikai elemzés
2024. május 10. frissítette: University of Colorado, Denver
A tüszőstimuláló hormon (FSH) szabályozási zavara elhízásban: funkcionális és statisztikai elemzés
Az anyai túlsúly, különösen az elhízás, a termékenység szinte minden aspektusát befolyásolja, a fogantatástól a terhesség alatti problémákig.
A kutatók új statisztikai módszereket alkalmaznak a reproduktív egészségi állapot mögött meghúzódó hormonális változások tisztázására.
Az elhízott nők reproduktív hormonális változásainak jobb megértése módot kínálhat az új kezelések azonosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis. Az elhízásnál tapasztalható elégtelen FSH (tüszőstimuláló hormon) pulzitás nem megfelelő folliculogenezist és csökkent petefészek szteroid- és fehérjetermelést eredményez.
CÉLKITŰZÉS: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az elhízásban tapasztalható elégtelen FSH pulzitás nem megfelelő folliculogenezist és csökkent petefészek szteroid- és fehérjetermelést eredményez. A kutatók azt fogják meghatározni, hogy az exogén FSH pulzáló módon beadva szignifikánsan megemeli-e a petefészekhormonokat elhízott nőkben. A sorozatos inhibin B- és E2-szinteket elhízott és normál testsúlyú nőknél mérik, akik gyakori vérmintavételen esnek át a GnRH (Gonadotropin-releasing hormon) antagonista blokádja előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Clinical and Translational Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 39 év közötti életkor, 25-40 naponként rendszeres menstruációs ciklussal
- Testtömeg 18,5 kg/m2-24,9kg/m2 (normál súlykontroll) vagy 30,0 kg/m2-nél nagyobb (elhízott csoport)
- A prolaktin és a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál laboratóriumi tartományon belül a szűréskor
- Kiindulási hemoglobin > 11 g/dl.
Kizárási kritériumok:
- A policisztás petefészek szindróma (PCOS) diagnózisa, amelyet a 2003-as rotterdami kritériumok határoztak meg, a 2012-es NIH Workshop javaslata szerint
- A kórtörténetben szereplő krónikus betegség, amely befolyásolja a hormontermelést, az anyagcserét vagy a tiazolidindionok vagy a metformin kiürülését vagy használatát (tudhatóan kölcsönhatásba lép a reproduktív hormonokkal)
- A hipotalamusz-hipofízis-gonadális (HPO) tengelyt befolyásoló hormonok (például hormonális fogamzásgátlók) alkalmazása a belépést követő 3 hónapon belül
- Erős testmozgás (>4 óra intenzív fizikai aktivitás hetente)
- Terhesség
- Szoptatás
- Jelenlegi terhességi kísérletek
- Jelentős fogyás vagy növekedés a közelmúltban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakori vérvétel, Degarelix
A kutatók értékelni fogják az inhibin B-szintek változását a rekombináns FSH (rFHS) ismételt bólus adagolását követően a Degarelix (GnRH antagonista) blokádot követően, 2 napon keresztül.
Ezt a kart nemkívánatos események miatt megszüntették, és a vizsgálatot a Cetrorelix termékkel folytatták.
|
1. nap: 10 órán keresztül 10 percenként vérmintákat vesznek.
10 óra vérminta gyűjtése után a GnRH antagonista degarelixet szubkután kell beadni.
Más nevek:
2. nap: 10 órán keresztül 10 percenként ismét vérmintákat vesznek.
Az exogén rekombináns FSH (rFSH) ismételt bóluszát intravénásan adják be a 10 órás látogatás során.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gyakori vérvétel, Cetrorelix
A kutatók értékelni fogják az inhibin B-szint változását a rekombináns FSH (rFHS) ismételt bólus adagolását követően, a Cetrorelix blokádot követően 2 napon keresztül.
|
2. nap: 10 órán keresztül 10 percenként ismét vérmintákat vesznek.
Az exogén rekombináns FSH (rFSH) ismételt bóluszát intravénásan adják be a 10 órás látogatás során.
Más nevek:
1. nap: 10 órán keresztül 10 percenként vérmintákat vesznek.
10 óra vérminta gyűjtése után a GnRH antagonista Cetrorelixet szubkután kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inhibin B csúcs közötti különbség
Időkeret: 10 percenként 2 10 órás gyakori vérvételen keresztül.
|
Ez úgy definiálható, hogy a vizsgálat 1. napján a maximális hormonértéket levonják a 2. napon mért maximális hormonértékből.
|
10 percenként 2 10 órás gyakori vérvételen keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inhibin B csúcs alanyonként
Időkeret: A vizsgálat 1. és 2. napján 10 órán keresztül 10 percenként.
|
Az inhibin B csúcsértékét 10 percenként mérjük a vizsgálat 1. és 2. napján.
A legmagasabb inhibin B értéket definiáljuk csúcsként.
|
A vizsgálat 1. és 2. napján 10 órán keresztül 10 percenként.
|
|
Csúcs E2 alanyonként
Időkeret: A vizsgálat 1. és 2. napjának 10 órájában 10 percenként.
|
Az E2-t 10 percenként mérjük a vizsgálat 1. és 2. napján.
A legmagasabb E2 érték lesz az E2 csúcsérték.
|
A vizsgálat 1. és 2. napjának 10 órájában 10 percenként.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alex Polotsky, MD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 18.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-0474
- UL1TR001082 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .