Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FSH:n säätelyhäiriö liikalihavuudessa: toiminnallinen ja tilastollinen analyysi

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) säätelyhäiriö liikalihavuudessa: toiminnallinen ja tilastollinen analyysi

Äidin ylipaino, erityisesti lihavuus, vaikuttaa lähes kaikkiin hedelmällisyyden osa-alueisiin hedelmöittymisestä raskausongelmiin. Tutkijat käyttävät uusia tilastollisia menetelmiä selvittääkseen hormonaalisia muutoksia lisääntymisterveyden taustalla. Lihavien naisten lisääntymishormonaalisten muutosten parempi ymmärtäminen voi tarjota tavan löytää uusia hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi. FSH:n (follikkelia stimuloivan hormonin) riittämätön pulsatiteetti, kuten lihavuudessa näkyy, johtaa riittämättömään follikulogeneesiin ja munasarjojen steroidien ja proteiinien tuotannon vähenemiseen.

TAVOITE: Testaa hypoteesia, että riittämätön FSH-pulsatiteetti, kuten liikalihavuudessa nähdään, johtaa riittämättömään follikulogeneesiin ja vähentyneeseen munasarjojen steroidien ja proteiinien tuotantoon. Tutkijat määrittävät, johtaako sykkivällä tavalla annettu eksogeeninen FSH munasarjahormonien merkittävään lisääntymiseen lihavilla naisilla. Sarjainhibiini B- ja E2-tasot mitataan lihavilla ja normaalipainoisilla naisilla, joille tehdään usein verinäytteitä ennen GnRH:n (Gonadotropiinia vapauttavan hormonin) antagonistin salpausta ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21–39 vuotta, säännölliset kuukautiskierrot 25–40 päivän välein
  • Kehon massa 18,5 kg/m2-24,9 kg/m2 (normaalipainot) tai yli 30,0 kg/m2 (lihava ryhmä)
  • Prolaktiini ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalilla laboratorioarvolla seulonnassa
  • Lähtötason hemoglobiini > 11 g/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän (PCOS) diagnoosi, määritelty vuoden 2003 Rotterdamin kriteereillä vuoden 2012 NIH Workshopin ehdotuksen mukaisesti
  • Aiempi krooninen sairaus, joka vaikuttaa hormonien tuotantoon, aineenvaihduntaan tai puhdistumaan tai tiatsolidiinidionien tai metformiinin käyttöön (joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa lisääntymishormonien kanssa)
  • Hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasten (HPO) akseliin vaikuttavien hormonien (kuten hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) käyttö 3 kuukauden sisällä tulosta
  • Raskas liikunta (>4 tuntia intensiivistä fyysistä toimintaa viikossa)
  • Raskaus
  • Imetys
  • Nykyiset raskaaksi tulemisen yritykset
  • Merkittävä viimeaikainen painonpudotus tai -nousu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toistuva verinäytteenotto, Degarelix
Tutkijat arvioivat inhibiini B -tasojen muutoksen rekombinantti-FSH:n (rFHS) toistuvan bolusannoksen jälkeen degareliksin (GnRH-antagonisti) salpauksen jälkeen 2 päivän ajan. Tämä haara lopetettiin haittatapahtumien vuoksi ja tutkimusta jatkettiin Cetrorelix-valmisteella.
Lääke: Degareliksi (GnRH-antagonisti)
Päivä 1: Verinäytteet otetaan 10 minuutin välein 10 tunnin ajan. Kun 10 tunnin verinäytteet on kerätty, GnRH-antagonisti degareliksi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
  • Firmagon
Lääke: rekombinantti FSH
Päivä 2: Verinäytteet otetaan jälleen 10 minuutin välein 10 tunnin ajan. Eksogeenisen rekombinantin FSH:n (rFSH) toistuvia boluksia annetaan IV tämän 10 tunnin käynnin aikana.
Muut nimet:
  • rFHS
Kokeellinen: Säännöllinen verinäyte, Cetrorelix
Tutkijat arvioivat inhibiini B -tasojen muutoksen rekombinantti-FSH:n (rFHS) toistuvan bolusannoksen jälkeen Cetrorelix-salpauksen jälkeen 2 päivän ajan.
Lääke: rekombinantti FSH
Päivä 2: Verinäytteet otetaan jälleen 10 minuutin välein 10 tunnin ajan. Eksogeenisen rekombinantin FSH:n (rFSH) toistuvia boluksia annetaan IV tämän 10 tunnin käynnin aikana.
Muut nimet:
  • rFHS
Lääke: Setroreliksi
Päivä 1: Verinäytteet otetaan 10 minuutin välein 10 tunnin ajan. Kun 10 tunnin verinäytteet on kerätty, GnRH-antagonisti Cetrorelix annetaan ihon alle.
Muut nimet:
  • Cetrotide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero huippuinhibiini B:n välillä
Aikaikkuna: 10 minuutin välein 2 10 tunnin säännöllisen verinäytteen aikana.
Tämä määritellään suurimmaksi hormoniarvoksi tutkimuksen päivän 1 aikana vähennettynä 2. päivän enimmäishormoniarvosta.
10 minuutin välein 2 10 tunnin säännöllisen verinäytteen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inhibiini B:n huippu kohdetta kohti
Aikaikkuna: 10 minuutin välein 10 tunnin ajan tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 2.
Inhibiini B:n huippu mitataan 10 minuutin välein tutkimuksen 1. ja 2. päivän aikana. Korkein inhibiini B -arvo määritellään huipuksi.
10 minuutin välein 10 tunnin ajan tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 2.
Huippu E2 per aihe
Aikaikkuna: 10 minuutin välein 10 tunnin aikana tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 2.
E2 mitataan 10 minuutin välein tutkimuksen päivänä 1 ja päivänä 2. Suurin E2-arvo nimetään huippu-E2-arvoksi.
10 minuutin välein 10 tunnin aikana tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alex Polotsky, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-0474
  • UL1TR001082 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Degareliksi (GnRH-antagonisti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa