비만에서 FSH의 조절 장애: 기능적 및 통계적 분석
2024년 5월 10일 업데이트: University of Colorado, Denver
비만에서 여포 자극 호르몬(FSH)의 조절 장애: 기능적 및 통계적 분석
과체중, 특히 비만은 임신에서 임신 중 문제에 이르기까지 거의 모든 생식력 측면에 영향을 미칩니다.
조사관은 생식 건강 상태 뒤에 있는 호르몬 변화를 명확히 하기 위해 새로운 통계 방법을 사용할 것입니다.
비만 여성의 생식 호르몬 변화에 대한 더 나은 이해는 새로운 치료법을 식별하는 방법을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
가설. 불충분한 FSH(난포 자극 호르몬) 박동성은 비만에서 볼 수 있듯이 불충분한 난포 생성과 감소된 난소 스테로이드 및 단백질 생성을 초래합니다.
목표: 비만에서 볼 수 있는 불충분한 FSH 박동이 불충분한 모낭 형성과 감소된 난소 스테로이드 및 단백질 생산을 초래한다는 가설을 테스트합니다. 연구자들은 외인성 FSH가 박동 방식으로 투여되어 비만 여성의 난소 호르몬이 유의하게 증가하는지 여부를 결정할 것입니다. 일련의 인히빈 B 및 E2 수치는 GnRH(성선 자극 호르몬 방출 호르몬) 길항제 차단 전후에 빈번한 혈액 샘플링 연구를 받는 비만 및 정상 체중 여성에서 측정될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Clinical and Translational Research Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 25~40일마다 규칙적인 월경 주기를 가진 21~39세의 연령
- 18.5kg/m2-24.9kg/m2의 체질량 (정상 체중 조절) 또는 30.0kg/m2 이상(비만군)
- 스크리닝 시 정상 실험실 범위 내의 프로락틴 및 갑상선 자극 호르몬(TSH)
- 기준선 헤모글로빈 >11gm/dl.
제외 기준:
- 2012 NIH 워크숍에서 제안한 2003년 로테르담 기준에 의해 정의된 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 진단
- 호르몬 생성, 대사 또는 제거 또는 티아졸리딘디온 또는 메트포르민(생식 호르몬과 상호 작용하는 것으로 알려짐) 사용에 영향을 미치는 만성 질환의 병력
- 입국 3개월 이내에 시상하부-뇌하수체-생식선(HPO) 축에 영향을 미치는 호르몬(예: 호르몬 피임약) 사용
- 격렬한 운동(주당 4시간 이상의 격렬한 신체 활동)
- 임신
- 모유 수유
- 임신을 위한 현재의 시도
- 최근 상당한 체중 감소 또는 증가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빈번한 채혈, 데가렐릭스
조사관은 2일 동안 데가렐릭스(GnRH 길항제) 봉쇄 후 재조합 FSH(rFHS)의 반복된 일시 투여 후 인히빈 B 수준의 변화를 평가할 것입니다.
이 부문은 부작용으로 인해 종료되었으며 Cetrorelix 제품에 대한 연구가 계속되었습니다.
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Day-1: 10시간 동안 10분마다 혈액 샘플을 채취합니다.
10시간의 혈액 샘플을 채취한 후 GnRH 길항제인 데가렐릭스를 피하주사합니다.
다른 이름들:
Day-2: 10시간 동안 10분마다 다시 혈액 샘플을 채취합니다.
외인성 재조합 FSH(rFSH)의 반복된 볼루스는 이 10시간 방문 동안 IV에 의해 제공될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 빈번한 혈액 샘플링, Cetrorelix
조사관은 2일 동안 Cetrorelix 차단 후 재조합 FSH(rFHS)의 반복된 일시 투여 후 인히빈 B 수치의 변화를 평가할 것입니다.
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Day-2: 10시간 동안 10분마다 다시 혈액 샘플을 채취합니다.
외인성 재조합 FSH(rFSH)의 반복된 볼루스는 이 10시간 방문 동안 IV에 의해 제공될 것입니다.
다른 이름들:
Day-1: 10시간 동안 10분마다 혈액 샘플을 채취합니다.
10시간의 혈액 샘플을 채취한 후 GnRH 길항제인 세트로렐릭스를 피하주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 인히빈 B의 차이
기간: 2회의 10시간 잦은 채혈 세션 동안 10분마다.
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이것은 연구 1일 동안의 최대 호르몬 값에서 2일 동안의 최대 호르몬 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
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2회의 10시간 잦은 채혈 세션 동안 10분마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자당 피크 Inhibin B
기간: 연구 1일차와 2일차에 10시간 동안 10분마다.
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피크 인히빈 B는 연구 1일과 2일 동안 10분마다 측정됩니다.
가장 높은 인히빈 B 값이 피크로 정의될 것이다.
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연구 1일차와 2일차에 10시간 동안 10분마다.
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피험자당 피크 E2
기간: 연구 1일차와 2일차의 10시간 동안 10분마다.
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E2는 연구 1일과 2일에 10분마다 측정됩니다.
가장 높은 E2 값이 피크 E2 값으로 지정됩니다.
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연구 1일차와 2일차의 10시간 동안 10분마다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alex Polotsky, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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