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Dysregulation von FSH bei Adipositas: Funktionelle und statistische Analyse

10. Mai 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Dysregulation des follikelstimulierenden Hormons (FSH) bei Adipositas: Funktionelle und statistische Analyse

Übergewicht der Mutter, insbesondere Fettleibigkeit, beeinflusst fast jeden Aspekt der Fruchtbarkeit, von der Empfängnis bis zu Problemen während der Schwangerschaft. Die Forscher werden neuartige statistische Methoden verwenden, um die hormonellen Veränderungen hinter reproduktiven Gesundheitszuständen aufzuklären. Ein besseres Verständnis der reproduktiven hormonellen Veränderungen bei übergewichtigen Frauen könnte einen Weg bieten, neue Behandlungen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese. Unzureichende FSH-Pulsatilität (Follikel-stimulierendes Hormon), wie sie bei Fettleibigkeit beobachtet wird, führt zu einer unzureichenden Follikulogenese und einer verringerten ovariellen Steroid- und Proteinproduktion.

ZIEL: Es sollte die Hypothese getestet werden, dass eine unzureichende FSH-Pulsatilität, wie sie bei Fettleibigkeit beobachtet wird, zu einer unzureichenden Follikulogenese und einer verringerten ovariellen Steroid- und Proteinproduktion führt. Die Forscher werden feststellen, ob exogenes FSH, das pulsierend verabreicht wird, zu einem signifikanten Anstieg der Eierstockhormone bei adipösen Frauen führt. Serielle Inhibin-B- und -E2-Spiegel werden bei adipösen und normalgewichtigen Frauen gemessen, die sich häufigen Blutentnahmestudien vor und nach einer Blockade des GnRH-Antagonisten (Gonadotropin-Releasing-Hormon) unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 21 und 39 Jahren mit regelmäßigen Menstruationszyklen alle 25-40 Tage
  • Körpermasse von 18,5 kg/m2-24,9 kg/m2 (normalgewichtige Kontrollen) oder mehr als 30,0 kg/m2 (fettleibige Gruppe)
  • Prolaktin und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) innerhalb normaler Laborbereiche beim Screening
  • Ausgangshämoglobin > 11 g/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS), definiert durch die Rotterdam-Kriterien von 2003, wie vom NIH-Workshop 2012 vorgeschlagen
  • Geschichte einer chronischen Krankheit, die die Hormonproduktion, den Metabolismus oder die Clearance oder die Verwendung von Thiazolidindionen oder Metformin (bekannt für Wechselwirkungen mit Fortpflanzungshormonen) beeinflusst
  • Anwendung von Hormonen, die die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse (HPO) beeinflussen (z. B. hormonelle Kontrazeptiva) innerhalb von 3 Monaten nach der Einreise
  • Anstrengende körperliche Aktivität (>4 Stunden intensive körperliche Aktivität pro Woche)
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Aktuelle schwangerschaftsversuche
  • Signifikanter kürzlicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Häufige Blutentnahme, Degarelix
Die Forscher werden die Veränderung der Inhibin-B-Spiegel nach wiederholter Bolusgabe von rekombinantem FSH (rFHS) nach Degarelix (GnRH-Antagonist)-Blockade über einen Zeitraum von 2 Tagen beurteilen. Dieser Arm wurde aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen und die Studie mit dem Produkt Cetrorelix fortgesetzt.
Arzneimittel: Degarelix (GnRH-Antagonist)
Tag-1: Blutproben werden 10 Stunden lang alle 10 Minuten entnommen. Nachdem 10 Stunden lang Blutproben entnommen wurden, wird der GnRH-Antagonist Degarelix subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Firmagon
Arzneimittel: rekombinantes FSH
Tag-2: Blutproben werden erneut alle 10 Minuten für 10 Stunden entnommen. Wiederholte Boli von exogenem rekombinantem FSH (rFSH) werden während dieses 10-stündigen Besuchs intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • rFHS
Experimental: Häufige Blutentnahme, Cetrorelix
Die Prüfärzte werden die Veränderung der Inhibin-B-Spiegel nach wiederholter Bolusgabe von rekombinantem FSH (rFHS) nach Cetrorelix-Blockade über einen Zeitraum von 2 Tagen beurteilen.
Arzneimittel: rekombinantes FSH
Tag-2: Blutproben werden erneut alle 10 Minuten für 10 Stunden entnommen. Wiederholte Boli von exogenem rekombinantem FSH (rFSH) werden während dieses 10-stündigen Besuchs intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • rFHS
Arzneimittel: Cetrorelix
Tag-1: Blutproben werden 10 Stunden lang alle 10 Minuten entnommen. Nachdem 10 Stunden lang Blutproben entnommen wurden, wird der GnRH-Antagonist Cetrorelix subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Cetrotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Peak-Inhibin B
Zeitfenster: Alle 10 Minuten über 2 10-stündige häufige Blutentnahmesitzungen.
Dieser ist definiert als der maximale Hormonwert an Tag 1 der Studie abzüglich des maximalen Hormonwerts an Tag 2.
Alle 10 Minuten über 2 10-stündige häufige Blutentnahmesitzungen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak-Inhibin B pro Proband
Zeitfenster: Alle 10 Minuten über 10 Stunden an Tag 1 und Tag 2 der Studie.
Das Peak-Inhibin B wird am Tag 1 und Tag 2 der Studie alle 10 Minuten gemessen. Der höchste Inhibin-B-Wert wird als Peak definiert.
Alle 10 Minuten über 10 Stunden an Tag 1 und Tag 2 der Studie.
Peak E2 pro Proband
Zeitfenster: Alle 10 Minuten über 10 Stunden an Tag 1 und Tag 2 der Studie.
E2 wird alle 10 Minuten an Tag 1 und Tag 2 der Studie gemessen. Der höchste E2-Wert wird als E2-Spitzenwert bezeichnet.
Alle 10 Minuten über 10 Stunden an Tag 1 und Tag 2 der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Polotsky, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0474
  • UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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