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Dérégulation de la FSH dans l'obésité : analyse fonctionnelle et statistique

10 mai 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Dérégulation de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans l'obésité : analyse fonctionnelle et statistique

L'excès de poids maternel, en particulier l'obésité, influence presque tous les aspects de la fertilité, de la conception aux problèmes pendant la grossesse. Les chercheurs utiliseront de nouvelles méthodes statistiques pour clarifier les changements hormonaux à l'origine des problèmes de santé reproductive. Une meilleure compréhension des changements hormonaux de la reproduction chez les femmes obèses pourrait offrir un moyen d'identifier de nouveaux traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse. Une pulsatilité insuffisante de la FSH (hormone folliculo-stimulante), comme on le voit dans l'obésité, entraîne une folliculogenèse inadéquate et une réduction de la production de stéroïdes et de protéines ovariennes.

OBJECTIF : Tester l'hypothèse selon laquelle une pulsatilité insuffisante de la FSH, comme on l'observe dans l'obésité, entraîne une folliculogenèse inadéquate et une réduction de la production de stéroïdes et de protéines ovariennes. Les chercheurs détermineront si la FSH exogène administrée de manière pulsatile entraîne une augmentation significative des hormones ovariennes chez les femmes obèses. Les taux d'inhibine B et E2 en série seront mesurés chez des femmes obèses et de poids normal subissant des prélèvements sanguins fréquents avant et après le blocage des antagonistes de la GnRH (Gonadotropin-releasing hormone).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 21 et 39 ans avec des cycles menstruels réguliers tous les 25 à 40 jours
  • Masse corporelle de 18,5 kg/m2 à 24,9 kg/m2 (témoins de poids normaux) ou supérieur à 30,0 kg/m2 (groupe obèse)
  • Prolactine et hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans les limites normales du laboratoire lors du dépistage
  • Hémoglobine de base> 11 g / dl.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), défini par les critères de Rotterdam 2003, comme suggéré par l'atelier NIH 2012
  • Antécédents de maladie chronique affectant la production, le métabolisme ou la clairance des hormones ou l'utilisation de thiazolidinediones ou de metformine (connu pour interagir avec les hormones de la reproduction)
  • Utilisation d'hormones affectant l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique (HPO) (telles que les contraceptifs hormonaux) dans les 3 mois suivant l'entrée
  • Exercice intense (> 4 heures d'activité physique intense par semaine)
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Les tentatives actuelles de conception
  • Perte ou gain de poids important et récent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prélèvements sanguins fréquents, Degarelix
Les chercheurs évalueront le changement des niveaux d'inhibine B après l'administration répétée de bolus de FSH recombinante (rFHS) après le blocage de Degarelix (antagoniste de la GnRH) sur une période de 2 jours. Ce bras a été interrompu en raison d'événements indésirables et l'étude s'est poursuivie avec le produit Cetrorelix.
Médicament: Degarelix (antagoniste de la GnRH)
Jour-1 : Des échantillons de sang seront prélevés toutes les 10 minutes pendant 10 heures. Après 10 heures de prélèvements sanguins, l'antagoniste de la GnRH degarelix sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • Firmagon
Médicament: FSH recombinante
Jour 2 : Des échantillons de sang seront à nouveau prélevés toutes les 10 minutes pendant 10 heures. Des bolus répétés de FSH recombinante exogène (rFSH) seront administrés par IV au cours de cette visite de 10 heures.
Autres noms:
  • rFHS
Expérimental: Prélèvements sanguins fréquents, Cetrorelix
Les chercheurs évalueront le changement des niveaux d'inhibine B après l'administration répétée de bolus de FSH recombinante (rFHS) après le blocage de Cetrorelix sur une période de 2 jours.
Médicament: FSH recombinante
Jour 2 : Des échantillons de sang seront à nouveau prélevés toutes les 10 minutes pendant 10 heures. Des bolus répétés de FSH recombinante exogène (rFSH) seront administrés par IV au cours de cette visite de 10 heures.
Autres noms:
  • rFHS
Médicament: Cétrorélix
Jour-1 : Des échantillons de sang seront prélevés toutes les 10 minutes pendant 10 heures. Après 10 heures de prélèvements sanguins, l'antagoniste de la GnRH Cetrorelix sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • Cétrotide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre le pic d'inhibine B
Délai: Toutes les 10 minutes sur 2 prélèvements sanguins fréquents de 10 heures.
Ceci est défini comme la valeur hormonale maximale au jour 1 de l'étude soustraite de la valeur hormonale maximale au jour 2.
Toutes les 10 minutes sur 2 prélèvements sanguins fréquents de 10 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic d'inhibine B par sujet
Délai: Toutes les 10 minutes pendant 10 heures les jours 1 et 2 de l'étude.
Le pic d'inhibine B sera mesuré toutes les 10 minutes pendant les jours 1 et 2 de l'étude. La valeur d'inhibine B la plus élevée sera définie comme le pic.
Toutes les 10 minutes pendant 10 heures les jours 1 et 2 de l'étude.
Pic E2 par sujet
Délai: Toutes les 10 minutes pendant 10 heures du Jour 1 et du Jour 2 de l'étude.
L'E2 sera mesuré toutes les 10 minutes les jours 1 et 2 de l'étude. La valeur E2 la plus élevée sera désignée comme la valeur E2 maximale.
Toutes les 10 minutes pendant 10 heures du Jour 1 et du Jour 2 de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex Polotsky, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Première publication (Estimé)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-0474
  • UL1TR001082 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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