Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysregulace FSH u obezity: Funkční a statistická analýza

10. května 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Dysregulace folikuly stimulujícího hormonu (FSH) u obezity: funkční a statistická analýza

Nadváha matek, zejména obezita, ovlivňuje téměř každý aspekt plodnosti, od početí až po problémy během těhotenství. Vyšetřovatelé použijí nové statistické metody k objasnění hormonálních změn za stavy reprodukčního zdraví. Lepší pochopení reprodukčních hormonálních změn u obézních žen může nabídnout způsob, jak identifikovat nové způsoby léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza. Nedostatečná pulsatilita FSH (folikuly stimulující hormon), jak je vidět u obezity, má za následek nedostatečnou folikulogenezi a sníženou produkci ovariálních steroidů a proteinů.

CÍL: Otestovat hypotézu, že nedostatečná pulsatilita FSH, jak je vidět u obezity, vede k nedostatečné folikulogenezi a snížené produkci ovariálních steroidů a proteinů. Výzkumníci určí, zda exogenní FSH podávaný pulzním způsobem vede k významnému zvýšení ovariálních hormonů u obézních žen. Sériové hladiny inhibinu B a E2 budou měřeny u obézních žen a žen s normální hmotností, které podstupují časté odběry krve před a po blokádě antagonisty GnRH (hormon uvolňující gonadotropin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 21 do 39 let s pravidelnými menstruačními cykly každých 25-40 dní
  • Tělesná hmotnost 18,5 kg/m2-24,9 kg/m2 (normální kontroly hmotnosti) nebo větší než 30,0 kg/m2 (obézní skupina)
  • Prolaktin a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v normálních laboratorních rozmezích při screeningu
  • Výchozí hemoglobin > 11 g/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza syndromu polycystických ovarií (PCOS), definovaná Rotterdamskými kritérii z roku 2003, jak navrhl NIH Workshop v roce 2012
  • Anamnéza chronického onemocnění ovlivňujícího produkci hormonů, metabolismus nebo clearance nebo užívání thiazolidindionů nebo metforminu (o kterých je známo, že interagují s reprodukčními hormony)
  • Užívání hormonů ovlivňujících osu hypotalamus-hypofýza-gonadální (HPO) (jako je hormonální antikoncepce) do 3 měsíců od vstupu
  • Namáhavé cvičení (>4 hodiny intenzivní fyzické aktivity týdně)
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Současné pokusy o početí
  • Významný nedávný úbytek nebo nárůst hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časté odběry krve, Degarelix
Výzkumníci vyhodnotí změnu hladin inhibinu B po opakovaném bolusovém dávkování rekombinantního FSH (rFHS) po blokádě Degarelixem (antagonista GnRH) po dobu 2 dnů. Toto rameno bylo ukončeno z důvodu nežádoucích účinků a studie pokračovala s přípravkem Cetrorelix.
Lék: Degarelix (antagonista GnRH)
Den 1: Vzorky krve budou odebírány každých 10 minut po dobu 10 hodin. Po 10 hodinách odběru krevních vzorků bude subkutánně podán antagonista GnRH degarelix.
Ostatní jména:
  • Firmagon
Lék: rekombinantní FSH
Den 2: Vzorky krve budou opět odebírány každých 10 minut po dobu 10 hodin. Opakované bolusy exogenního rekombinantního FSH (rFSH) budou podávány IV během této 10hodinové návštěvy.
Ostatní jména:
  • rFHS
Experimentální: Časté odběry krve, Cetrorelix
Zkoušející posoudí změnu hladin inhibinu B po opakovaném bolusovém dávkování rekombinantního FSH (rFHS) po blokádě cetrorelixu po dobu 2 dnů.
Lék: rekombinantní FSH
Den 2: Vzorky krve budou opět odebírány každých 10 minut po dobu 10 hodin. Opakované bolusy exogenního rekombinantního FSH (rFSH) budou podávány IV během této 10hodinové návštěvy.
Ostatní jména:
  • rFHS
Lék: Cetrorelix
Den 1: Vzorky krve budou odebírány každých 10 minut po dobu 10 hodin. Po 10 hodinách odběru krevních vzorků bude subkutánně podán antagonista GnRH Cetrorelix.
Ostatní jména:
  • Cetrotide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi vrcholem inhibinu B
Časové okno: Každých 10 minut během 2 10hodinových častých odběrů krve.
To je definováno jako maximální hodnota hormonu během dne 1 studie odečtená od maximální hodnoty hormonu během dne 2.
Každých 10 minut během 2 10hodinových častých odběrů krve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol inhibinu B na subjekt
Časové okno: Každých 10 minut během 10 hodin v den 1 a den 2 studie.
Vrchol inhibinu B bude měřen každých 10 minut během dne 1 a dne 2 studie. Nejvyšší hodnota inhibinu B bude definována jako vrchol.
Každých 10 minut během 10 hodin v den 1 a den 2 studie.
Špička E2 na předmět
Časové okno: Každých 10 minut během 10 hodin 1. a 2. dne studie.
E2 se bude měřit každých 10 minut v den 1 a den 2 studie. Nejvyšší hodnota E2 bude označena jako špičková hodnota E2.
Každých 10 minut během 10 hodin 1. a 2. dne studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Polotsky, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-0474
  • UL1TR001082 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degarelix (antagonista GnRH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit