Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontregeling van FSH bij obesitas: functionele en statistische analyse

10 mei 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Ontregeling van follikelstimulerend hormoon (FSH) bij obesitas: functionele en statistische analyse

Overgewicht van de moeder, vooral obesitas, beïnvloedt bijna elk aspect van de vruchtbaarheid, van conceptie tot problemen tijdens de zwangerschap. De onderzoekers zullen nieuwe statistische methoden gebruiken om de hormonale veranderingen achter reproductieve gezondheidsproblemen te verduidelijken. Een beter begrip van reproductieve hormonale veranderingen bij zwaarlijvige vrouwen kan een manier bieden om nieuwe behandelingen te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese. Onvoldoende pulsatiliteit van FSH (follikelstimulerend hormoon), zoals waargenomen bij obesitas, resulteert in onvoldoende folliculogenese en verminderde ovariële steroïde- en eiwitproductie.

DOEL: De hypothese testen dat onvoldoende FSH-pulsatiliteit, zoals waargenomen bij obesitas, resulteert in onvoldoende folliculogenese en verminderde productie van steroïden en eiwitten in de eierstokken. De onderzoekers zullen bepalen of exogeen FSH dat pulserend wordt toegediend, resulteert in een significante toename van ovariële hormonen bij zwaarlijvige vrouwen. Seriële inhibine B- en E2-spiegels zullen worden gemeten bij zwaarlijvige vrouwen en vrouwen met een normaal gewicht die frequente bloedafname-onderzoeken ondergaan voor en na blokkade van de GnRH-antagonist (Gonadotropin-releasing hormone).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 21 en 39 jaar oud met regelmatige menstruatiecycli om de 25-40 dagen
  • Lichaamsmassa van 18,5 kg/m2-24,9 kg/m2 (normaal gewicht controles) of meer dan 30,0 kg/m2 (zwaarlijvige groep)
  • Prolactine en schildklierstimulerend hormoon (TSH) binnen normale laboratoriumbereiken bij screening
  • Baseline hemoglobine >11 gm/dl.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), gedefinieerd door de criteria van Rotterdam uit 2003, zoals voorgesteld door de NIH Workshop uit 2012
  • Voorgeschiedenis van chronische ziekte die de hormoonproductie, het metabolisme of de klaring of het gebruik van thiazolidinedionen of metformine beïnvloedt (waarvan bekend is dat ze interageren met reproductieve hormonen)
  • Gebruik van hormonen die de hypothalamus-hypofyse-gonadale (HPO)-as beïnvloeden (zoals hormonale anticonceptiva) binnen 3 maanden na aanvang
  • Zware inspanning (>4 uur intensieve fysieke activiteit per week)
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Huidige pogingen om zwanger te worden
  • Aanzienlijk recent gewichtsverlies of -toename

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Frequente bloedafname, Degarelix
Onderzoekers zullen de verandering in inhibine B-spiegels beoordelen na herhaalde bolusdosering van recombinant FSH (rFHS) na blokkade van Degarelix (GnRH-antagonist) gedurende een periode van 2 dagen. Deze arm werd stopgezet vanwege bijwerkingen en de studie werd voortgezet met het Cetrorelix-product.
Geneesmiddel: Degarelix (GnRH-antagonist)
Dag 1: gedurende 10 uur worden er elke 10 minuten bloedmonsters genomen. Nadat er 10 uur lang bloed is afgenomen, wordt de GnRH-antagonist degarelix subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • Firmagon
Geneesmiddel: recombinant FSH
Dag 2: Er worden opnieuw elke 10 minuten gedurende 10 uur bloedmonsters genomen. Tijdens dit bezoek van 10 uur zullen herhaalde bolussen van exogeen recombinant FSH (rFSH) via IV worden gegeven.
Andere namen:
  • rFHS
Experimenteel: Frequente bloedafname, Cetrorelix
Onderzoekers zullen de verandering in inhibine B-spiegels beoordelen na herhaalde bolusdosering van recombinant FSH (rFHS) na Cetrorelix-blokkade gedurende een periode van 2 dagen.
Geneesmiddel: recombinant FSH
Dag 2: Er worden opnieuw elke 10 minuten gedurende 10 uur bloedmonsters genomen. Tijdens dit bezoek van 10 uur zullen herhaalde bolussen van exogeen recombinant FSH (rFSH) via IV worden gegeven.
Andere namen:
  • rFHS
Geneesmiddel: Cetrorelix
Dag 1: gedurende 10 uur worden er elke 10 minuten bloedmonsters genomen. Nadat er 10 uur lang bloed is afgenomen, wordt de GnRH-antagonist Cetrorelix subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • Cetrotide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen piekinhibine B
Tijdsspanne: Elke 10 minuten gedurende 2 frequente bloedafnamesessies van 10 uur.
Dit wordt gedefinieerd als de maximale hormoonwaarde tijdens dag 1 van het onderzoek, afgetrokken van de maximale hormoonwaarde tijdens dag 2.
Elke 10 minuten gedurende 2 frequente bloedafnamesessies van 10 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekinhibine B per proefpersoon
Tijdsspanne: Elke 10 minuten gedurende 10 uur op dag 1 en dag 2 van het onderzoek.
Piek inhibine B zal elke 10 minuten gemeten worden gedurende dag 1 en dag 2 van het onderzoek. De hoogste inhibine B-waarde wordt gedefinieerd als de piek.
Elke 10 minuten gedurende 10 uur op dag 1 en dag 2 van het onderzoek.
Piek E2 per onderwerp
Tijdsspanne: Elke 10 minuten gedurende 10 uur van dag 1 en dag 2 van het onderzoek.
E2 wordt elke 10 minuten gemeten op dag 1 en dag 2 van het onderzoek. De hoogste E2-waarde wordt aangeduid als de piek-E2-waarde.
Elke 10 minuten gedurende 10 uur van dag 1 en dag 2 van het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex Polotsky, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-0474
  • UL1TR001082 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degarelix (GnRH-antagonist)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren