Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дисрегуляция ФСГ при ожирении: функциональный и статистический анализ

15 марта 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Нарушение регуляции фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) при ожирении: функционально-статистический анализ

Избыточный вес матери, особенно ожирение, влияет почти на все аспекты фертильности, от зачатия до проблем во время беременности. Исследователи будут использовать новые статистические методы для выяснения гормональных изменений, лежащих в основе репродуктивного здоровья. Лучшее понимание репродуктивных гормональных изменений у женщин с ожирением может предложить способ определения новых методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза. Недостаточная пульсация ФСГ (фолликулостимулирующего гормона), наблюдаемая при ожирении, приводит к неадекватному фолликулогенезу и снижению выработки яичниками стероидов и белка.

Цель: проверить гипотезу о том, что недостаточная пульсация ФСГ, наблюдаемая при ожирении, приводит к неадекватному фолликулогенезу и снижению выработки яичниками стероидов и белка. Исследователи определят, приводит ли введение экзогенного ФСГ пульсирующим образом к значительному увеличению гормонов яичников у женщин с ожирением. Серийные уровни ингибина B и E2 будут измеряться у женщин с ожирением и с нормальным весом, которые проходят частые исследования образцов крови до и после блокады антагонистами GnRH (гонадотропин-высвобождающего гормона).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 37 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21 до 39 лет с регулярным менструальным циклом каждые 25-40 дней.
  • Масса тела 18,5 кг/м2-24,9 кг/м2 (нормальный контроль массы тела) или более 30,0 кг/м2 (группа с ожирением)
  • Пролактин и тиреотропный гормон (ТТГ) в пределах нормальных лабораторных значений при скрининге
  • Исходный уровень гемоглобина >11 г/дл.

Критерий исключения:

  • Диагноз синдрома поликистозных яичников (СПКЯ), определенный Роттердамскими критериями 2003 г., предложенными на семинаре NIH 2012 г.
  • История хронических заболеваний, влияющих на выработку гормонов, метаболизм или клиренс, или использование тиазолидиндионов или метформина (известно, что они взаимодействуют с репродуктивными гормонами)
  • Использование гормонов, влияющих на гипоталамо-гипофизарно-гонадную (ГПО) ось (например, гормональные контрацептивы) в течение 3 месяцев после поступления
  • Интенсивные физические нагрузки (> 4 часов интенсивной физической активности в неделю)
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Текущие попытки зачать
  • Значительная недавняя потеря или увеличение веса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Частый забор крови, Дегареликс
Исследователи оценят изменение уровней ингибина В после повторного болюсного введения рекомбинантного ФСГ (рФГС) после блокады дегареликсом (антагонистом ГнРГ) в течение 2-дневного периода. Эта группа была прекращена из-за нежелательных явлений, и исследование было продолжено с применением препарата Цетрореликс.
Лекарство: Дегареликс (антагонист ГнРГ)
День 1: Образцы крови будут браться каждые 10 минут в течение 10 часов. Через 10 часов после сбора образцов крови подкожно вводят антагонист ГнРГ дегареликс.
Другие имена:
  • Фирмагон
Лекарство: рекомбинантный ФСГ
День 2: Образцы крови снова будут браться каждые 10 минут в течение 10 часов. Повторные болюсы экзогенного рекомбинантного ФСГ (рФСГ) будут вводиться внутривенно в течение этого 10-часового визита.
Другие имена:
  • рФХС
Экспериментальный: Частый забор крови, Цетрореликс
Исследователи оценят изменение уровней ингибина В после повторного болюсного введения рекомбинантного ФСГ (рФГС) после блокады Цетрореликс в течение 2-дневного периода.
Лекарство: рекомбинантный ФСГ
День 2: Образцы крови снова будут браться каждые 10 минут в течение 10 часов. Повторные болюсы экзогенного рекомбинантного ФСГ (рФСГ) будут вводиться внутривенно в течение этого 10-часового визита.
Другие имена:
  • рФХС
Лекарство: Цетрореликс
День 1: Образцы крови будут браться каждые 10 минут в течение 10 часов. Через 10 часов после сбора образцов крови подкожно будет введен антагонист ГнРГ Цетрореликс.
Другие имена:
  • Цетротид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между пиковым ингибином B
Временное ограничение: Каждые 10 минут в течение 2 частых 10-часовых сеансов забора крови.
Это определяется как максимальное значение гормона в течение 1-го дня исследования, вычтенное из максимального значения гормона в течение 2-го дня.
Каждые 10 минут в течение 2 частых 10-часовых сеансов забора крови.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковый уровень ингибина B на субъекта
Временное ограничение: Каждые 10 минут в течение 10 часов в День 1 и День 2 исследования.
Пик ингибина В будет измеряться каждые 10 минут в течение 1-го и 2-го дня исследования. Максимальное значение ингибина В будет определено как пик.
Каждые 10 минут в течение 10 часов в День 1 и День 2 исследования.
Пик E2 на предмет
Временное ограничение: Каждые 10 минут в течение 10 часов 1-го и 2-го дня исследования.
E2 будет измеряться каждые 10 минут в День 1 и День 2 исследования. Наибольшее значение E2 будет обозначено как пиковое значение E2.
Каждые 10 минут в течение 10 часов 1-го и 2-го дня исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Alex Polotsky, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-0474
  • UL1TR001082 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дегареликс (антагонист ГнРГ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться