Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysregulacja FSH w otyłości: analiza funkcjonalna i statystyczna

15 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Dysregulacja hormonu folikulotropowego (FSH) w otyłości: analiza funkcjonalna i statystyczna

Nadmierna waga matki, zwłaszcza otyłość, wpływa na prawie każdy aspekt płodności, od poczęcia po problemy podczas ciąży. Badacze wykorzystają nowe metody statystyczne, aby wyjaśnić zmiany hormonalne leżące u podstaw warunków zdrowia reprodukcyjnego. Lepsze zrozumienie zmian hormonalnych związanych z rozrodczością u otyłych kobiet może pomóc w identyfikacji nowych metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza. Niewystarczająca pulsacja FSH (hormonu folikulotropowego), obserwowana w przypadku otyłości, powoduje nieodpowiednią folikulogenezę i zmniejszoną produkcję steroidów i białek jajnikowych.

CEL: Sprawdzenie hipotezy, że niewystarczająca pulsacja FSH, obserwowana w przypadku otyłości, powoduje nieprawidłową folikulogenezę i zmniejszoną produkcję steroidów i białek jajnikowych. Badacze sprawdzą, czy egzogenny FSH podawany w sposób pulsacyjny powoduje istotny wzrost poziomu hormonów jajnikowych u otyłych kobiet. Seryjne poziomy inhibiny B i E2 będą mierzone u kobiet otyłych i kobiet o normalnej masie ciała poddawanych częstym badaniom pobierania próbek krwi przed i po blokadzie antagonisty GnRH (hormonu uwalniającego gonadotropiny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 39 lat z regularnymi cyklami miesiączkowymi co 25-40 dni
  • Masa ciała 18,5 kg/m2-24,9 kg/m2 (normalna kontrola masy ciała) lub większa niż 30,0 kg/m2 (grupa otyłych)
  • Prolaktyna i hormon tyreotropowy (TSH) w normalnych zakresach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
  • Wyjściowa hemoglobina >11 gm/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zespołu policystycznych jajników (PCOS), zdefiniowane przez kryteria rotterdamskie z 2003 r., zgodnie z sugestią warsztatu NIH z 2012 r.
  • Historia chorób przewlekłych wpływających na produkcję hormonów, metabolizm lub klirens lub stosowanie tiazolidynodionów lub metforminy (o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z hormonami rozrodczymi)
  • Stosowanie hormonów wpływających na oś podwzgórze-przysadka-gonady (HPO) (takich jak hormonalne środki antykoncepcyjne) w ciągu 3 miesięcy od wejścia
  • Intensywne ćwiczenia (>4 godziny intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo)
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Obecne próby poczęcia
  • Znaczna niedawna utrata lub zwiększenie masy ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częste pobieranie krwi, degareliks
Badacze ocenią zmianę poziomu inhibiny B po wielokrotnym podaniu bolusa rekombinowanego FSH (rFHS) po zablokowaniu degareliksu (antagonista GnRH) przez okres 2 dni. Ta grupa została zakończona z powodu zdarzeń niepożądanych, a badanie kontynuowano z zastosowaniem produktu Cetrorelix.
Lek: Degareliks (antagonista GnRH)
Dzień 1: Próbki krwi będą pobierane co 10 minut przez 10 godzin. Po 10 godzinach pobierania próbek krwi antagonista GnRH, degareliks, zostanie podany podskórnie.
Inne nazwy:
  • Firmagon
Lek: rekombinowany FSH
Dzień 2: Próbki krwi będą ponownie pobierane co 10 minut przez 10 godzin. Powtarzane bolusy egzogennego rekombinowanego FSH (rFSH) będą podawane przez IV podczas tej 10-godzinnej wizyty.
Inne nazwy:
  • rFHS
Eksperymentalny: Częste pobieranie krwi, Cetroreliks
Badacze ocenią zmianę poziomów inhibiny B po powtarzanych bolusach rekombinowanego FSH (rFHS) po blokadzie cetroreliksu przez okres 2 dni.
Lek: rekombinowany FSH
Dzień 2: Próbki krwi będą ponownie pobierane co 10 minut przez 10 godzin. Powtarzane bolusy egzogennego rekombinowanego FSH (rFSH) będą podawane przez IV podczas tej 10-godzinnej wizyty.
Inne nazwy:
  • rFHS
Lek: Cetroreliks
Dzień 1: Próbki krwi będą pobierane co 10 minut przez 10 godzin. Po 10 godzinach pobierania próbek krwi antagonista GnRH Cetroreliks zostanie podany podskórnie.
Inne nazwy:
  • Cetrotyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między pikiem inhibiny B
Ramy czasowe: Co 10 minut w ciągu 2 10-godzinnych częstych sesji pobierania krwi.
Jest to zdefiniowane jako maksymalna wartość hormonu w dniu 1 badania odjęta od maksymalnej wartości hormonu w dniu 2.
Co 10 minut w ciągu 2 10-godzinnych częstych sesji pobierania krwi.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt Inhibiny B na osobnika
Ramy czasowe: Co 10 minut przez 10 godzin w 1. i 2. dniu badania.
Pik inhibiny B będzie mierzony co 10 minut podczas dnia 1 i dnia 2 badania. Najwyższa wartość inhibiny B zostanie zdefiniowana jako pik.
Co 10 minut przez 10 godzin w 1. i 2. dniu badania.
Szczyt E2 na temat
Ramy czasowe: Co 10 minut przez 10 godzin pierwszego i drugiego dnia badania.
E2 będzie mierzone co 10 minut w dniu 1 i dniu 2 badania. Najwyższa wartość E2 zostanie oznaczona jako wartość szczytowa E2.
Co 10 minut przez 10 godzin pierwszego i drugiego dnia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Polotsky, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-0474
  • UL1TR001082 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Degareliks (antagonista GnRH)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj