肥満におけるFSHの調節不全：機能的および統計的分析
2024年5月10日 更新者：University of Colorado, Denver
肥満における卵胞刺激ホルモン（FSH）の調節不全：機能的および統計的分析
母親の過剰体重、特に肥満は、受胎から妊娠中の問題まで、生殖能力のほぼすべての側面に影響を与えます。
研究者は、生殖に関する健康状態の背後にあるホルモンの変化を明らかにするために、新しい統計手法を使用します。
肥満女性の生殖ホルモンの変化をよりよく理解することは、新しい治療法を特定する方法を提供する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
仮説。 肥満に見られるように、FSH（卵胞刺激ホルモン）の拍動性が不十分であると、卵胞形成が不十分になり、卵巣のステロイドとタンパク質の産生が減少します。
目的: 肥満に見られるように、FSH の拍動性が不十分であると、卵胞形成が不十分になり、卵巣のステロイドとタンパク質の産生が減少するという仮説を検証すること。 研究者は、脈動様式で投与された外因性FSHが肥満女性の卵巣ホルモンの有意な増加をもたらすかどうかを判断します. GnRH（ゴナドトロピン放出ホルモン）アンタゴニスト遮断の前後に、頻繁な採血試験を受ける肥満および正常体重の女性で、シリアル インヒビン B および E2 レベルを測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Clinical and Translational Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 月経周期が25～40日で、21～39歳の方
- 体重18.5kg/m2～24.9kg/m2 (通常の体重コントロール) または 30.0 kg/m2 を超える (肥満グループ)
- -スクリーニング時の検査室の正常範囲内のプロラクチンおよび甲状腺刺激ホルモン（TSH）
- ベースラインのヘモグロビン > 11 gm/dl。
除外基準:
- 2012年NIHワークショップで提案された2003年ロッテルダム基準で定義された多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の診断
- -ホルモン産生、代謝またはクリアランスに影響を与える慢性疾患の病歴、またはチアゾリジンジオンまたはメトホルミンの使用（生殖ホルモンと相互作用することが知られている）
- -視床下部-下垂体-性腺（HPO）軸に影響を与えるホルモンの使用（ホルモン避妊薬など） 入国後3か月以内
- 激しい運動 (週に 4 時間以上の激しい身体活動)
- 妊娠
- 授乳
- 現在の妊娠の試み
- 最近の大幅な体重減少または増加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：頻繁な採血、デガレリクス
治験責任医師は、デガレリクス (GnRH アンタゴニスト) による 2 日間の遮断に続く組換え FSH (rFHS) のボーラス投与を繰り返した後のインヒビン B レベルの変化を評価します。
このアームは有害事象のために中止され、研究はセトロレリックス製品で継続されました.
|
1日目: 血液サンプルを10分ごとに10時間採取します。
10 時間の血液サンプルが収集された後、GnRH アンタゴニスト デガレリクスが皮下投与されます。
他の名前：
2 日目: 血液サンプルを 10 時間ごとに 10 分ごとに再度採取します。
外因性組換えFSH（rFSH）の反復ボーラスは、この10時間の訪問中にIVによって投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：頻繁な採血、Cetrorelix
治験責任医師は、2 日間にわたるセトロレリックス遮断後の組換え FSH (rFHS) のボーラス投与を繰り返した後のインヒビン B レベルの変化を評価します。
|
2 日目: 血液サンプルを 10 時間ごとに 10 分ごとに再度採取します。
外因性組換えFSH（rFSH）の反復ボーラスは、この10時間の訪問中にIVによって投与されます。
他の名前：
1日目: 血液サンプルを10分ごとに10時間採取します。
10 時間の血液サンプルが収集された後、GnRH アンタゴニスト Cetrorelix が皮下投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピークインヒビン B の違い
時間枠：2 回の 10 時間の頻繁な採血セッションで 10 分ごと。
|
これは、研究の 1 日目の最大ホルモン値を 2 日目の最大ホルモン値から差し引いたものとして定義されます。
|
2 回の 10 時間の頻繁な採血セッションで 10 分ごと。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者あたりのピーク インヒビン B
時間枠：研究の 1 日目と 2 日目に 10 時間にわたって 10 分ごと。
|
ピークインヒビン B は、研究の 1 日目と 2 日目の間、10 分ごとに測定されます。
最高のインヒビン B 値は、ピークとして定義されます。
|
研究の 1 日目と 2 日目に 10 時間にわたって 10 分ごと。
|
|
被験者あたりのピーク E2
時間枠：試験の 1 日目と 2 日目の 10 時間にわたって 10 分ごと。
|
E2 は、研究の 1 日目と 2 日目に 10 分ごとに測定されます。
最高の E2 値は、ピーク E2 値として指定されます。
|
試験の 1 日目と 2 日目の 10 時間にわたって 10 分ごと。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alex Polotsky, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月18日
最初の投稿 (推定)
2015年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デガレリクス（GnRHアンタゴニスト）の臨床試験
-
Mỹ Đức Hospital募集多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) | 卵母細胞のインビトロ成熟 | 新鮮胚移植ベトナム
-
M.D. Anderson Cancer CenterBlue Earth Therapeutics積極的、募集していない
-
National and Kapodistrian University of AthensFaculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa, Greece; Embryoland... と他の協力者まだ募集していません早期黄体化 | プロゲステロン上昇
-
Rabin Medical CenterFerring Pharmaceuticalsわからない
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityBoAi Hospital of Zhongshan; Women and Children's Hospital of Fujian Provinceまだ募集していません