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Disregolazione dell'FSH nell'obesità: analisi funzionale e statistica

15 marzo 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Disregolazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'obesità: analisi funzionale e statistica

L'eccesso di peso materno, in particolare l'obesità, influenza quasi ogni aspetto della fertilità, dal concepimento ai problemi durante la gravidanza. I ricercatori utilizzeranno nuovi metodi statistici per chiarire i cambiamenti ormonali alla base delle condizioni di salute riproduttiva. Una migliore comprensione dei cambiamenti ormonali riproduttivi nelle donne obese può offrire un modo per identificare nuovi trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi. La pulsatilità insufficiente dell'FSH (ormone follicolo-stimolante), come si osserva nell'obesità, provoca una follicologenesi inadeguata e una ridotta produzione di steroidi e proteine ​​​​ovariche.

Obiettivo. Testare l'ipotesi che un'insufficiente pulsatilità dell'FSH, come osservato nell'obesità, si traduca in una follicologenesi inadeguata e in una ridotta produzione di steroidi ovarici e proteine. Gli investigatori determineranno se l'FSH esogeno somministrato in modo pulsatile determina un aumento significativo degli ormoni ovarici nelle donne obese. I livelli seriali di inibina B ed E2 saranno misurati in donne obese e di peso normale sottoposte a frequenti studi di prelievo di sangue prima e dopo il blocco dell'antagonista del GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e 39 anni con cicli mestruali regolari ogni 25-40 giorni
  • Massa corporea di 18,5 kg/m2-24,9 kg/m2 (controllo del peso normale) o superiore a 30,0 kg/m2 (gruppo di obesi)
  • Prolattina e ormone stimolante la tiroide (TSH) entro i normali intervalli di laboratorio allo screening
  • Emoglobina basale >11 gm/dl.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), definita dai criteri di Rotterdam del 2003 come suggerito dal Workshop NIH del 2012
  • Anamnesi di malattia cronica che influenza la produzione, il metabolismo o la clearance degli ormoni o l'uso di tiazolidinedioni o metformina (noti per interagire con gli ormoni riproduttivi)
  • Uso di ormoni che influenzano l'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi (HPO) (come i contraccettivi ormonali) entro 3 mesi dall'ingresso
  • Esercizio fisico intenso (>4 ore di attività fisica intensa a settimana)
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Attuali tentativi di concepimento
  • Significativa recente perdita o aumento di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prelievo di sangue frequente, Degarelix
Gli investigatori valuteranno il cambiamento nei livelli di inibina B dopo la somministrazione ripetuta in bolo di FSH ricombinante (rFHS) dopo il blocco di Degarelix (antagonista del GnRH) per un periodo di 2 giorni. Questo braccio è stato interrotto a causa di eventi avversi e lo studio è proseguito con il prodotto Cetrorelix.
Droga: Degarelix (antagonista del GnRH)
Giorno 1: i campioni di sangue verranno prelevati ogni 10 minuti per 10 ore. Dopo 10 ore di raccolta dei campioni di sangue, l'antagonista del GnRH degarelix verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Firmagono
Droga: FSH ricombinante
Giorno 2: i campioni di sangue verranno nuovamente prelevati ogni 10 minuti per 10 ore. Boli ripetuti di FSH esogeno ricombinante (rFSH) verranno somministrati per via endovenosa durante questa visita di 10 ore.
Altri nomi:
  • rFHS
Sperimentale: Prelievo di sangue frequente, Cetrorelix
Gli investigatori valuteranno il cambiamento nei livelli di inibina B dopo la somministrazione ripetuta in bolo di FSH ricombinante (rFHS) dopo il blocco di Cetrorelix per un periodo di 2 giorni.
Droga: FSH ricombinante
Giorno 2: i campioni di sangue verranno nuovamente prelevati ogni 10 minuti per 10 ore. Boli ripetuti di FSH esogeno ricombinante (rFSH) verranno somministrati per via endovenosa durante questa visita di 10 ore.
Altri nomi:
  • rFHS
Droga: Cetrorelix
Giorno 1: i campioni di sangue verranno prelevati ogni 10 minuti per 10 ore. Dopo 10 ore di raccolta dei campioni di sangue, l'antagonista del GnRH Cetrorelix verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Cetrotide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra il picco di inibina B
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti per 2 sessioni di prelievo di sangue frequenti di 10 ore.
Questo è definito come il valore ormonale massimo durante il giorno 1 dello studio sottratto dal valore ormonale massimo durante il giorno 2.
Ogni 10 minuti per 2 sessioni di prelievo di sangue frequenti di 10 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di inibina B per soggetto
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti nell'arco di 10 ore il Giorno 1 e il Giorno 2 dello studio.
Il picco di inibina B sarà misurato ogni 10 minuti durante il giorno 1 e il giorno 2 dello studio. Il valore più alto di inibina B sarà definito come picco.
Ogni 10 minuti nell'arco di 10 ore il Giorno 1 e il Giorno 2 dello studio.
Picco E2 per soggetto
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti nell'arco delle 10 ore del Giorno 1 e del Giorno 2 dello studio.
E2 sarà misurato ogni 10 minuti il ​​giorno 1 e il giorno 2 dello studio. Il valore E2 più alto sarà designato come valore E2 di picco.
Ogni 10 minuti nell'arco delle 10 ore del Giorno 1 e del Giorno 2 dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Polotsky, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0474
  • UL1TR001082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Degarelix (antagonista del GnRH)

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